Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Progrip kontra ProFlor: dwa urządzenia bez mocowania do laparoskopowej naprawy przepukliny pachwinowej (ProPro)

13 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Prof. Antonino Agrusa, University of Palermo

Progrip kontra ProFlor: Dwa urządzenia bez mocowania do laparoskopowej naprawy przepukliny pachwinowej: Randomizowane badanie kliniczne: Badanie ProPro

obecnie istnieją dwie metody laparoskopowej naprawy przepukliny pachwinowej bez mocowania, w szczególności oparte na nieodłącznych właściwościach użytego urządzenia. Technika stosowania siatki Progrip pozostawia drożność ujścia przepukliny i opiera się na ustalonej zasadzie wzmacniania pachwiny poprzez wbudowanie tkanki bliznowatej wywołanej reakcją na ciało obce. Natomiast koncepcja ProFlor wprowadza dynamiczne rusztowanie regeneracyjne 3D, które trwale zaciera ubytek i regeneruje przepuklinę pachwinową. W niniejszym raporcie przedstawiono wyniki stosowania technik laparoskopowych z wykorzystaniem Progrip i ProFlor w randomizowanym badaniu klinicznym. Wyniki tego badania klinicznego mogą potencjalnie utorować drogę innowacyjnym postępom w technikach leczenia przepuklin.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Palermo, Włochy, 90127
        • Italy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • obustronna przepuklina pachwinowa

Kryteria wykluczenia:

  • Nawracająca przepuklina pachwinowa
  • Uwięziona przepuklina pachwinowa
  • Przepuklina nie w okolicy pachwinowej
  • Objawy oczywistej infekcji miejscowej lub ogólnoustrojowej
  • Wynik ASA > 4
  • Objawia się niestabilną dławicą piersiową lub klasą IV według NYHA
  • W ciąży
  • Aktywny użytkownik narkotyków
  • Immunosupresja, chemioterapia
  • Przewlekła niewydolność nerek
  • Wodobrzusze brzuszne
  • Zakażenie w obszarze pola operacyjnego
  • BMI >34

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa ProFlor
pacjentów poddano laparoskopowej operacji przepukliny z użyciem siatki ProFlor
Procedura: Grupa Proflor
ocena wyników leczenia chirurgicznego pacjentów poddanych laparoskopowej operacji przepukliny pachwinowej siatką Proflor.
Aktywny komparator: Grupa Progrip
pacjentów poddano laparoskopowej operacji przepukliny z użyciem siatki Progrip
Procedura: Grupa Progrip
oceny wyników leczenia chirurgicznego pacjentów poddanych laparoskopowej operacji przepukliny pachwinowej za pomocą siatki Progrip.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zdarzenia niepożądane pooperacyjne
Ramy czasowe: 30 dni pooperacyjnych
zdarzenia niepożądane pooperacyjne. Głównym celem tych ocen było wykrycie wszelkich możliwych powikłań, które mogły powstać, w tym między innymi nawrotu, krwiaka, krwiaka, obrzęku jąder, zakażenia rany/ropni, przemieszczenia protezy lub wszelkich innych powikłań. Do wykrycia tych powikłań wykorzystaliśmy obserwacje kliniczne i wyniki badań radiologicznych.
30 dni pooperacyjnych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik wizualno-analogowy (VAS)
Ramy czasowe: 1 - 6 - 12 i 24 miesiące
Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały ocenę bólu pooperacyjnego. Podczas kontroli kontrolnej pacjenci mieli za zadanie wypełnić kwestionariusze mające na celu ocenę ich stanu klinicznego. Aby ocenić poziom bólu we wczesnym stadium (do czterech tygodni po zabiegu), zastosowano skalę wizualno-analogową (VAS). Skala VAS jest powszechnie uznanym narzędziem umożliwiającym pacjentom ocenę odczuwanego bólu w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najcięższy ból, jaki można sobie wyobrazić.
1 - 6 - 12 i 24 miesiące
Skala komfortu stanu Karolina (CCS)
Ramy czasowe: 1 - 6 - 12 i 24 miesiące

Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały ocenę dyskomfortu i jakości życia. Podczas kontroli kontrolnej pacjenci mieli za zadanie wypełnić kwestionariusze mające na celu ocenę ich stanu klinicznego. W celu długoterminowej oceny klinicznej, począwszy od czterech tygodni po operacji, pacjentów poinstruowano, aby wypełnili kwestionariusz Carolinas Comfort Scale (CCS), uważany za optymalny system punktacji dyskomfortu i innych objawów pooperacyjnych. Kwestionariusz CCS umożliwił pełniejszy wgląd w doświadczenia pacjentów i ułatwił ocenę ich długoterminowych wyników leczenia.

CCS to 23-elementowy kwestionariusz, który określa ilościowo nasilenie bólu, czucie siatki i ograniczenie ruchu w przepuklinie lub miejscu zabiegu podczas następujących 8 czynności: leżenie, schylanie się, siedzenie, czynności dnia codziennego, kaszel lub głębokie oddychanie (Min. 0 bez dyskomfortu podczas jakiejkolwiek aktywności; Maks. 115 z maksymalnym dyskomfortem we wszystkich czynnościach)
1 - 6 - 12 i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Palermo

Śledczy

  • Główny śledczy: Giuseppe Di Buono, University of Palermo
  • Dyrektor Studium: Antoninoq Agrusa, University of Palermo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ProPro study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia laparoskopowa

Badania kliniczne na Grupa Proflor

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj