Progrip Versus ProFlor: Kaksi kiinnitysvapaata laitetta laparoskooppiseen nivustyrän korjaamiseen (ProPro)
tiistai 13. elokuuta 2024 päivittänyt: Prof. Antonino Agrusa, University of Palermo
Progrip Versus ProFlor: Kaksi kiinnitysvapaata laitetta laparoskooppiseen nivustyrän korjaamiseen: Satunnaistettu kliininen tutkimus: ProPro-tutkimus
Tällä hetkellä on olemassa kaksi menetelmää kiinnitysvapaaseen laparoskooppiseen nivustyrän korjaamiseen, jotka perustuvat erityisesti käytetyn laitteen luontaisiin ominaisuuksiin.
Progrip-verkkotekniikka jättää tyräaukon patentin ja luottaa vakiintuneeseen periaatteeseen vahvistaa nivusia vieraiden kappaleiden reaktion aiheuttaman arpikudoksen liittämisen kautta.
Sitä vastoin ProFlor-konsepti esittelee 3D-dynaamisen regeneratiivisen rakennustelineen, joka poistaa vian pysyvästi ja regeneroi nivustyrän.
Tämä raportti esittelee Progripia ja ProFloria käyttävien laparoskooppisten tekniikoiden tulokset satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa.
Tämän kliinisen tutkimuksen tuloksilla saattaa olla potentiaalia tasoittaa tietä innovatiivisille edistysaskeleille tyrän korjaustekniikoissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Palermo, Italia, 90127
- Italy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- kahdenvälinen nivustyrä
Poissulkemiskriteerit:
- Toistuva nivustyrä
- Vangittu nivustyrä
- Tyrä ei ole nivusalueella
- Merkkejä selvästä paikallisesta tai systeemisestä infektiosta
- ASA-pisteet > 4
- Epästabiili angina pectoris tai NYHA-luokka IV
- Raskaana
- Aktiivinen huumeiden käyttäjä
- Immunosuppressio, kemoterapia
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta
- Vatsan askites
- Infektio leikkausalueen alueella
- BMI >34
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ProFlor ryhmä
potilaille tehtiin laparoskooppinen tyräkorjaus ProFlor-verkkoa käyttämällä
|
arvioida niiden potilaiden kirurgiset tulokset, joille tehtiin laparoskooppinen nivustyrä korjaus Proflor-verkolla.
|
|
Active Comparator: Progrip ryhmä
potilaille tehtiin laparoskooppinen tyräkorjaus Progrip-verkkoa käyttämällä
|
arvioida niiden potilaiden kirurgiset tulokset, joille tehtiin laparoskooppinen nivustyrä korjaus Progrip-verkolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
postoperatiiviset haittatapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
postoperatiiviset haittatapahtumat.
Näiden arviointien ensisijainen tavoite oli havaita mahdolliset komplikaatiot, joita on voinut ilmaantua, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, uusiutuminen, hematooma, serooma, kivesten turvotus, haavainfektio/absessit, proteesin siirtyminen tai mikä tahansa muu komplikaatio.
Käytimme kliinisiä havaintoja ja radiologisia löydöksiä näiden komplikaatioiden havaitsemiseksi.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen pistemäärä (VAS)
Aikaikkuna: 1-6-12 ja 24 kuukautta
|
Toissijaisiin päätepisteisiin kuuluivat postoperatiivisen kivun arvioinnit.
Seurantakontrollin aikana potilaiden tehtävänä oli täyttää kyselylomakkeet, joiden tarkoituksena oli arvioida heidän kliinistä tilaansa.
Kivun tasojen arvioimiseksi alkuvaiheessa (neljä viikkoa sen jälkeen) käytettiin Visual Analogue Scorea (VAS).
VAS-pistemäärä on laajalti tunnustettu työkalu, jonka avulla potilaat voivat arvioida kipunsa asteikolla 0–10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa vakavinta kuviteltavissa olevaa kipua.
|
1-6-12 ja 24 kuukautta
|
|
Carolinas Comfort Scale (CCS)
Aikaikkuna: 1-6-12 ja 24 kuukautta
|
Toissijaisiin päätepisteisiin kuuluivat epämukavuuden ja elämänlaadun arvioinnit. Seurantakontrollin aikana potilaiden tehtävänä oli täyttää kyselylomakkeet, joiden tarkoituksena oli arvioida heidän kliinistä tilaansa. Pitkäaikaista kliinistä arviointia varten neljästä viikosta leikkauksen jälkeen potilaita kehotettiin täyttämään Carolinas Comfort Scale -kyselylomake (CCS), jota pidettiin optimaalisena pisteytysjärjestelmänä epämukavuuden ja muiden postoperatiivisten oireiden osalta. CCS-kysely tarjosi perusteellisempaa tietoa potilaan kokemuksista ja helpotti pitkän aikavälin tulosten arviointia. CCS on 23 kohdan kyselylomake, joka mittaa tyrästä tai leikkauskohdasta aiheutuvan kivun vaikeusasteen, verkkotunteen ja liikkeen rajoittumisen seuraavan 8 toiminnon aikana: makuulla, kumartuminen, istuminen, päivittäiset toimet, yskiminen tai syvä hengitys (Min. 0 ilman epämukavuutta kaikessa toiminnassa; Max. 115 maksimaalisella epämukavuudella kaikessa toiminnassa) |
1-6-12 ja 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Giuseppe Di Buono, University of Palermo
- Opintojohtaja: Antoninoq Agrusa, University of Palermo
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 29. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ProPro study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .