Progrip 与 ProFlor：两种用于腹腔镜腹股沟疝修补术的免固定装置 (ProPro)
2024年8月13日 更新者：Prof. Antonino Agrusa、University of Palermo
Progrip 与 ProFlor：两种用于腹腔镜腹股沟疝修补术的免固定装置：随机临床试验：ProPro 研究
目前有两种无固定腹腔镜腹股沟疝修补术的方法，具体取决于所用装置的固有特性。
Progrip 网状技术保留了疝气口的专利，并依赖于通过异物反应引起的疤痕组织合并来强化腹股沟的既定原理。
相比之下，ProFlor 概念引入了 3D 动态再生支架，可永久消除缺损并再生突出的腹股沟屏障。
本报告介绍了在随机临床试验中采用 Progrip 和 ProFlor 的腹腔镜技术的结果。
这项临床研究的结果可能为疝气修复技术的创新进步铺平道路。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Palermo、意大利、90127
- Italy
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 双侧腹股沟疝
排除标准：
- 复发性腹股沟疝
- 嵌顿性腹股沟疝
- 疝气不在腹股沟区
- 明显的局部或全身感染迹象
- ASA 分数 > 4
- 表现为不稳定型心绞痛或 NYHA IV 级
- 孕
- 活跃吸毒者
- 免疫抑制、化疗
- 慢性肾功能不全
- 腹水
- 手术区域感染
- 体重指数 >34
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：普罗弗洛集团
使用 ProFlor 网片接受腹腔镜疝修补术的患者
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评估使用 Proflor 补片进行腹腔镜腹股沟疝修补术的患者的手术结果。
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有源比较器：普格利普集团
使用 Progrip 网片接受腹腔镜疝修补术的患者
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评估使用 Progrip 网片进行腹腔镜腹股沟疝修补术的患者的手术结果。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后不良事件
大体时间：术后30天
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术后不良事件。
这些评估的主要目的是检测可能出现的任何可能的并发症，包括但不限于复发、血肿、血清肿、睾丸肿胀、伤口感染/脓肿、假体移位或任何其他并发症。
我们利用临床观察和放射学结果来检测这些并发症。
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术后30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视觉模拟评分（VAS）
大体时间：1 - 6 - 12 和 24 个月
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次要终点包括术后疼痛的评估。
在随访控制期间，患者被要求完成旨在评估其临床状况的调查问卷。
为了评估早期阶段（直到术后四周）的疼痛水平，采用了视觉模拟评分（VAS）。
VAS 评分是一种广泛认可的工具，使患者能够按照 0 到 10 的等级对疼痛进行评分，其中 0 表示无疼痛，10 表示可想象的最严重的疼痛。
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1 - 6 - 12 和 24 个月
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卡罗莱纳州舒适量表 (CCS)
大体时间：1 - 6 - 12 和 24 个月
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次要终点包括不适和生活质量的评估。 在随访控制期间，患者被要求完成旨在评估其临床状况的调查问卷。 对于从术后四周开始的长期临床评估，患者被要求填写卡罗莱纳舒适量表（CCS），被视为不适和其他术后症状的最佳评分系统。 CCS 问卷可以更全面地了解患者的经历，并有助于评估其长期结果。 CCS 是一份包含 23 项的问卷，量化以下 8 种活动期间疝气或手术部位的疼痛、网状感觉和运动受限的严重程度：躺下、弯腰、坐起、日常生活活动、咳嗽或深呼吸（分钟。 0，所有活动均无不适；最大限度。 115 在所有活动中都感到最大的不适） |
1 - 6 - 12 和 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Giuseppe Di Buono、University of Palermo
- 研究主任：Antoninoq Agrusa、University of Palermo
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月1日
初级完成 (实际的)
2023年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月13日
首次发布 (实际的)
2024年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月13日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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