Progrip Versus ProFlor: két rögzítés nélküli eszköz laparoszkópos inguinalis hernia javításához (ProPro)
2024. augusztus 13. frissítette: Prof. Antonino Agrusa, University of Palermo
Progrip Versus ProFlor: Két rögzítésmentes eszköz laparoszkópos inguinalis hernia javításához: Randomizált klinikai vizsgálat: A ProPro-tanulmány
Jelenleg két módszer létezik a fixálás nélküli laparoszkópos lágyéksérv javítására, kifejezetten az alkalmazott eszköz belső tulajdonságai alapján.
A Progrip hálós technika szabadalmaztatja a sérvnyílást, és arra a bevett elvre támaszkodik, hogy erősíti az ágyékot az idegentestreakció által kiváltott hegszövet beépülése révén.
Ezzel szemben a ProFlor koncepció egy 3D dinamikus regeneratív állványt vezet be, amely véglegesen eltünteti a hibát és regenerálja a herniás inguinalis gátat.
Ez a jelentés a Progrip és ProFlor laparoszkópos technikák eredményeit mutatja be randomizált klinikai vizsgálat során.
Ennek a klinikai vizsgálatnak az eredményei potenciálisan megnyithatják az utat a sérvjavítási technikák innovatív fejlesztései előtt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
150
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Palermo, Olaszország, 90127
- Italy
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- kétoldali inguinalis hernia
Kizárási kritériumok:
- Ismétlődő lágyéksérv
- Bebörtönzött inguinalis hernia
- Sérv nem a lágyéki területen
- Nyilvánvaló helyi vagy szisztémás fertőzés jelei
- ASA pontszám > 4
- Instabil anginával vagy IV. NYHA osztályú
- Terhes
- Aktív droghasználó
- Immunszuppresszió, kemoterápia
- Krónikus veseelégtelenség
- Hasi ascites
- Fertőzés a műtéti területen
- BMI >34
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: ProFlor csoport
betegek laparoszkópos sérvjavításon estek át ProFlor háló használatával
|
értékelje a Proflor hálóval végzett laparoszkópos lágyéksérv-javításon átesett betegek műtéti eredményeit.
|
|
Aktív összehasonlító: Progrip csoport
betegek laparoszkópos sérvjavításon estek át Progrip háló használatával
|
értékelje a Progrip hálóval végzett laparoszkópos lágyéksérv-javításon átesett betegek műtéti eredményeit.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
posztoperatív nemkívánatos események
Időkeret: 30 posztoperatív nap
|
posztoperatív nemkívánatos események.
Ezen értékelések elsődleges célja az esetlegesen felmerülő lehetséges szövődmények kimutatása volt, beleértve, de nem kizárólagosan a kiújulást, hematómát, szerómát, hereduzzanatot, sebfertőzést/tályogokat, protézis elmozdulást vagy bármilyen más szövődményt.
Ezen szövődmények kimutatására klinikai megfigyelést és radiológiai leleteket használtunk.
|
30 posztoperatív nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg pontszám (VAS)
Időkeret: 1-6- 12 és 24 hónap
|
A másodlagos végpontok közé tartozott a posztoperatív fájdalom értékelése.
Az utókontroll során a betegeket kérdőívek kitöltésével bízták meg, amelyek célja klinikai állapotuk értékelése volt.
A fájdalomszint felmérésére a korai stádiumban (az utólagos négy hétig) a Visual Analogue Score-t (VAS) alkalmaztuk.
A VAS-pontszám egy széles körben elismert eszköz, amely lehetővé teszi a betegek számára, hogy fájdalmukat 0-tól 10-ig terjedő skálán értékeljék, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig az elképzelhető legsúlyosabb fájdalmat.
|
1-6- 12 és 24 hónap
|
|
Carolinas komfortmérleg (CCS)
Időkeret: 1-6- 12 és 24 hónap
|
A másodlagos végpontok között szerepelt a kényelmetlenség és az életminőség értékelése. Az utókontroll során a betegeket kérdőívek kitöltésével bízták meg, amelyek célja klinikai állapotuk értékelése volt. A műtét utáni négy héttől kezdődő hosszú távú klinikai értékeléshez a betegeket arra utasították, hogy töltsék ki a Carolinas Comfort Scale kérdőívet (CCS), amelyet a kényelmetlenség és egyéb posztoperatív tünetek optimális pontozási rendszerének tekintettek. A CCS kérdőív alaposabb betekintést nyújtott a páciens tapasztalataiba, és megkönnyítette a hosszú távú eredményeik értékelését. A CCS egy 23 elemből álló kérdőív, amely számszerűsíti a fájdalom súlyosságát, a háló érzését és a mozgáskorlátozást a sérvből vagy a műtéti helyről a következő 8 tevékenység során: fekvés, lehajlás, felülés, mindennapi tevékenységek, köhögés vagy mély légzés. (Min. 0 minden tevékenység során nincs kellemetlen érzés; Max. 115 maximális kényelmetlenséggel minden tevékenység során) |
1-6- 12 és 24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Giuseppe Di Buono, University of Palermo
- Tanulmányi igazgató: Antoninoq Agrusa, University of Palermo
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. június 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 13.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 13.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ProPro study
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .