Ablation préventive par cathéter pour les arythmies ventriculaires chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque terminale (CASTLE-VT)
1 décembre 2024 mis à jour par: Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
Ablation préventive par cathéter pour les arythmies ventriculaires chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque terminale référés pour une évaluation de transplantation cardiaque (CASTLE-VT)
CASTLE-VT est une évaluation randomisée du traitement prophylactique ablatif de la cicatrice ventriculaire arythmogène chez les patients référés pour une évaluation HTx et diagnostiqués avec ICM.
L'ablation sera réalisée à l'aide d'une approche basée sur un substrat dans laquelle la cicatrice myocardique est cartographiée et ablée tandis que le cœur reste principalement en rythme sinusal.
Le critère d'évaluation principal est le composite de la mortalité toutes causes confondues, de l'aggravation de l'IC nécessitant une transplantation prioritaire ou l'implantation d'un LVAD.
Les principaux critères d'évaluation secondaires de l'étude sont la mortalité toutes causes confondues, la mortalité cardiovasculaire, l'incidence du traitement par défibrillateur automatique implantable (DCI), les hospitalisations, la qualité de vie, le délai avant le premier traitement par DCI, le nombre d'épisodes de tachycardie ventriculaire/fibrillation ventriculaire détectés par l'appareil, Fonction LV et tolérance à l'exercice.
CASTLE-VT randomisera 160 patients avec une période de suivi de 2 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
160
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Astrid Kleemeyer
- Numéro de téléphone: 49 5731 971258
- E-mail: akleemeyer@hdz-nrw.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Christian Sohns, MD
- Numéro de téléphone: 49 5731 971327
- E-mail: csohns@hdz-nrw.de
Lieux d'étude
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-
Bad Oeynhausen, Allemagne, 32545
- Recrutement
- Clinic for Electrophysiology, Herz- und Diabeteszentrum NRW
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Contact:
- Astrid Kleemeyer
- Numéro de téléphone: 0495731971258
- E-mail: akleemeyer@hdz-nrw.de
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Chercheur principal:
- Christian Sohns, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Cardiomyopathie ischémique avec fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 35 % (mesurée au cours des 6 dernières semaines précédant l'inscription)
- Admissible à une transplantation cardiaque en raison d’une insuffisance cardiaque terminale
- Classe NYHA ≥ III
- Capacité fonctionnelle altérée ou incapacité à faire de l’exercice
- Indication du traitement par DCI en raison de la prévention primaire
- DCI implanté ou implantation d'un DCI dans les 3 mois suivant la randomisation
- Le patient est disposé et capable de se conformer au protocole et a fourni son consentement éclairé écrit
- Âge ≥ 18 ans
Critères d'exclusion :
- Ablation par cathéter antérieure pour les arythmies ventriculaires
- Traitement antérieur par DCI approprié pour les arythmies ventriculaires
- Syndrome coronarien aigu, chirurgie cardiaque, angioplastie ou accident vasculaire cérébral dans les 4 semaines précédant l'inscription
- Hypothyroïdie ou hyperthyroïdie non traitée
- Femme actuellement enceinte, allaitante ou n'utilisant pas de mesures contraceptives fiables pendant l'âge de fécondité
- Incapacité mentale ou physique de participer à l'étude
- Classé comme « hautement urgent » pour une transplantation cardiaque
- Dispositif d'assistance cardiaque implanté
- Intervention cardiovasculaire planifiée
- Espérance de vie ≤ 12 mois
- Hypertension incontrôlée
- Nécessité d'une dialyse en raison d'une insuffisance rénale terminale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe d'ablation
Ablation prophylactique primaire
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Thérapie d'ablation préventive
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe témoin
Thérapie médicale optimale
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Thérapie médicale optimale
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Critère d'évaluation principal
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Composite de mortalité toutes causes confondues, aggravation de l'IC nécessitant une transplantation prioritaire ou l'implantation d'un LVAD
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Critère secondaire 1
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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mortalité toutes causes confondues, mortalité cardiovasculaire
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Critère secondaire 2
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
|
incidence du traitement par défibrillateur automatique implantable (DCI), hospitalisations, nombre d'épisodes de tachycardie ventriculaire/fibrillation ventriculaire détectés par le dispositif
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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|
Critère secondaire 3
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Qualité de vie, délai avant le premier traitement par DCI
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Critère secondaire 4
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Fonction LV, tolérance à l'exercice
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 septembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2024
Première publication (Réel)
16 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
4 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HDZ-ER_004_CS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .