Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggende kateterablation for ventrikulær arytmi hos patienter med hjertesvigt i slutstadiet (CASTLE-VT)

1. december 2024 opdateret af: Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Forebyggende kateterablation for ventrikulære arytmier hos patienter med hjertesvigt i slutstadiet, der er henvist til evaluering af hjertetransplantation (CASTLE-VT)

CASTLE-VT er en randomiseret evaluering af profylaktisk ablativ behandling af arytmogent ventrikulært ar hos patienter henvist til HTx-evaluering og diagnosticeret med ICM. Ablation vil blive udført ved brug af en substratbaseret tilgang, hvor myokardiearret kortlægges og ableres, mens hjertet overvejende forbliver i sinusrytme. Det primære endepunkt er sammensætningen af ​​dødelighed af alle årsager, forværring af HF, der kræver prioriteret transplantation eller LVAD-implantation. De vigtigste sekundære undersøgelsesslutpunkter er mortalitet af alle årsager, kardiovaskulær dødelighed, forekomst af implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) terapi, hospitalsindlæggelser, livskvalitet, tid til første ICD-behandling, antal enhedsdetekterede ventrikulær takykardi/ventrikulær fibrillationsepisoder, LV-funktion og træningstolerance. CASTLE-VT vil randomisere 160 patienter med en opfølgningsperiode på 2 år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Rekruttering
        • Clinic for Electrophysiology, Herz- und Diabeteszentrum NRW
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christian Sohns, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Iskæmisk kardiomyopati med venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≤ 35 % (målt i de sidste 6 uger før indskrivning)
  2. Berettiget til hjertetransplantation på grund af hjertesvigt i slutstadiet
  3. NYHA klasse ≥ III
  4. Nedsat funktionsevne eller manglende evne til at træne
  5. Indikation for ICD-terapi på grund af primær forebyggelse
  6. Implanteret ICD eller ICD implantation inden for 3 måneder efter randomisering
  7. Patienten er villig og i stand til at overholde protokollen og har givet skriftligt informeret samtykke
  8. Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere kateterablation for ventrikulære arytmier
  2. Tidligere passende ICD-terapi for ventrikulære arytmier
  3. Akut koronarsyndrom, hjertekirurgi, angioplastik eller cerebrovaskulær ulykke inden for 4 uger før indskrivning
  4. Ubehandlet hypothyroidisme eller hyperthyroidisme
  5. Kvinde i øjeblikket gravid, ammer eller ikke bruger pålidelige præventionsforanstaltninger i fertilitetsalderen
  6. Psykisk eller fysisk manglende evne til at deltage i undersøgelsen
  7. Opført som "højt presserende" til hjertetransplantation
  8. Hjerteassistent implanteret
  9. Planlagt kardiovaskulær intervention
  10. Forventet levetid ≤ 12 måneder
  11. Ukontrolleret hypertension
  12. Krav til dialyse på grund af nyresvigt i slutstadiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ablationsgruppe
Primær profylaktisk ablation
Procedure: Kateterablation
Forebyggende ablationsterapi
Andre navne:
  • Ablation
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Optimal medicinsk terapi
Medicin: Medicinsk terapi
Optimal medicinsk terapi
Andre navne:
  • Medicinsk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært slutpunkt
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Sammensat af dødelighed af alle årsager, forværring af HF, der kræver prioriteret transplantation eller LVAD-implantation
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært slutpunkt 1
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
dødelighed af alle årsager, kardiovaskulær dødelighed
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Sekundært slutpunkt 2
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
forekomst af implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) terapi, hospitalsindlæggelser, antal enhedsdetekterede ventrikulær takykardi/ventrikulær fibrillation episoder
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Sekundært slutpunkt 3
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Livskvalitet, tid til første ICD-terapi
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Sekundært slutpunkt 4
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
LV funktion, træningstolerance
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2024

Først opslået (Faktiske)

16. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HDZ-ER_004_CS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Kateterablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner