Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ablazione transcatetere preventiva per aritmie ventricolari in pazienti con insufficienza cardiaca allo stadio terminale (CASTLE-VT)

1 dicembre 2024 aggiornato da: Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Ablazione transcatetere preventiva per aritmie ventricolari in pazienti con insufficienza cardiaca allo stadio terminale sottoposti a valutazione del trapianto di cuore (CASTLE-VT)

CASTLE-VT è una valutazione randomizzata del trattamento profilattico ablativo della cicatrice ventricolare aritmogena in pazienti sottoposti a valutazione HTx e con diagnosi di ICM. L'ablazione verrà eseguita con l'uso di un approccio basato sul substrato in cui la cicatrice miocardica viene mappata e ablata mentre il cuore rimane prevalentemente in ritmo sinusale. L'endpoint primario è l'insieme di mortalità per tutte le cause, peggioramento dello scompenso cardiaco che richiede il trapianto prioritario o l'impianto di LVAD. I principali endpoint secondari dello studio sono: mortalità per tutte le cause, mortalità cardiovascolare, incidenza della terapia con defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD), ospedalizzazioni, qualità della vita, tempo alla prima terapia con ICD, numero di episodi di tachicardia ventricolare/fibrillazione ventricolare rilevati dal dispositivo, Funzione VS e tolleranza all'esercizio. CASTLE-VT randomizzerà 160 pazienti con un periodo di follow-up di 2 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Christian Sohns, MD
  • Numero di telefono: 49 5731 971327
  • Email: csohns@hdz-nrw.de

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bad Oeynhausen, Germania, 32545
        • Reclutamento
        • Clinic for Electrophysiology, Herz- und Diabeteszentrum NRW
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christian Sohns, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Cardiomiopatia ischemica con frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 35% (misurata nelle ultime 6 settimane prima dell'arruolamento)
  2. Idoneo al trapianto cardiaco a causa di insufficienza cardiaca allo stadio terminale
  3. Classe NYHA ≥ III
  4. Capacità funzionale compromessa o incapacità di esercitare
  5. Indicazione per la terapia con ICD a causa della prevenzione primaria
  6. ICD impiantato o impianto di ICD entro 3 mesi dalla randomizzazione
  7. Il paziente è disposto e in grado di rispettare il protocollo e ha fornito il consenso informato scritto
  8. Età ≥ 18 anni

Criteri di esclusione:

  1. Precedente ablazione transcatetere per aritmie ventricolari
  2. Precedente terapia ICD appropriata per le aritmie ventricolari
  3. Sindrome coronarica acuta, chirurgia cardiaca, angioplastica o incidente cerebrovascolare nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento
  4. Ipotiroidismo o ipertiroidismo non trattato
  5. Donna attualmente incinta, che allatta al seno o che non utilizza misure contraccettive affidabili durante l'età fertile
  6. Incapacità mentale o fisica a partecipare allo studio
  7. Elencato come "molto urgente" per il trapianto di cuore
  8. Dispositivo di assistenza cardiaca impiantato
  9. Intervento cardiovascolare pianificato
  10. Aspettativa di vita ≤ 12 mesi
  11. Ipertensione incontrollata
  12. Necessità di dialisi a causa di insufficienza renale allo stadio terminale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di ablazione
Ablazione profilattica primaria
Procedura: Ablazione con catetere
Terapia di ablazione preventiva
Altri nomi:
  • Ablazione
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Terapia medica ottimale
Droga: Terapia medica
Terapia medica ottimale
Altri nomi:
  • Medico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punto finale primario
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Composito di mortalità per tutte le cause, peggioramento dello scompenso cardiaco che richiede trapianto prioritario o impianto di LVAD
fino al completamento degli studi, in media 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punto finale secondario 1
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
mortalità per tutte le cause, mortalità cardiovascolare
fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Punto finale secondario 2
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
incidenza della terapia con defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD), ricoveri ospedalieri, numero di episodi di tachicardia ventricolare/fibrillazione ventricolare rilevati dal dispositivo
fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Punto finale secondario 3
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Qualità della vita, tempo alla prima terapia con ICD
fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Punto finale secondario 4
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Funzione VS, tolleranza all'esercizio
fino al completamento degli studi, in media 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HDZ-ER_004_CS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su Ablazione con catetere

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi