Ablación preventiva con catéter para arritmias ventriculares en pacientes con insuficiencia cardíaca terminal (CASTLE-VT)
1 de diciembre de 2024 actualizado por: Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
Ablación preventiva con catéter para arritmias ventriculares en pacientes con insuficiencia cardíaca terminal remitidos para evaluación de trasplante de corazón (CASTLE-VT)
CASTLE-VT es una evaluación aleatoria del tratamiento ablativo profiláctico de la cicatriz ventricular arritmogénica en pacientes remitidos para evaluación de HTx y diagnosticados con ICM.
La ablación se realizará mediante el uso de un enfoque basado en sustrato en el que se mapea y se elimina la cicatriz del miocardio mientras el corazón permanece predominantemente en ritmo sinusal.
El criterio de valoración principal es la combinación de mortalidad por todas las causas y empeoramiento de la insuficiencia cardíaca que requiere trasplante prioritario o implantación de DAVI.
Los principales criterios de valoración secundarios del estudio son la mortalidad por todas las causas, la mortalidad cardiovascular, la incidencia de la terapia con desfibrilador automático implantable (DAI), las hospitalizaciones, la calidad de vida, el tiempo hasta la primera terapia con el DAI, el número de episodios de taquicardia ventricular/fibrilación ventricular detectados por el dispositivo, Función del VI y tolerancia al ejercicio.
CASTLE-VT aleatorizará a 160 pacientes con un período de seguimiento de 2 años.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Astrid Kleemeyer
- Número de teléfono: 49 5731 971258
- Correo electrónico: akleemeyer@hdz-nrw.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Christian Sohns, MD
- Número de teléfono: 49 5731 971327
- Correo electrónico: csohns@hdz-nrw.de
Ubicaciones de estudio
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-
-
Bad Oeynhausen, Alemania, 32545
- Reclutamiento
- Clinic for Electrophysiology, Herz- und Diabeteszentrum NRW
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Contacto:
- Astrid Kleemeyer
- Número de teléfono: 0495731971258
- Correo electrónico: akleemeyer@hdz-nrw.de
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Investigador principal:
- Christian Sohns, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Miocardiopatía isquémica con fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤ 35 % (medida en las últimas 6 semanas antes de la inscripción)
- Elegible para trasplante de corazón debido a insuficiencia cardíaca terminal
- Clase NYHA ≥III
- Capacidad funcional deteriorada o incapacidad para hacer ejercicio.
- Indicación de terapia con DAI debido a prevención primaria.
- DAI implantado o implantación de DAI dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización
- El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito.
- Edad ≥ 18 años
Criterios de exclusión:
- Ablación previa con catéter por arritmias ventriculares.
- Terapia previa con DAI apropiada para arritmias ventriculares
- Síndrome coronario agudo, cirugía cardíaca, angioplastia o accidente cerebrovascular dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción
- Hipotiroidismo o hipertiroidismo no tratado
- Mujer actualmente embarazada, amamantando o que no utiliza medidas anticonceptivas confiables durante la edad fértil.
- Incapacidad mental o física para participar en el estudio.
- Catalogado como "alta urgencia" para trasplante de corazón
- Dispositivo de asistencia cardíaca implantado
- Intervención cardiovascular planificada
- Esperanza de vida ≤ 12 meses
- Hipertensión no controlada
- Necesidad de diálisis por insuficiencia renal terminal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de ablación
Ablación profiláctica primaria
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Terapia de ablación preventiva
Otros nombres:
|
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Comparador activo: Grupo de control
Terapia médica óptima
|
Terapia médica óptima
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Punto final primario
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Compuesto de mortalidad por todas las causas y empeoramiento de la IC que requiere trasplante prioritario o implantación de DAVI
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Punto final secundario 1
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
|
mortalidad por todas las causas, mortalidad cardiovascular
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
|
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Punto final secundario 2
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
|
incidencia de terapia con desfibrilador automático implantable (DAI), hospitalizaciones, número de episodios de taquicardia ventricular/fibrilación ventricular detectados por el dispositivo
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
|
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Punto final secundario 3
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
|
Calidad de vida, tiempo hasta la primera terapia con DAI
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
|
|
Punto final secundario 4
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
|
Función del VI, tolerancia al ejercicio.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HDZ-ER_004_CS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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