Progrip против ProFlor: два устройства без фиксации для лапароскопической пластики паховой грыжи (ProPro)
13 августа 2024 г. обновлено: Prof. Antonino Agrusa, University of Palermo
Progrip против ProFlor: два устройства без фиксации для лапароскопической пластики паховой грыжи: рандомизированное клиническое исследование: исследование ProPro
В настоящее время существует два метода лапароскопической пластики паховой грыжи без фиксации, основанные на внутренних свойствах используемого устройства.
Техника использования сетки Progrip оставляет за собой право на грыжевое отверстие и опирается на установленный принцип укрепления паха за счет включения рубцовой ткани, вызванного реакцией на инородное тело.
Напротив, концепция ProFlor представляет собой трехмерный динамический регенеративный каркас, который навсегда стирает дефект и регенерирует грыжу пахового барьера.
В этом отчете представлены результаты лапароскопических методов с использованием Progrip и ProFlor в рандомизированных клинических исследованиях.
Результаты этого клинического исследования могут проложить путь к инновационным достижениям в методах герниопластики.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Palermo, Италия, 90127
- Italy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- двусторонняя паховая грыжа
Критерии исключения:
- Рецидивирующая паховая грыжа
- Ущемленная паховая грыжа
- Грыжа не в паховой области
- Признаки явной местной или системной инфекции
- Оценка ASA > 4
- Наличие нестабильной стенокардии или IV класса по NYHA.
- Беременная
- Активный потребитель наркотиков
- Иммуносупрессия, химиотерапия
- Хроническая почечная недостаточность
- Абдоминальный асцит
- Инфекция в области операционного поля
- ИМТ >34
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа ПроФлор
пациентов, перенесших лапароскопическую герниопластику с использованием сетки ProFlor
|
оценить хирургические результаты пациентов, перенесших лапароскопическую пластику паховой грыжи сеткой Proflor.
|
|
Активный компаратор: Группа компаний Прогрип
пациентов, перенесших лапароскопическую герниопластику с использованием сетки Progrip
|
оценить хирургические результаты пациентов, перенесших лапароскопическую пластику паховой грыжи сеткой Progrip.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационные нежелательные явления
Временное ограничение: 30-послеоперационные дни
|
послеоперационные нежелательные явления.
Основная цель этих оценок заключалась в выявлении любых возможных осложнений, которые могли возникнуть, включая, помимо прочего, рецидив, гематому, серому, отек яичка, раневую инфекцию/абсцессы, смещение протеза или любые другие осложнения.
Для выявления этих осложнений мы использовали клинические наблюдения и рентгенологические данные.
|
30-послеоперационные дни
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая оценка (ВАШ)
Временное ограничение: 1–6–12 и 24 месяца
|
Вторичные конечные точки включали оценку послеоперационной боли.
В ходе последующего контроля пациентам было поручено заполнить анкеты, направленные на оценку их клинического состояния.
Для оценки уровня боли на ранней стадии (до четырех недель после операции) использовалась визуальная аналоговая шкала (ВАШ).
Оценка VAS — широко признанный инструмент, который позволяет пациентам оценивать свою боль по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, которую только можно себе представить.
|
1–6–12 и 24 месяца
|
|
Шкала комфорта Каролины (CCS)
Временное ограничение: 1–6–12 и 24 месяца
|
Вторичные конечные точки включали оценку дискомфорта и качества жизни. В ходе последующего контроля пациентам было поручено заполнить анкеты, направленные на оценку их клинического состояния. Для долгосрочной клинической оценки, начиная с четырех недель после операции, пациентам было предложено заполнить анкету по шкале комфорта Каролины (CCS), которая считается оптимальной системой оценки дискомфорта и других послеоперационных симптомов. Анкета CCS позволила получить более полное представление об опыте пациента и облегчила оценку его долгосрочных результатов. CCS представляет собой опросник из 23 пунктов, который количественно определяет тяжесть боли, ощущение сетки и ограничение движений в области грыжи или в области хирургического вмешательства во время следующих 8 действий: лежание, наклон, сидение, повседневная деятельность, кашель или глубокое дыхание. (Мин. 0, дискомфорта нет при любой деятельности; Макс. 115 с максимальным дискомфортом при любой активности) |
1–6–12 и 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Giuseppe Di Buono, University of Palermo
- Директор по исследованиям: Antoninoq Agrusa, University of Palermo
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ProPro study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .