Forebyggende kateterablasjon for ventrikulær arytmi hos pasienter med hjertesvikt i sluttstadiet (CASTLE-VT)
1. desember 2024 oppdatert av: Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
Forebyggende kateterablasjon for ventrikkelarytmier hos pasienter med hjertesvikt i sluttstadiet anbefalt for evaluering av hjertetransplantasjon (CASTLE-VT)
CASTLE-VT er en randomisert evaluering av profylaktisk ablativ behandling av arytmogent ventrikulært arr hos pasienter henvist til HTx-evaluering og diagnostisert med ICM.
Ablasjon vil bli utført ved bruk av en substratbasert tilnærming der det myokardiale arret kartlegges og ablateres mens hjertet forblir hovedsakelig i sinusrytme.
Det primære endepunktet er sammensetningen av dødelighet av alle årsaker, forverring av HF som krever prioritert transplantasjon eller LVAD-implantasjon.
De viktigste sekundære studienes endepunkter er dødelighet av alle årsaker, kardiovaskulær dødelighet, forekomst av implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD) terapi, sykehusinnleggelser, livskvalitet, tid til første ICD-behandling, antall enhetsdetekterte ventrikkeltakykardi/ventrikkelflimmerepisoder, LV-funksjon og treningstoleranse.
CASTLE-VT vil randomisere 160 pasienter med en oppfølgingstid på 2 år.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
160
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Astrid Kleemeyer
- Telefonnummer: 49 5731 971258
- E-post: akleemeyer@hdz-nrw.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Christian Sohns, MD
- Telefonnummer: 49 5731 971327
- E-post: csohns@hdz-nrw.de
Studiesteder
-
-
-
Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
- Rekruttering
- Clinic for Electrophysiology, Herz- und Diabeteszentrum NRW
-
Ta kontakt med:
- Astrid Kleemeyer
- Telefonnummer: 0495731971258
- E-post: akleemeyer@hdz-nrw.de
-
Hovedetterforsker:
- Christian Sohns, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Iskemisk kardiomyopati med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤ 35 % (målt i de siste 6 ukene før påmelding)
- Kvalifisert for hjertetransplantasjon på grunn av hjertesvikt i sluttstadiet
- NYHA klasse ≥ III
- Nedsatt funksjonsevne eller manglende evne til å trene
- Indikasjon for ICD-terapi på grunn av primær forebygging
- Implantert ICD eller ICD-implantasjon innen 3 måneder etter randomisering
- Pasienten er villig og i stand til å følge protokollen og har gitt skriftlig informert samtykke
- Alder ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kateterablasjon for ventrikulære arytmier
- Tidligere passende ICD-terapi for ventrikulære arytmier
- Akutt koronarsyndrom, hjertekirurgi, angioplastikk eller cerebrovaskulær ulykke innen 4 uker før påmelding
- Ubehandlet hypotyreose eller hypertyreose
- Kvinne som for tiden er gravid, ammer eller bruker ikke pålitelige prevensjonstiltak i fruktbarhetsalderen
- Psykisk eller fysisk manglende evne til å delta i studien
- Oppført som "haster" for hjertetransplantasjon
- Hjertehjelpeenhet implantert
- Planlagt kardiovaskulær intervensjon
- Forventet levealder ≤ 12 måneder
- Ukontrollert hypertensjon
- Krav til dialyse på grunn av nyresvikt i sluttstadiet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ablasjonsgruppe
Primær profylaktisk ablasjon
|
Forebyggende ablasjonsterapi
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Optimal medisinsk terapi
|
Optimal medisinsk terapi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært endepunkt
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Sammensatt av dødelighet av alle årsaker, forverring av HF som krever prioritert transplantasjon eller LVAD-implantasjon
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært sluttpunkt 1
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
dødelighet av alle årsaker, kardiovaskulær dødelighet
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Sekundært sluttpunkt 2
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
forekomst av implanterbar kardioverter-defibrillator-behandling (ICD), sykehusinnleggelser, antall enhetsdetekterte ventrikkeltakykardi/ventrikkelflimmerepisoder
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Sekundært sluttpunkt 3
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Livskvalitet, tid til første ICD-terapi
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Sekundært sluttpunkt 4
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
LV-funksjon, treningstoleranse
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HDZ-ER_004_CS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .