Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande kateterablation för ventrikulär arytmi hos patienter med hjärtsvikt i slutstadiet (CASTLE-VT)

1 december 2024 uppdaterad av: Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Förebyggande kateterablation för ventrikulär arytmi hos patienter med hjärtsvikt i slutstadiet som rekommenderas för utvärdering av hjärttransplantation (CASTLE-VT)

CASTLE-VT är en randomiserad utvärdering av profylaktisk ablativ behandling av arytmogent ventrikulärt ärr hos patienter som remitterats för HTx-utvärdering och diagnostiserats med ICM. Ablation kommer att utföras med användning av ett substratbaserat tillvägagångssätt där det myokardiska ärret kartläggs och ableras medan hjärtat förblir huvudsakligen i sinusrytm. Den primära slutpunkten är sammansättningen av dödlighet av alla orsaker, försämring av HF som kräver prioriterad transplantation eller LVAD-implantation. De viktigaste sekundära studiens slutpunkter är dödlighet av alla orsaker, kardiovaskulär mortalitet, incidens av implanterbar cardioverter-defibrillator-terapi (ICD), sjukhusvistelser, livskvalitet, tid till första ICD-behandling, antal enhetsdetekterade kammartakykardi/kammarflimmerepisoder, LV-funktion och träningstolerans. CASTLE-VT kommer att randomisera 160 patienter med en uppföljningsperiod på 2 år.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

160

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Rekrytering
        • Clinic for Electrophysiology, Herz- und Diabeteszentrum NRW
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christian Sohns, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ischemisk kardiomyopati med vänsterkammars ejektionsfraktion ≤ 35 % (uppmätt under de senaste 6 veckorna före inskrivning)
  2. Kvalificerad för hjärttransplantation på grund av hjärtsvikt i slutstadiet
  3. NYHA klass ≥ III
  4. Nedsatt funktionsförmåga eller oförmåga att träna
  5. Indikation för ICD-terapi på grund av primärprevention
  6. Implanterad ICD eller ICD-implantation inom 3 månader efter randomisering
  7. Patienten vill och kan följa protokollet och har lämnat skriftligt informerat samtycke
  8. Ålder ≥ 18 år

Uteslutningskriterier:

  1. Tidigare kateterablation för ventrikulära arytmier
  2. Tidigare lämplig ICD-terapi för ventrikulära arytmier
  3. Akut kranskärlssyndrom, hjärtkirurgi, angioplastik eller cerebrovaskulär olycka inom 4 veckor före inskrivning
  4. Obehandlad hypotyreos eller hypertyreos
  5. Kvinna som för närvarande är gravid, ammar eller använder inte tillförlitliga preventivmedel under fertilitetsåldern
  6. Mental eller fysisk oförmåga att delta i studien
  7. Anges som "högbrådskande" för hjärttransplantation
  8. Hjärthjälpsanordning implanterad
  9. Planerad kardiovaskulär intervention
  10. Förväntad livslängd ≤ 12 månader
  11. Okontrollerad hypertoni
  12. Krav på dialys på grund av njursvikt i slutstadiet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ablationsgrupp
Primär profylaktisk ablation
Procedur: Kateterablation
Förebyggande ablationsterapi
Andra namn:
  • Ablation
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Optimal medicinsk terapi
Läkemedel: Medicinsk terapi
Optimal medicinsk terapi
Andra namn:
  • Medicinsk

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär slutpunkt
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Sammansatt av dödlighet av alla orsaker, försämring av HF som kräver prioriterad transplantation eller LVAD-implantation
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundär slutpunkt 1
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
dödlighet av alla orsaker, kardiovaskulär dödlighet
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Sekundär slutpunkt 2
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
förekomst av implanterbar hjärt-defibrillatorbehandling (ICD), sjukhusvistelser, antal enhetsdetekterade ventrikulär takykardi/kammarflimmer
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Sekundär slutpunkt 3
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Livskvalitet, tid till första ICD-terapi
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Sekundär slutpunkt 4
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
LV-funktion, träningstolerans
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

16 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HDZ-ER_004_CS

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera