末期心不全患者における心室性不整脈に対する予防的カテーテルアブレーション (CASTLE-VT)
2024年12月1日 更新者：Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
心臓移植の評価に推奨される末期心不全患者の心室不整脈に対する予防的カテーテルアブレーション（CASTLE-VT）
CASTLE-VT は、HTx 評価のために紹介され、ICM と診断された患者における不整脈原性心室瘢痕の予防的アブレーション治療のランダム化評価です。
アブレーションは、心臓が主に洞調律のままである間に心筋瘢痕がマッピングされアブレーションされる基質ベースのアプローチを使用して実行されます。
主要エンドポイントは、全死因死亡率、優先移植またはLVAD移植を必要とする心不全の悪化の複合値である。
研究の主な二次エンドポイントは、全死因死亡率、心血管死亡率、植込み型除細動器（ICD）治療の発生率、入院、生活の質、最初のICD治療までの時間、機器で検出された心室頻拍/心室細動エピソードの数、 LV機能と運動耐性。
CASTLE-VT は 2 年間の追跡期間で 160 人の患者を無作為に割り付けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Astrid Kleemeyer
- 電話番号：49 5731 971258
- メール：akleemeyer@hdz-nrw.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Christian Sohns, MD
- 電話番号：49 5731 971327
- メール：csohns@hdz-nrw.de
研究場所
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Bad Oeynhausen、ドイツ、32545
- 募集
- Clinic for Electrophysiology, Herz- und Diabeteszentrum NRW
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コンタクト：
- Astrid Kleemeyer
- 電話番号：0495731971258
- メール：akleemeyer@hdz-nrw.de
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主任研究者：
- Christian Sohns, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -左心室駆出率が35%以下の虚血性心筋症（登録前の過去6週間に測定）
- 末期心不全のため心臓移植の適応となる
- NYHAクラス≧III
- 機能的能力の低下または運動不能
- 一次予防による ICD 治療の適応
- ICDが埋め込まれている、またはランダム化後3か月以内にICDが埋め込まれている
- 患者はプロトコルに従う意思と能力があり、書面によるインフォームドコンセントを提供している
- 年齢 18 歳以上
除外基準:
- 心室性不整脈に対するカテーテルアブレーションの既往
- 心室性不整脈に対する以前の適切な ICD 治療
- -登録前4週間以内に急性冠症候群、心臓手術、血管形成術、または脳血管障害を受けた患者
- 未治療の甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症
- 現在妊娠中、授乳中、または妊娠可能年齢の間に信頼できる避妊手段を使用していない女性
- 精神的または身体的に研究に参加できない
- 心臓移植は「緊急性が高い」と記載されている
- 心臓補助装置が埋め込まれています
- 計画的な心血管介入
- 平均余命 ≤ 12 か月
- 制御されていない高血圧
- 末期腎不全による透析の必要性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：アブレーショングループ
一次予防的アブレーション
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予防的アブレーション療法
他の名前：
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アクティブコンパレータ：対照群
最適な薬物療法
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最適な薬物療法
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主要エンドポイント
時間枠：学習完了まで、平均2年
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全死因死亡率、優先移植またはLVAD移植を必要とする心不全の悪化の複合値
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学習完了まで、平均2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二次エンドポイント 1
時間枠：学習完了まで、平均2年
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全死因死亡率、心血管死亡率
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学習完了まで、平均2年
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二次エンドポイント 2
時間枠：学習完了まで、平均2年
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植込み型除細動器（ICD）治療の発生率、入院、装置で検出された心室頻拍/心室細動エピソードの数
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学習完了まで、平均2年
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二次エンドポイント 3
時間枠：学習完了まで、平均2年
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生活の質、最初の ICD 治療までの時間
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学習完了まで、平均2年
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二次エンドポイント 4
時間枠：学習完了まで、平均2年
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LV機能、運動耐容能
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学習完了まで、平均2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月13日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月13日
最初の投稿 (実際)
2024年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月1日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。