Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobiegawcza ablacja cewnikowa w leczeniu komorowych zaburzeń rytmu u pacjentów ze schyłkową niewydolnością serca (CASTLE-VT)

1 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Profilaktyczna ablacja cewnikowa w przypadku komorowych zaburzeń rytmu u pacjentów ze schyłkową niewydolnością serca rekomendowana do oceny po przeszczepieniu serca (CASTLE-VT)

CASTLE-VT to randomizowana ocena profilaktycznego, ablacyjnego leczenia arytmogennej blizny komorowej u pacjentów skierowanych na ocenę HTx i ze zdiagnozowanym ICM. Ablacja zostanie przeprowadzona przy użyciu podejścia opartego na substracie, podczas którego mapuje się i usuwa bliznę mięśnia sercowego, podczas gdy serce pozostaje głównie w rytmie zatokowym. Pierwszorzędowy punkt końcowy obejmuje śmiertelność z dowolnej przyczyny, pogorszenie HF wymagające priorytetowego przeszczepienia lub wszczepienia LVAD. Główne drugorzędowe punkty końcowe badania to śmiertelność ogólna, śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych, częstość stosowania wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD), hospitalizacje, jakość życia, czas do pierwszego wszczepienia ICD, liczba epizodów częstoskurczu komorowego/migotania komór wykrytych przez urządzenie, Funkcja LV i tolerancja wysiłku. CASTLE-VT randomizuje 160 pacjentów z okresem obserwacji wynoszącym 2 lata.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Christian Sohns, MD
  • Numer telefonu: 49 5731 971327
  • E-mail: csohns@hdz-nrw.de

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bad Oeynhausen, Niemcy, 32545
        • Rekrutacyjny
        • Clinic for Electrophysiology, Herz- und Diabeteszentrum NRW
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christian Sohns, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Kardiomiopatia niedokrwienna z frakcją wyrzutową lewej komory ≤ 35% (mierzona w ciągu ostatnich 6 tygodni przed włączeniem do badania)
  2. Kwalifikuje się do przeszczepienia serca ze względu na schyłkową niewydolność serca
  3. klasa NYHA ≥ III
  4. Upośledzona zdolność funkcjonalna lub niezdolność do ćwiczeń
  5. Wskazanie do terapii ICD w ramach profilaktyki pierwotnej
  6. Wszczepienie ICD lub wszczepienie ICD w ciągu 3 miesięcy po randomizacji
  7. Pacjent wyraża chęć i możliwość przestrzegania protokołu oraz przedstawił pisemną świadomą zgodę
  8. Wiek ≥ 18 lat

Kryteria wykluczenia:

  1. Poprzednia ablacja cewnikowa z powodu komorowych zaburzeń rytmu
  2. Wcześniejsza odpowiednia terapia ICD w przypadku komorowych zaburzeń rytmu
  3. Ostry zespół wieńcowy, operacja kardiochirurgiczna, angioplastyka lub udar naczyniowo-mózgowy w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
  4. Nieleczona niedoczynność lub nadczynność tarczycy
  5. Kobieta będąca w ciąży, karmiąca piersią lub niestosująca skutecznych środków antykoncepcyjnych w wieku rozrodczym
  6. Psychiczna lub fizyczna niezdolność do udziału w badaniu
  7. Zaklasyfikowany jako „bardzo pilny” w przypadku przeszczepu serca
  8. Wszczepiono urządzenie wspomagające pracę serca
  9. Planowana interwencja kardiologiczna
  10. Oczekiwana długość życia ≤ 12 miesięcy
  11. Niekontrolowane nadciśnienie
  12. Konieczność dializy ze względu na schyłkową niewydolność nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa ablacyjna
Pierwotna ablacja profilaktyczna
Procedura: Ablacja cewnika
Profilaktyczna terapia ablacyjna
Inne nazwy:
  • Ablacja
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Optymalna terapia medyczna
Lek: Terapia medyczna
Optymalna terapia medyczna
Inne nazwy:
  • Medyczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny punkt końcowy
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Łączne śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, pogorszenie HF wymagające priorytetowej transplantacji lub wszczepienia LVAD
do ukończenia studiów, średnio 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędny punkt końcowy 1
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Drugorzędny punkt końcowy 2
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
częstość stosowania wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD), hospitalizacje, liczba epizodów częstoskurczu komorowego/migotania komór wykrytych przez urządzenie
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Drugorzędny punkt końcowy 3
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Jakość życia, czas do pierwszej terapii ICD
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Drugorzędny punkt końcowy 4
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Funkcja LV, tolerancja wysiłku
do ukończenia studiów, średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HDZ-ER_004_CS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Ablacja cewnika

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj