Megelőző katéteres abláció kamrai arrhythmiaS esetén végstádiumú szívelégtelenségben szenvedő betegeknél (CASTLE-VT)
2024. december 1. frissítette: Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
Megelőző katéteres abláció kamrai arrhythmiák esetén végstádiumú szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, a szívtranszplantáció értékeléséhez javasolt (CASTLE-VT)
A CASTLE-VT az aritmogén kamrai heg profilaktikus ablatív kezelésének randomizált értékelése HTx-értékelésre utalt és ICM-mel diagnosztizált betegeknél.
Az ablációt szubsztrát alapú megközelítéssel hajtják végre, amelyben a szívizom heget feltérképezik és ablációt végeznek, miközben a szív túlnyomórészt szinuszritmusban marad.
Az elsődleges végpont az összes okból bekövetkező mortalitás, a szívelégtelenség súlyosbodása, amely kiemelt transzplantációt vagy LVAD beültetést tesz szükségessé.
A fő másodlagos vizsgálati végpontok a minden ok miatti mortalitás, kardiovaszkuláris mortalitás, beültethető kardioverter-defibrillátor (ICD) terápia előfordulása, kórházi kezelések, életminőség, az első ICD-kezelésig eltelt idő, az eszközzel észlelt kamrai tachycardia/kamrai fibrillációs epizódok száma, LV funkció és edzéstűrés.
A CASTLE-VT 160 beteget randomizál 2 éves követési időszakkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
160
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Astrid Kleemeyer
- Telefonszám: 49 5731 971258
- E-mail: akleemeyer@hdz-nrw.de
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Christian Sohns, MD
- Telefonszám: 49 5731 971327
- E-mail: csohns@hdz-nrw.de
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bad Oeynhausen, Németország, 32545
- Toborzás
- Clinic for Electrophysiology, Herz- und Diabeteszentrum NRW
-
Kapcsolatba lépni:
- Astrid Kleemeyer
- Telefonszám: 0495731971258
- E-mail: akleemeyer@hdz-nrw.de
-
Kutatásvezető:
- Christian Sohns, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ischaemiás kardiomiopátia bal kamrai ejekciós frakcióval ≤ 35% (a felvételt megelőző 6 hétben mérve)
- Végstádiumú szívelégtelenség miatt szívátültetésre alkalmas
- NYHA osztály ≥ III
- Csökkent funkcionális kapacitás vagy képtelenség gyakorolni
- Az ICD terápia indikációja az elsődleges prevenció miatt
- Implantált ICD vagy ICD beültetés a randomizációt követő 3 hónapon belül
- A beteg hajlandó és képes megfelelni a protokollnak, és írásos beleegyezését adta
- Életkor ≥ 18 év
Kizárási kritériumok:
- Korábbi katéteres abláció kamrai aritmiák miatt
- Korábbi megfelelő ICD-terápia kamrai aritmiák esetén
- Akut koszorúér-szindróma, szívsebészet, angioplasztika vagy cerebrovaszkuláris baleset a felvételt megelőző 4 héten belül
- Kezeletlen hypothyreosis vagy hyperthyreosis
- Jelenleg terhes, szoptató nő, vagy nem használ megbízható fogamzásgátló módszert termékenységi korában
- Mentális vagy fizikai képtelenség a vizsgálatban való részvételre
- A "nagyon sürgős" néven szerepel a szívátültetés miatt
- Beültetett szívsegédeszköz
- Tervezett szív- és érrendszeri beavatkozás
- Várható élettartam ≤ 12 hónap
- Nem kontrollált magas vérnyomás
- Végstádiumú veseelégtelenség miatt dialízis szükséges
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ablációs csoport
Elsődleges profilaktikus abláció
|
Megelőző ablációs terápia
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Kontroll csoport
Optimális orvosi terápia
|
Optimális orvosi terápia
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges végpont
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Összetett minden okú mortalitás, a szívelégtelenség súlyosbodása, amely kiemelt transzplantációt vagy LVAD-beültetést igényel
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Másodlagos végpont 1
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
minden ok miatti halálozás, kardiovaszkuláris mortalitás
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
|
Másodlagos végpont 2
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
beültethető kardioverter-defibrillátor (ICD) terápia előfordulása, kórházi kezelések, készülékkel észlelt kamrai tachycardia/kamrafibrillációs epizódok száma
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
|
Másodlagos végpont 3
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Életminőség, az első ICD-terápiaig eltelt idő
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
|
Másodlagos végpont 4
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
LV funkció, terheléstűrés
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. szeptember 13.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. július 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 13.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. december 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 1.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HDZ-ER_004_CS
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .