Progrip versus ProFlor: dos dispositivos sin fijación para la reparación laparoscópica de hernia inguinal (ProPro)
13 de agosto de 2024 actualizado por: Prof. Antonino Agrusa, University of Palermo
Progrip versus ProFlor: dos dispositivos sin fijación para la reparación laparoscópica de hernia inguinal: un ensayo clínico aleatorizado: el estudio ProPro
Actualmente existen dos métodos para la reparación laparoscópica de hernia inguinal sin fijación basados específicamente en las propiedades intrínsecas del dispositivo utilizado.
La técnica de malla Progrip deja permeable el orificio de la hernia y se basa en el principio establecido de fortalecer la ingle mediante la incorporación de tejido cicatricial inducido por la reacción de un cuerpo extraño.
Por el contrario, el concepto ProFlor introduce un andamio regenerativo dinámico 3D que borra permanentemente el defecto y regenera la barrera inguinal herniada.
Este informe presenta los resultados de las técnicas laparoscópicas que emplean Progrip y ProFlor en un ensayo clínico aleatorizado.
Los resultados de este estudio clínico pueden tener el potencial de allanar el camino para avances innovadores en las técnicas de reparación de hernias.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Palermo, Italia, 90127
- Italy
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- hernia inguinal bilateral
Criterios de exclusión:
- Hernia inguinal recurrente
- hernia inguinal encarcelada
- Hernia no en la zona inguinal.
- Signos de infección local o sistémica evidente
- Puntuación ASA > 4
- Presentarse con angina inestable o clase IV de la NYHA
- Embarazada
- Consumidor activo de drogas
- Inmunosupresión, quimioterapia.
- Insuficiencia renal crónica
- Ascitis abdominal
- Infección en zona del campo quirúrgico.
- IMC >34
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo proflor
pacientes sometidos a reparación laparoscópica de hernia con el uso de malla ProFlor
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evaluar los resultados quirúrgicos de pacientes sometidos a reparación laparoscópica de hernia inguinal con malla Proflor.
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Comparador activo: Grupo progrip
pacientes sometidos a reparación laparoscópica de hernia con el uso de malla Progrip
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evaluar los resultados quirúrgicos de pacientes sometidos a reparación laparoscópica de hernia inguinal con malla Progrip.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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eventos adversos postoperatorios
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorios
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eventos adversos postoperatorios.
El objetivo principal de estas evaluaciones fue detectar cualquier posible complicación que pudiera haber surgido, incluidas, entre otras, recurrencia, hematoma, seroma, hinchazón testicular, infección/abscesos de la herida, desplazamiento de prótesis o cualquier otra complicación.
Utilizamos la observación clínica y los hallazgos radiológicos para detectar estas complicaciones.
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30 días postoperatorios
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación visual analógica (EVA)
Periodo de tiempo: 1 - 6- 12 y 24 meses
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Los criterios de valoración secundarios incluyeron evaluaciones del dolor posoperatorio.
Durante el control de seguimiento, los pacientes debían completar cuestionarios destinados a evaluar sus condiciones clínicas.
Para evaluar los niveles de dolor durante la etapa temprana (hasta cuatro semanas después de la operación), se empleó la puntuación visual analógica (EVA).
La puntuación VAS es una herramienta ampliamente reconocida que permite a los pacientes calificar su dolor en una escala de 0 a 10, donde 0 significa que no hay dolor y 10 indica el dolor más intenso imaginable.
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1 - 6- 12 y 24 meses
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Escala de comodidad de las Carolinas (CCS)
Periodo de tiempo: 1 - 6- 12 y 24 meses
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Los criterios de valoración secundarios incluyeron evaluaciones de malestar y calidad de vida. Durante el control de seguimiento, los pacientes debían completar cuestionarios destinados a evaluar sus condiciones clínicas. Para una evaluación clínica a largo plazo a partir de las cuatro semanas posteriores a la operación, se pidió a los pacientes que completaran el cuestionario Carolinas Comfort Scale (CCS), considerado como el sistema de puntuación óptimo para el malestar y otros síntomas postoperatorios. El cuestionario CCS ofreció una visión más profunda de la experiencia del paciente y facilitó la evaluación de sus resultados a largo plazo. El CCS es un cuestionario de 23 ítems que cuantifica la gravedad del dolor, la sensación de malla y la limitación de movimiento de la hernia o del sitio quirúrgico durante las siguientes 8 actividades: acostarse, agacharse, sentarse, actividades de la vida diaria, toser o respirar profundamente. (Mín. 0 sin molestias en todas las actividades; Máx. 115 con máxima incomodidad en toda actividad) |
1 - 6- 12 y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Giuseppe Di Buono, University of Palermo
- Director de estudio: Antoninoq Agrusa, University of Palermo
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ProPro study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .