Ennaltaehkäisevä katetriablaatio kammiorytmihäiriöihin potilailla, joilla on loppuvaiheen sydämen vajaatoiminta (CASTLE-VT)
sunnuntai 1. joulukuuta 2024 päivittänyt: Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
Ennaltaehkäisevä katetriablaatio kammiorytmihäiriöiden vuoksi potilailla, joilla on loppuvaiheen sydämen vajaatoiminta, joka on esitetty sydämensiirron arvioinnissa (CASTLE-VT)
CASTLE-VT on satunnaistettu arviointi arytmogeenisen kammioarven profylaktisesta ablatiivisesta hoidosta potilailla, jotka on lähetetty HTx-arviointiin ja joilla on diagnosoitu ICM.
Ablaatio suoritetaan käyttämällä substraattipohjaista lähestymistapaa, jossa sydänlihaksen arpi kartoitetaan ja poistetaan, kun sydän pysyy pääasiassa sinusrytmissä.
Ensisijainen päätepiste on kokonaiskuolleisuus, HF:n paheneminen, joka vaatii priorisoitua elinsiirtoa tai LVAD-istutusta.
Tärkeimmät toissijaiset tutkimuksen päätepisteet ovat kaikista syistä johtuva kuolleisuus, kardiovaskulaarinen kuolleisuus, implantoitavan kardioverteri-defibrillaattorihoidon ilmaantuvuus, sairaalahoidot, elämänlaatu, aika ensimmäiseen ICD-hoitoon, laitteella havaittujen kammiotakykardian/kammiovärinän jaksojen määrä, LV-toiminto ja rasituksen sietokyky.
CASTLE-VT satunnaistaa 160 potilasta kahden vuoden seurantajaksolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
160
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Astrid Kleemeyer
- Puhelinnumero: 49 5731 971258
- Sähköposti: akleemeyer@hdz-nrw.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Christian Sohns, MD
- Puhelinnumero: 49 5731 971327
- Sähköposti: csohns@hdz-nrw.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Bad Oeynhausen, Saksa, 32545
- Rekrytointi
- Clinic for Electrophysiology, Herz- und Diabeteszentrum NRW
-
Ottaa yhteyttä:
- Astrid Kleemeyer
- Puhelinnumero: 0495731971258
- Sähköposti: akleemeyer@hdz-nrw.de
-
Päätutkija:
- Christian Sohns, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Iskeeminen kardiomyopatia, jossa vasemman kammion ejektiofraktio ≤ 35 % (mitattu viimeisen 6 viikon aikana ennen ilmoittautumista)
- Soveltuu sydämensiirtoon loppuvaiheen sydämen vajaatoiminnan vuoksi
- NYHA-luokka ≥ III
- Toimintakyvyn heikkeneminen tai kyvyttömyys harjoittaa
- Indikaatio ICD-hoitoon primaarisen ehkäisyn vuoksi
- Implantoitu ICD tai ICD-istutus 3 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen
- Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa ja on antanut kirjallisen suostumuksensa
- Ikä ≥ 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen katetriablaatio kammiorytmihäiriöiden vuoksi
- Aikaisempi sopiva ICD-hoito kammiorytmihäiriöihin
- Akuutti sepelvaltimotauti, sydänleikkaus, angioplastia tai aivoverenkiertohäiriö 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi
- Nainen, joka on tällä hetkellä raskaana, imettää tai ei käytä luotettavia ehkäisymenetelmiä hedelmällisyyden aikana
- Henkinen tai fyysinen kyvyttömyys osallistua tutkimukseen
- Listattu "erittäin kiireelliseksi" sydämensiirtoa varten
- Sydämen apulaite istutettu
- Suunniteltu sydän- ja verisuonihoito
- Elinajanodote ≤ 12 kuukautta
- Hallitsematon verenpainetauti
- Dialyysin tarve loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminnan vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ablaatioryhmä
Ensisijainen profylaktinen ablaatio
|
Ennaltaehkäisevä ablaatiohoito
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Optimaalinen lääketieteellinen hoito
|
Optimaalinen lääketieteellinen hoito
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen päätepiste
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Yhdistelmä kaikista syistä kuolleisuudesta, HF:n pahenemisesta, joka vaatii priorisoitua elinsiirtoa tai LVAD-istutusta
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen päätepiste 1
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
kaikista syistä johtuva kuolleisuus, sydän- ja verisuonikuolleisuus
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Toissijainen päätepiste 2
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
implantoitavan kardioverteri-defibrillaattorihoidon (ICD) ilmaantuvuus, sairaalahoidot, laitteella havaittujen kammiotakykardian/kammiovärinän jaksojen määrä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Toissijainen päätepiste 3
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Elämänlaatu, aika ensimmäiseen ICD-hoitoon
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Toissijainen päätepiste 4
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
LV-toiminto, rasitustoleranssi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 13. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HDZ-ER_004_CS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .