预防性导管消融治疗终末期心力衰竭患者的室性心律失常 (CASTLE-VT)
2024年12月1日 更新者：Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
对接受心脏移植评估 (CASTLE-VT) 的终末期心力衰竭患者进行预防性导管消融治疗室性心律失常
CASTLE-VT 是对转诊进行 HTx 评估并诊断为 ICM 的患者进行的致心律失常性心室疤痕预防性消融治疗的随机评估。
消融将使用基于基质的方法进行，其中心肌疤痕被绘制并消融，同时心脏主要保持窦性心律。
主要终点是全因死亡率、心力衰竭恶化（需要优先移植或 LVAD 植入）的复合终点。
主要的次要研究终点包括全因死亡率、心血管死亡率、植入式心律转复除颤器 (ICD) 治疗的发生率、住院情况、生活质量、首次 ICD 治疗时间、设备检测到的室性心动过速/室颤发作次数、左心室功能和运动耐量。
CASTLE-VT 将随机分配 160 名患者，并进行为期 2 年的随访。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
160
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Astrid Kleemeyer
- 电话号码：49 5731 971258
- 邮箱：akleemeyer@hdz-nrw.de
研究联系人备份
- 姓名：Christian Sohns, MD
- 电话号码：49 5731 971327
- 邮箱：csohns@hdz-nrw.de
学习地点
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Bad Oeynhausen、德国、32545
- 招聘中
- Clinic for Electrophysiology, Herz- und Diabeteszentrum NRW
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接触：
- Astrid Kleemeyer
- 电话号码：0495731971258
- 邮箱：akleemeyer@hdz-nrw.de
-
首席研究员：
- Christian Sohns, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 左心室射血分数 ≤ 35% 的缺血性心肌病（入组前最后 6 周内测量）
- 因终末期心力衰竭适合心脏移植
- NYHA 等级 ≥ III
- 功能受损或无法锻炼
- 一级预防 ICD 治疗的指征
- 植入ICD或随机分组后3个月内植入ICD
- 患者愿意并且能够遵守方案并已提供书面知情同意书
- 年龄≥18岁
排除标准：
- 既往因室性心律失常进行导管消融术
- 既往对室性心律失常进行过适当的 ICD 治疗
- 入组前4周内发生过急性冠脉综合征、心脏手术、血管成形术或脑血管意外
- 未经治疗的甲状腺功能减退或甲状腺功能亢进
- 目前怀孕、哺乳或在生育年龄期间未采取可靠避孕措施的女性
- 精神或身体上无法参加研究
- 心脏移植被列为“高度紧急”
- 植入心脏辅助装置
- 有计划的心血管干预
- 预期寿命 ≤ 12 个月
- 未控制的高血压
- 终末期肾功能衰竭需要透析
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：消融组
初次预防性消融
|
预防性消融治疗
其他名称：
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有源比较器：对照组
最佳药物治疗
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最佳药物治疗
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要终点
大体时间：平均2年完成学习
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全因死亡率、心力衰竭恶化需要优先移植或 LVAD 植入的综合情况
|
平均2年完成学习
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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次要终点 1
大体时间：平均2年完成学习
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全因死亡率、心血管死亡率
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平均2年完成学习
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次要终点 2
大体时间：平均2年完成学习
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植入式心律转复除颤器 (ICD) 治疗的发生率、住院治疗、设备检测到的室性心动过速/室颤发作次数
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平均2年完成学习
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次要终点 3
大体时间：平均2年完成学习
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生活质量、首次 ICD 治疗时间
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平均2年完成学习
|
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次要终点 4
大体时间：平均2年完成学习
|
左室功能、运动耐量
|
平均2年完成学习
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月13日
初级完成 (估计的)
2026年6月1日
研究完成 (估计的)
2027年1月1日
研究注册日期
首次提交
2024年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月13日
首次发布 (实际的)
2024年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月1日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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