Progrip versus ProFlor: Två fixeringsfria enheter för reparation av laparoskopisk ljumskbråck (ProPro)
13 augusti 2024 uppdaterad av: Prof. Antonino Agrusa, University of Palermo
Progrip versus ProFlor: Två fixeringsfria enheter för reparation av laparoskopisk ljumskbråck: en randomiserad klinisk prövning: ProPro-studien
Det finns för närvarande två metoder för fixeringsfri laparoskopisk ljumskbråckreparation, specifikt baserade på de inneboende egenskaperna hos den använda enheten.
Progrip mesh-tekniken lämnar patent på bråcköppningen och förlitar sig på den etablerade principen att stärka ljumsken genom ärrvävnadsinkorporering inducerad av främmande kroppsreaktion.
Däremot introducerar ProFlor-konceptet en 3D-dynamisk regenerativ ställning som permanent utplånar defekten och regenererar den inguinala bråckbarriären.
Denna rapport presenterar resultaten av laparoskopiska tekniker som använder Progrip och ProFlor i randomiserade kliniska prövningar.
Resultaten av denna kliniska studie kan ha potential att bana väg för innovativa framsteg inom bråckreparationstekniker.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
150
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Palermo, Italien, 90127
- Italy
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- bilateralt ljumskbråck
Uteslutningskriterier:
- Återkommande ljumskbråck
- Inspärrat ljumskbråck
- Bråck inte i inguinalområdet
- Tecken på uppenbar lokal eller systemisk infektion
- ASA-poäng > 4
- Presenteras med instabil angina eller NYHA klass IV
- Gravid
- Aktiv droganvändare
- Immunsuppression, kemoterapi
- Kronisk njurinsufficiens
- Abdominal ascites
- Infektion i området av operationsområdet
- BMI >34
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ProFlor-gruppen
patienter genomgick laparoskopisk bråckreparation med användning av ProFlor mesh
|
utvärdera de kirurgiska resultaten av patienter som genomgick laparoskopisk ljumskbråckreparation med Proflor mesh.
|
|
Aktiv komparator: Progrip grupp
patienter genomgick laparoskopisk bråckreparation med användning av Progrip mesh
|
utvärdera de kirurgiska resultaten av patienter som genomgick laparoskopisk ljumskbråckreparation med Progrip mesh.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postoperativa biverkningar
Tidsram: 30-postoperativa dagar
|
postoperativa biverkningar.
Det primära syftet med dessa utvärderingar var att upptäcka eventuella komplikationer som kan ha uppstått, inklusive men inte begränsat till recidiv, hematom, serom, testikelsvullnad, sårinfektion/abscesser, protesförskjutning eller någon annan komplikation.
Vi använde klinisk observation och radiologiska fynd för att upptäcka dessa komplikationer.
|
30-postoperativa dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog poäng (VAS)
Tidsram: 1 - 6- 12 och 24 månader
|
De sekundära effektmåtten inkluderade utvärderingar av postoperativ smärta.
Under uppföljningskontrollen fick patienterna i uppdrag att fylla i frågeformulär som syftade till att utvärdera deras kliniska tillstånd.
För att bedöma smärtnivåer under det tidiga skedet (fram till fyra veckor postop.) användes Visual Analogue Score (VAS).
VAS-poängen är ett allmänt erkänt verktyg som gör det möjligt för patienter att bedöma sin smärta på en skala från 0 till 10, där 0 anger ingen smärta och 10 anger den svåraste smärtan man kan tänka sig.
|
1 - 6- 12 och 24 månader
|
|
Carolinas Comfort Scale (CCS)
Tidsram: 1 - 6- 12 och 24 månader
|
De sekundära effektmåtten inkluderade utvärderingar av obehag och livskvalitet. Under uppföljningskontrollen fick patienterna i uppdrag att fylla i frågeformulär som syftade till att utvärdera deras kliniska tillstånd. För långsiktig klinisk utvärdering från och med fyra veckor postop, instruerades patienterna att fylla i Carolinas Comfort Scale questionnaire (CCS), som anses vara det optimala poängsystemet för obehag och andra postoperativa symtom. CCS-enkäten gav en mer grundlig inblick i patientens upplevelse och underlättade utvärderingen av deras långsiktiga resultat. CCS är ett frågeformulär med 23 artiklar som kvantifierar svårighetsgraden av smärta, nätkänsla och rörelsebegränsningar från bråck eller operationsställe under följande 8 aktiviteter: liggande, böja sig, sitta upp, dagliga aktiviteter, hosta eller djupandning (Min. 0 utan obehag vid all aktivitet; Max. 115 med maximalt obehag vid all aktivitet) |
1 - 6- 12 och 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Giuseppe Di Buono, University of Palermo
- Studierektor: Antoninoq Agrusa, University of Palermo
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2023
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
16 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ProPro study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .