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Präventive Katheterablation bei ventrikulären Arrhythmien bei Patienten mit Herzinsuffizienz im Endstadium (CASTLE-VT)

1. Dezember 2024 aktualisiert von: Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Präventive Katheterablation bei ventrikulären Arrhythmien bei Patienten mit Herzinsuffizienz im Endstadium, empfohlen für die Bewertung einer Herztransplantation (CASTLE-VT)

CASTLE-VT ist eine randomisierte Bewertung der prophylaktischen ablativen Behandlung arrhythmogener ventrikulärer Narben bei Patienten, die zur HTx-Bewertung überwiesen wurden und bei denen ICM diagnostiziert wurde. Die Ablation wird mithilfe eines substratbasierten Ansatzes durchgeführt, bei dem die Myokardnarbe kartiert und abgetragen wird, während das Herz überwiegend im Sinusrhythmus bleibt. Der primäre Endpunkt ist die Kombination aus Gesamtmortalität und Verschlechterung der Herzinsuffizienz, die eine priorisierte Transplantation oder LVAD-Implantation erfordert. Die wichtigsten sekundären Studienendpunkte sind Gesamtmortalität, kardiovaskuläre Mortalität, Inzidenz der Therapie mit implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren (ICD), Krankenhausaufenthalte, Lebensqualität, Zeit bis zur ersten ICD-Therapie, Anzahl der vom Gerät erkannten ventrikulären Tachykardien/Kammerflimmern-Episoden, LV-Funktion und Belastungstoleranz. CASTLE-VT wird 160 Patienten mit einer Nachbeobachtungszeit von 2 Jahren randomisieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Oeynhausen, Deutschland, 32545
        • Rekrutierung
        • Clinic for Electrophysiology, Herz- und Diabeteszentrum NRW
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christian Sohns, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ischämische Kardiomyopathie mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion ≤ 35 % (gemessen in den letzten 6 Wochen vor der Einschreibung)
  2. Aufgrund einer Herzinsuffizienz im Endstadium für eine Herztransplantation geeignet
  3. NYHA-Klasse ≥ III
  4. Beeinträchtigte Funktionsfähigkeit oder Unfähigkeit, Sport zu treiben
  5. Indikation zur ICD-Therapie aufgrund der Primärprävention
  6. Implantierter ICD oder ICD-Implantation innerhalb von 3 Monaten nach der Randomisierung
  7. Der Patient ist bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
  8. Alter ≥ 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Katheterablation bei ventrikulären Arrhythmien
  2. Vorherige geeignete ICD-Therapie bei ventrikulären Arrhythmien
  3. Akutes Koronarsyndrom, Herzoperation, Angioplastie oder zerebrovaskulärer Unfall innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung
  4. Unbehandelte Hypothyreose oder Hyperthyreose
  5. Frau, die derzeit schwanger ist, stillt oder im fruchtbaren Alter keine zuverlässigen Verhütungsmaßnahmen anwendet
  6. Geistige oder körperliche Unfähigkeit, an der Studie teilzunehmen
  7. Als „sehr dringend“ für eine Herztransplantation eingestuft
  8. Herzunterstützungsgerät implantiert
  9. Geplanter Herz-Kreislauf-Eingriff
  10. Lebenserwartung ≤ 12 Monate
  11. Unkontrollierter Bluthochdruck
  12. Dialysepflicht aufgrund eines Nierenversagens im Endstadium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ablationsgruppe
Primäre prophylaktische Ablation
Verfahren: Katheterablation
Präventive Ablationstherapie
Andere Namen:
  • Abtragung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Optimale medizinische Therapie
Arzneimittel: Medizinische Therapie
Optimale medizinische Therapie
Andere Namen:
  • Medizinisch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Zusammengesetzt aus Gesamtmortalität und Verschlechterung der Herzinsuffizienz, die eine vorrangige Transplantation oder LVAD-Implantation erfordert
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundärer Endpunkt 1
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Gesamtmortalität, kardiovaskuläre Mortalität
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Sekundärer Endpunkt 2
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Inzidenz der Therapie mit implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren (ICD), Krankenhauseinweisungen, Anzahl der vom Gerät erkannten ventrikulären Tachykardien/Kammerflimmern-Episoden
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Sekundärer Endpunkt 3
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Lebensqualität, Zeit bis zur ersten ICD-Therapie
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Sekundärer Endpunkt 4
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
LV-Funktion, Belastungstoleranz
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HDZ-ER_004_CS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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