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말기 심부전 환자의 심실 부정맥에 대한 예방적 카테터 절제술 (CASTLE-VT)

2024년 12월 1일 업데이트: Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

심장 이식 평가를 위해 요청되는 말기 심부전 환자의 심실 부정맥에 대한 예방적 카테터 절제(CASTLE-VT)

CASTLE-VT는 HTx 평가가 의뢰되고 ICM으로 진단된 환자의 부정맥성 심실 반흔의 예방적 절제 치료에 대한 무작위 평가입니다. 절제는 심장이 주로 동율동으로 유지되는 동안 심근 흉터를 매핑하고 절제하는 기질 기반 접근법을 사용하여 수행됩니다. 1차 종료점은 모든 원인으로 인한 사망, 우선 이식 또는 LVAD 이식이 필요한 심부전 악화의 복합입니다. 주요 2차 연구 종료점은 모든 원인으로 인한 사망률, 심혈관 사망률, 이식형 심장율동전환-제세동기(ICD) 치료 발생률, 입원, 삶의 질, 첫 번째 ICD 치료까지 걸린 시간, 장치로 감지된 심실성 빈맥/심실세동 에피소드 수, LV 기능 및 운동 내성. CASTLE-VT는 2년의 추적 기간 동안 160명의 환자를 무작위로 배정합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

160

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Christian Sohns, MD
  • 전화번호: 49 5731 971327
  • 이메일: csohns@hdz-nrw.de

연구 장소

  • 독일
      • Bad Oeynhausen, 독일, 32545
        • 모병
        • Clinic for Electrophysiology, Herz- und Diabeteszentrum NRW
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christian Sohns, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 좌심실 박출률이 35% 이하인 허혈성 심근병증(등록 전 마지막 6주 동안 측정)
  2. 말기 심부전으로 인해 심장 이식이 가능함
  3. NYHA 클래스 ≥ III
  4. 기능적 능력이 손상되거나 운동이 불가능함
  5. 1차 예방으로 인한 ICD 치료 적응증
  6. 무작위 배정 후 3개월 이내에 이식된 ICD 또는 ICD 이식
  7. 환자는 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있으며 서면 동의서를 제공했습니다.
  8. 연령 ≥ 18세

제외 기준:

  1. 심실 부정맥에 대한 이전 카테터 절제술
  2. 심실성 부정맥에 대한 이전의 적절한 ICD 요법
  3. 등록 전 4주 이내의 급성 관상동맥 증후군, 심장 수술, 혈관 성형술 또는 뇌혈관 사고
  4. 치료되지 않은 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증
  5. 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중이거나 가임기 동안 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하지 않는 여성
  6. 연구에 참여할 수 없는 정신적 또는 신체적 무능력
  7. 심장이식 '긴급'으로 분류
  8. 심장 보조 장치 이식
  9. 계획된 심혈관 중재
  10. 기대 수명 ≤ 12개월
  11. 조절되지 않는 고혈압
  12. 말기 신부전으로 인한 투석 요구

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 절제군
일차 예방적 절제
절차: 카테터 절제
예방적 절제 요법
다른 이름들:
  • 제거
활성 비교기: 대조군
최적의 의료요법
의약품: 의료 치료
최적의 의료요법
다른 이름들:
  • 의료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 종료점
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년
모든 원인으로 인한 사망, 우선 이식 또는 LVAD 이식이 필요한 심부전 악화의 복합
연구 완료를 통해 평균 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2차 종료점 1
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년
모든 원인으로 인한 사망, 심혈관 사망
연구 완료를 통해 평균 2년
2차 종료점 2
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년
이식형 심장율동전환 제세동기(ICD) 치료의 발생률, 입원, 장치로 감지된 심실성 빈맥/심실세동 에피소드의 수
연구 완료를 통해 평균 2년
2차 종료점 3
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년
삶의 질, 첫 번째 ICD 치료까지의 시간
연구 완료를 통해 평균 2년
2차 종료점 4
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년
좌심실 기능, 운동 내성
연구 완료를 통해 평균 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 13일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 13일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HDZ-ER_004_CS

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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