Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Progrip Versus ProFlor: Dvě bezfixační zařízení pro laparoskopickou opravu tříselné kýly (ProPro)

13. srpna 2024 aktualizováno: Prof. Antonino Agrusa, University of Palermo

Progrip versus ProFlor: Dvě bezfixační zařízení pro laparoskopickou opravu tříselné kýly: Randomizovaná klinická studie: Studie ProPro

V současné době existují dvě metody fixace volné laparoskopické opravy tříselné kýly specificky založené na vnitřních vlastnostech použitého zařízení. Technika Progrip mesh ponechává průchod kýlním otvorem a spoléhá na zavedený princip zpevnění třísel prostřednictvím zabudování tkáně jizvy vyvolané reakcí cizího tělesa. Naproti tomu koncept ProFlor zavádí 3D dynamické regenerační lešení, které trvale obliteruje defekt a regeneruje herniovanou tříselnou bariéru. Tato zpráva prezentuje výsledky laparoskopických technik využívajících Progrip a ProFlor v randomizované klinické studii. Výsledky této klinické studie mohou mít potenciál připravit cestu pro inovativní pokroky v technikách opravy kýly.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Palermo, Itálie, 90127
        • Italy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • bilaterální tříselná kýla

Kritéria vyloučení:

  • Recidivující tříselná kýla
  • Inkarcerovaná tříselná kýla
  • Kýla není v inguinální oblasti
  • Známky zjevné lokální nebo systémové infekce
  • Skóre ASA > 4
  • S nestabilní anginou pectoris nebo NYHA třídy IV
  • Těhotná
  • Aktivní uživatel drog
  • Imunosuprese, chemoterapie
  • Chronická renální insuficience
  • Břišní ascites
  • Infekce v oblasti operačního pole
  • BMI >34

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina ProFlor
pacienti podstoupili laparoskopickou opravu kýly s použitím síťky ProFlor
Postup: Skupina Proflor
zhodnotit chirurgické výsledky pacientů, kteří podstoupili laparoskopickou opravu tříselné kýly pomocí síťky Proflor.
Aktivní komparátor: Skupina Progrip
pacienti podstoupili laparoskopickou opravu kýly s použitím síťky Progrip
Postup: Skupina Progrip
zhodnotit chirurgické výsledky pacientů, kteří podstoupili laparoskopickou opravu tříselné kýly pomocí síťky Progrip.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační nežádoucí příhody
Časové okno: 30 pooperačních dnů
pooperační nežádoucí příhody. Primárním cílem těchto hodnocení bylo odhalit jakékoli možné komplikace, které mohly nastat, včetně, ale bez omezení, recidivy, hematomu, seromu, otoku varlat, infekce/abscesů v ráně, posunutí protézy nebo jakékoli jiné komplikace. K detekci těchto komplikací jsme použili klinické pozorování a radiologické nálezy.
30 pooperačních dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogové skóre (VAS)
Časové okno: 1 - 6 - 12 a 24 měsíců
Sekundární cílové parametry zahrnovaly hodnocení pooperační bolesti. Při následné kontrole měli pacienti za úkol vyplnit dotazníky zaměřené na zhodnocení jejich klinického stavu. K posouzení úrovní bolesti během raného stádia (do čtyř týdnů po ukončení léčby) bylo použito vizuální analogové skóre (VAS). Skóre VAS je široce uznávaným nástrojem, který pacientům umožňuje hodnotit bolest na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 označuje nejsilnější bolest, jakou si lze představit.
1 - 6 - 12 a 24 měsíců
Carolinas Comfort Scale (CCS)
Časové okno: 1 - 6 - 12 a 24 měsíců

Sekundární cílové parametry zahrnovaly hodnocení nepohodlí a kvality života. Při následné kontrole měli pacienti za úkol vyplnit dotazníky zaměřené na zhodnocení jejich klinického stavu. Pro dlouhodobé klinické hodnocení počínaje čtyřmi týdny po ukončení léčby byli pacienti instruováni, aby vyplnili dotazník Carolinas Comfort Scale (CCS), který je považován za optimální skórovací systém pro diskomfort a další pooperační symptomy. Dotazník CCS nabídl důkladnější vhled do pacientových zkušeností a usnadnil hodnocení jejich dlouhodobých výsledků.

CCS je dotazník o 23 položkách, který kvantifikuje závažnost bolesti, pocit síťky a omezení pohybu z kýly nebo místa chirurgického zákroku během následujících 8 činností: ležení, ohýbání, sezení, činnosti každodenního života, kašel nebo hluboké dýchání (min. 0 bez nepohodlí při všech činnostech; Max. 115 s maximálním nepohodlím při všech činnostech)
1 - 6 - 12 a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Palermo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giuseppe Di Buono, University of Palermo
  • Ředitel studie: Antoninoq Agrusa, University of Palermo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ProPro study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina Proflor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit