Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preventivní katetrizační ablace pro ventrikulární arytmie u pacientů se srdečním selháním v konečném stádiu (CASTLE-VT)

1. prosince 2024 aktualizováno: Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Preventivní katetrizační ablace pro ventrikulární arytmie u pacientů v konečném stádiu srdečního selhání doporučená pro hodnocení transplantace srdce (CASTLE-VT)

CASTLE-VT je randomizované hodnocení profylaktické ablativní léčby arytmogenní jizvy na komorách u pacientů odeslaných k vyšetření HTx a diagnostikovaných ICM. Ablace bude prováděna s využitím substrátového přístupu, při kterém je jizva myokardu mapována a ablaována, zatímco srdce zůstává převážně v sinusovém rytmu. Primárním koncovým bodem je kombinace mortality ze všech příčin, zhoršení srdečního selhání vyžadující prioritní transplantaci nebo implantaci LVAD. Hlavními sekundárními cílovými body studie jsou mortalita ze všech příčin, kardiovaskulární mortalita, incidence léčby implantabilním kardioverter-defibrilátorem (ICD), hospitalizace, kvalita života, doba do první terapie ICD, počet epizod komorové tachykardie/komorové fibrilace detekovaných přístrojem, Funkce LK a tolerance zátěže. CASTLE-VT randomizuje 160 pacientů s dobou sledování 2 roky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Christian Sohns, MD
  • Telefonní číslo: 49 5731 971327
  • E-mail: csohns@hdz-nrw.de

Studijní místa

  • Německo
      • Bad Oeynhausen, Německo, 32545
        • Nábor
        • Clinic for Electrophysiology, Herz- und Diabeteszentrum NRW
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christian Sohns, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Ischemická kardiomyopatie s ejekční frakcí levé komory ≤ 35 % (měřeno v posledních 6 týdnech před zařazením do studie)
  2. Nárok na transplantaci srdce z důvodu konečného srdečního selhání
  3. třída NYHA ≥ III
  4. Zhoršená funkční kapacita nebo neschopnost cvičit
  5. Indikace k terapii ICD z důvodu primární prevence
  6. Implantovaný ICD nebo implantace ICD do 3 měsíců po randomizaci
  7. Pacient je ochoten a schopen dodržovat protokol a poskytl písemný informovaný souhlas
  8. Věk ≥ 18 let

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí katetrizační ablace pro komorové arytmie
  2. Předchozí vhodná ICD terapie komorových arytmií
  3. Akutní koronární syndrom, srdeční chirurgie, angioplastika nebo cerebrovaskulární příhoda do 4 týdnů před zařazením
  4. Neléčená hypotyreóza nebo hypertyreóza
  5. Žena, která je v současné době těhotná, kojí nebo nepoužívá spolehlivá antikoncepční opatření ve věku plodnosti
  6. Psychická nebo fyzická neschopnost zúčastnit se studie
  7. Uvádí se jako „velmi naléhavé“ pro transplantaci srdce
  8. Implantováno zařízení na podporu srdce
  9. Plánovaná kardiovaskulární intervence
  10. Předpokládaná délka života ≤ 12 měsíců
  11. Nekontrolovaná hypertenze
  12. Požadavek na dialýzu v důsledku konečného selhání ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ablační skupina
Primární profylaktická ablace
Postup: Katetrizační ablace
Preventivní ablační terapie
Ostatní jména:
  • Ablace
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Optimální léčebná terapie
Lék: Léčebná terapie
Optimální léčebná terapie
Ostatní jména:
  • Lékařský

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární koncový bod
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Kombinace mortality ze všech příčin, zhoršení srdečního selhání vyžadující prioritní transplantaci nebo implantaci LVAD
dokončením studia v průměru 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární koncový bod 1
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
mortalita ze všech příčin, kardiovaskulární mortalita
dokončením studia v průměru 2 roky
Sekundární koncový bod 2
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
výskyt léčby implantabilním kardioverter-defibrilátorem (ICD), hospitalizace, počet komorové tachykardie/komorové fibrilace detekované přístrojem
dokončením studia v průměru 2 roky
Sekundární koncový bod 3
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Kvalita života, čas do první terapie ICD
dokončením studia v průměru 2 roky
Sekundární koncový bod 4
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Funkce LK, tolerance zátěže
dokončením studia v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HDZ-ER_004_CS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Katetrizační ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit