Preventieve katheterablatie voor ventriculaire aritmieën bij patiënten met hartfalen in het eindstadium (CASTLE-VT)
1 december 2024 bijgewerkt door: Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
Preventieve katheterablatie voor ventriculaire aritmieën bij patiënten met hartfalen in het eindstadium doorverwezen voor evaluatie van harttransplantatie (CASTLE-VT)
CASTLE-VT is een gerandomiseerde evaluatie van profylactische ablatieve behandeling van aritmogene ventriculaire littekens bij patiënten die zijn verwezen voor HTx-evaluatie en waarbij de diagnose ICM is gesteld.
Ablatie zal worden uitgevoerd met behulp van een substraatgebaseerde aanpak waarbij het myocardlitteken in kaart wordt gebracht en wordt geablateerd terwijl het hart overwegend in sinusritme blijft.
Het primaire eindpunt is de samenstelling van sterfte door alle oorzaken, verslechtering van HF waarvoor prioriteitstransplantatie of LVAD-implantatie nodig is.
De belangrijkste secundaire onderzoekseindpunten zijn sterfte door alle oorzaken, cardiovasculaire mortaliteit, incidentie van implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD)-therapie, ziekenhuisopnames, kwaliteit van leven, tijd tot eerste ICD-therapie, aantal door het apparaat gedetecteerde episoden van ventriculaire tachycardie/ventrikelfibrillatie, LV-functie en inspanningstolerantie.
CASTLE-VT zal 160 patiënten randomiseren met een follow-up periode van 2 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
160
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Astrid Kleemeyer
- Telefoonnummer: 49 5731 971258
- E-mail: akleemeyer@hdz-nrw.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Christian Sohns, MD
- Telefoonnummer: 49 5731 971327
- E-mail: csohns@hdz-nrw.de
Studie Locaties
-
-
-
Bad Oeynhausen, Duitsland, 32545
- Werving
- Clinic for Electrophysiology, Herz- und Diabeteszentrum NRW
-
Contact:
- Astrid Kleemeyer
- Telefoonnummer: 0495731971258
- E-mail: akleemeyer@hdz-nrw.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Christian Sohns, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ischemische cardiomyopathie met linkerventrikelejectiefractie ≤ 35% (gemeten in de laatste 6 weken voorafgaand aan inschrijving)
- Komt in aanmerking voor harttransplantatie vanwege hartfalen in het eindstadium
- NYHA-klasse ≥ III
- Verminderde functionele capaciteit of onvermogen om te oefenen
- Indicatie voor ICD-therapie vanwege primaire preventie
- Geïmplanteerde ICD of ICD-implantatie binnen 3 maanden na randomisatie
- De patiënt is bereid en in staat zich aan het protocol te houden en heeft schriftelijk geïnformeerde toestemming gegeven
- Leeftijd ≥ 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere katheterablatie voor ventriculaire aritmieën
- Eerder passende ICD-therapie voor ventriculaire aritmieën
- Acuut coronair syndroom, hartchirurgie, angioplastiek of cerebrovasculair accident binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving
- Onbehandelde hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie
- Vrouw die momenteel zwanger is, borstvoeding geeft of geen betrouwbare anticonceptiemaatregelen gebruikt tijdens de vruchtbare leeftijd
- Mentaal of lichamelijk onvermogen om aan het onderzoek deel te nemen
- Vermeld als "hoog urgent" voor harttransplantatie
- Harthulpapparaat geïmplanteerd
- Geplande cardiovasculaire interventie
- Levensverwachting ≤ 12 maanden
- Ongecontroleerde hypertensie
- Noodzaak van dialyse vanwege nierfalen in het eindstadium
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ablatie groep
Primaire profylactische ablatie
|
Preventieve ablatietherapie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Optimale medische therapie
|
Optimale medische therapie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair eindpunt
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Samengesteld uit sterfte door alle oorzaken, verslechtering van HF waarvoor prioriteitstransplantatie of LVAD-implantatie vereist is
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundair eindpunt 1
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
sterfte door alle oorzaken, cardiovasculaire sterfte
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
|
Secundair eindpunt 2
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
incidentie van therapie met implanteerbare cardioverter-defibrillatoren (ICD), ziekenhuisopnames, aantal door het apparaat gedetecteerde episoden van ventriculaire tachycardie/ventrikelfibrillatie
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
|
Secundair eindpunt 3
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Kwaliteit van leven, tijd tot eerste ICD-therapie
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
|
Secundair eindpunt 4
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
LV-functie, inspanningstolerantie
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
4 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 december 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HDZ-ER_004_CS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .