Progrip versus ProFlor: To fikseringsfrie enheter for reparasjon av laparoskopisk lyskebrokk (ProPro)
13. august 2024 oppdatert av: Prof. Antonino Agrusa, University of Palermo
Progrip versus ProFlor: To fikseringsfrie enheter for reparasjon av laparoskopisk lyskebrokk: En randomisert klinisk prøve: ProPro-studien
det er for tiden to metoder for fikseringsfri laparoskopisk lyskebrokk reparasjon spesifikt basert på de iboende egenskapene til enheten som brukes.
Progrip mesh-teknikken etterlater brokkåpningen patent og er avhengig av det etablerte prinsippet om å styrke lysken gjennom arrvevsinkorporering indusert av fremmedlegemereaksjon.
I motsetning til dette introduserer ProFlor-konseptet et 3D dynamisk regenerativt stillas som permanent utsletter defekten og regenererer den hernierte lyskebarrieren.
Denne rapporten presenterer resultatene av laparoskopiske teknikker som bruker Progrip og ProFlor i randomiserte kliniske studier.
Resultatene fra denne kliniske studien kan ha potensial til å bane vei for innovative fremskritt innen brokkreparasjonsteknikker.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
150
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Palermo, Italia, 90127
- Italy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- bilateral lyskebrokk
Ekskluderingskriterier:
- Tilbakevendende lyskebrokk
- Fengslet lyskebrokk
- Brokk ikke i lyskeområdet
- Tegn på åpenbar lokal eller systemisk infeksjon
- ASA-poengsum > 4
- Presenterer med ustabil angina eller NYHA klasse IV
- Gravid
- Aktiv narkotikabruker
- Immunsuppresjon, kjemoterapi
- Kronisk nyresvikt
- Abdominal ascites
- Infeksjon i området av operasjonsfeltet
- BMI >34
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ProFlor-gruppen
pasienter gjennomgikk laparoskopisk brokkreparasjon ved bruk av ProFlor mesh
|
evaluere de kirurgiske resultatene til pasienter som gjennomgikk laparoskopisk lyskebrokkreparasjon med Proflor mesh.
|
|
Aktiv komparator: Progrip gruppe
pasienter gjennomgikk laparoskopisk brokkreparasjon ved bruk av Progrip mesh
|
evaluere de kirurgiske resultatene til pasienter som gjennomgikk laparoskopisk lyskebrokkreparasjon med Progrip mesh.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperative bivirkninger
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
postoperative bivirkninger.
Hovedmålet med disse evalueringene var å oppdage eventuelle komplikasjoner som kan ha oppstått, inkludert men ikke begrenset til residiv, hematom, seroma, testikkelhevelse, sårinfeksjon/abscesser, proteseforskyvning eller andre komplikasjoner.
Vi brukte klinisk observasjon og radiologiske funn for å oppdage disse komplikasjonene.
|
30 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog score (VAS)
Tidsramme: 1 - 6- 12 og 24 måneder
|
De sekundære endepunktene inkluderte evalueringer av postoperativ smerte.
Under oppfølgingskontrollen fikk pasientene i oppgave å fylle ut spørreskjemaer rettet mot å evaluere sine kliniske tilstander.
For å vurdere smertenivåer i det tidlige stadiet (inntil fire uker postop.), ble Visual Analogue Score (VAS) brukt.
VAS-skåren er et allment anerkjent verktøy som gjør det mulig for pasienter å rangere smertene sine på en skala fra 0 til 10, der 0 betyr ingen smerte og 10 indikerer den mest alvorlige smerten man kan tenke seg.
|
1 - 6- 12 og 24 måneder
|
|
Carolinas komfortskala (CCS)
Tidsramme: 1 - 6- 12 og 24 måneder
|
De sekundære endepunktene inkluderte evalueringer av ubehag og livskvalitet. Under oppfølgingskontrollen fikk pasientene i oppgave å fylle ut spørreskjemaer rettet mot å evaluere sine kliniske tilstander. For langsiktig klinisk evaluering fra fire uker etter operasjon, ble pasientene bedt om å fylle ut Carolinas Comfort Scale-spørreskjema (CCS), ansett som det optimale skåringssystemet for ubehag og andre postoperative symptomer. CCS-spørreskjemaet ga en mer grundig innsikt i pasientens opplevelse og forenklet evalueringen av deres langsiktige utfall. CCS er et spørreskjema med 23 punkter som kvantifiserer alvorlighetsgraden av smerte, mesh-følelse og bevegelsesbegrensninger fra brokk eller operasjonssted under følgende 8 aktiviteter: liggende, bøye seg, sitte opp, dagliglivets aktiviteter, hoste eller dyp pusting (Min. 0 uten ubehag ved all aktivitet; Maks. 115 med maksimalt ubehag ved all aktivitet) |
1 - 6- 12 og 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Giuseppe Di Buono, University of Palermo
- Studieleder: Antoninoq Agrusa, University of Palermo
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2023
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ProPro study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .