Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Progrip versus ProFlor: Zwei fixierungsfreie Geräte zur laparoskopischen Leistenhernienreparatur (ProPro)

13. August 2024 aktualisiert von: Prof. Antonino Agrusa, University of Palermo

Progrip versus ProFlor: Zwei fixierungsfreie Geräte zur laparoskopischen Leistenbruchreparatur: Eine randomisierte klinische Studie: Die ProPro-Studie

Derzeit gibt es zwei Methoden zur fixierungsfreien laparoskopischen Leistenhernienreparatur, die speziell auf den intrinsischen Eigenschaften des verwendeten Geräts basieren. Die Progrip-Netztechnik lässt die Hernienöffnung offen und basiert auf dem bewährten Prinzip der Stärkung der Leistengegend durch die Einbindung von Narbengewebe durch Fremdkörperreaktion. Im Gegensatz dazu führt das ProFlor-Konzept ein 3D-dynamisches regeneratives Gerüst ein, das den Defekt dauerhaft verschließt und die hernierte Leistenbarriere regeneriert. In diesem Bericht werden die Ergebnisse laparoskopischer Techniken unter Einsatz von Progrip und ProFlor in randomisierten klinischen Studien vorgestellt. Die Ergebnisse dieser klinischen Studie könnten das Potenzial haben, den Weg für innovative Fortschritte bei Hernienreparaturtechniken zu ebnen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Palermo, Italien, 90127
        • Italy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • beidseitiger Leistenbruch

Ausschlusskriterien:

  • Wiederkehrender Leistenbruch
  • Eingeklemmter Leistenbruch
  • Hernie nicht im Leistenbereich
  • Anzeichen einer offensichtlichen lokalen oder systemischen Infektion
  • ASA-Score > 4
  • Stellt sich mit instabiler Angina pectoris oder NYHA-Klasse IV vor
  • Schwanger
  • Aktiver Drogenkonsument
  • Immunsuppression, Chemotherapie
  • Chronische Niereninsuffizienz
  • Bauchaszites
  • Infektion im Bereich des Operationsfeldes
  • BMI >34

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ProFlor-Gruppe
Bei den Patienten wurde eine laparoskopische Hernienreparatur mit ProFlor-Netz durchgeführt
Verfahren: Proflor-Gruppe
Bewerten Sie die chirurgischen Ergebnisse von Patienten, die sich einer laparoskopischen Leistenhernienreparatur mit Proflor-Netz unterzogen haben.
Aktiver Komparator: Progrip-Gruppe
Die Patienten wurden einer laparoskopischen Hernienreparatur mit dem Progrip-Netz unterzogen
Verfahren: Progrip-Gruppe
Bewerten Sie die chirurgischen Ergebnisse von Patienten, die sich einer laparoskopischen Leistenbruchreparatur mit Progrip-Netz unterzogen haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
postoperative unerwünschte Ereignisse. Das Hauptziel dieser Untersuchungen bestand darin, mögliche aufgetretene Komplikationen zu erkennen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Rezidive, Hämatome, Serome, Hodenschwellungen, Wundinfektionen/Abszesse, Prothesenverschiebungen oder andere Komplikationen. Wir nutzten klinische Beobachtungen und radiologische Befunde, um diese Komplikationen zu erkennen.
30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visueller Analogscore (VAS)
Zeitfenster: 1 - 6 - 12 und 24 Monate
Zu den sekundären Endpunkten gehörten die Beurteilung postoperativer Schmerzen. Während der Nachkontrolle wurden die Patienten gebeten, Fragebögen zur Beurteilung ihres klinischen Zustands auszufüllen. Zur Beurteilung des Schmerzniveaus im Frühstadium (bis vier Wochen nach der Operation) wurde der Visual Analogue Score (VAS) eingesetzt. Der VAS-Score ist ein weithin anerkanntes Instrument, mit dem Patienten ihre Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10 bewerten können, wobei 0 keine Schmerzen bedeutet und 10 die stärksten Schmerzen, die man sich vorstellen kann.
1 - 6 - 12 und 24 Monate
Carolinas Comfort Scale (CCS)
Zeitfenster: 1 - 6 - 12 und 24 Monate

Zu den sekundären Endpunkten gehörten die Beurteilung von Beschwerden und Lebensqualität. Während der Nachkontrolle wurden die Patienten gebeten, Fragebögen zur Beurteilung ihres klinischen Zustands auszufüllen. Für eine langfristige klinische Bewertung ab vier Wochen nach der Operation wurden die Patienten angewiesen, den Carolinas Comfort Scale-Fragebogen (CCS) auszufüllen, der als optimales Bewertungssystem für Beschwerden und andere postoperative Symptome gilt. Der CCS-Fragebogen bot einen umfassenderen Einblick in die Erfahrungen des Patienten und erleichterte die Bewertung seiner langfristigen Ergebnisse.

Der CCS ist ein 23-Punkte-Fragebogen, der die Schwere des Schmerzes, des Netzgefühls und der Bewegungseinschränkung durch den Leistenbruch oder die Operationsstelle bei den folgenden 8 Aktivitäten quantifiziert: Liegen, Bücken, Sitzen, Aktivitäten des täglichen Lebens, Husten oder tiefes Atmen (Min. 0 ohne Beschwerden bei allen Aktivitäten; Max. 115 mit maximalem Unbehagen bei allen Aktivitäten)
1 - 6 - 12 und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Palermo

Ermittler

  • Hauptermittler: Giuseppe Di Buono, University of Palermo
  • Studienleiter: Antoninoq Agrusa, University of Palermo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ProPro study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Laparoskopische Chirurgie

Klinische Studien zur Proflor-Gruppe

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in France

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren