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Progrip과 ProFlor 비교: 복강경 서혜부 탈장 복구를 위한 두 가지 고정 장치가 필요하지 않습니다. (ProPro)

2024년 8월 13일 업데이트: Prof. Antonino Agrusa, University of Palermo

Progrip 대 ProFlor: 복강경 서혜부 탈장 복구를 위한 두 가지 고정 장치 없음: 무작위 임상 시험: ProPro 연구

현재 사용되는 장치의 본질적인 특성에 따라 고정이 필요 없는 복강경 서혜부 탈장 수리를 위한 두 가지 방법이 있습니다. Progrip mesh 기술은 탈장 구멍 특허를 남기고 이물 반응에 의해 유발된 반흔 조직 통합을 통해 서혜부를 강화시키는 확립된 원리에 의존합니다. 이와 대조적으로 ProFlor 개념은 결함을 영구적으로 제거하고 서혜부 장벽 탈출을 재생하는 3D 동적 재생 지지체를 도입합니다. 이 보고서는 무작위 임상 시험에서 Progrip과 ProFlor를 사용한 복강경 기술의 결과를 제시합니다. 이 임상 연구의 결과는 탈장 복구 기술의 혁신적인 발전을 위한 길을 열 가능성이 있습니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 양측 서혜부 탈장

제외 기준:

  • 재발성 서혜부 탈장
  • 투옥된 서혜부 탈장
  • 서혜부 부위에 탈장이 없음
  • 명백한 국소 또는 전신 감염의 징후
  • ASA 점수 > 4
  • 불안정 협심증 또는 NYHA 클래스 IV로 나타남
  • 임신한
  • 활성 약물 사용자
  • 면역억제, 화학요법
  • 만성 신부전증
  • 복부 복수
  • 수술 부위 감염
  • BMI >34

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 프로플로어 그룹
환자들은 ProFlor 메쉬를 사용하여 복강경 탈장 치료를 받았습니다.
절차: 프로플로르 그룹
Proflor 메쉬를 사용하여 복강경 서혜부 탈장 치료를 받은 환자의 수술 결과를 평가합니다.
활성 비교기: 프로그램 그룹
Progrip mesh를 사용하여 복강경 탈장 수술을 받은 환자
절차: 프로그램 그룹
Progrip mesh를 사용하여 복강경 서혜부 탈장 치료를 받은 환자의 수술 결과를 평가합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 부작용
기간: 수술 후 30일
수술 후 부작용. 이러한 평가의 일차 목적은 재발, 혈종, 장액종, 고환 부기, 상처 감염/농양, 보철물 변위 또는 기타 합병증을 포함하되 이에 국한되지 않는 발생할 수 있는 모든 가능한 합병증을 감지하는 것이었습니다. 우리는 이러한 합병증을 발견하기 위해 임상 관찰과 방사선 소견을 사용했습니다.
수술 후 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 점수(VAS)
기간: 1~6~12개월, 24개월
2차 평가변수에는 수술 후 통증 평가가 포함되었습니다. 추적 관찰 기간 동안 환자들은 임상 상태를 평가하기 위한 설문지를 작성하는 임무를 받았습니다. 초기 단계(수술 후 4주까지) 동안 통증 수준을 평가하기 위해 시각적 아날로그 점수(VAS)가 사용되었습니다. VAS 점수는 환자가 자신의 통증을 0에서 10까지 평가할 수 있는 널리 알려진 도구입니다. 여기서 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증을 나타냅니다.
1~6~12개월, 24개월
캐롤라이나 컴포트 스케일(CCS)
기간: 1~6~12개월, 24개월

2차 평가변수에는 불편함과 삶의 질에 대한 평가가 포함되었습니다. 추적 관찰 기간 동안 환자들은 임상 상태를 평가하기 위한 설문지를 작성하는 임무를 받았습니다. 수술 후 4주부터 장기적인 임상 평가를 위해 환자에게 불편함 및 기타 수술 후 증상에 대한 최적의 점수 시스템으로 간주되는 Carolinas Comfort Scale 설문지(CCS)를 작성하도록 지시했습니다. CCS 설문지는 환자의 경험에 대한 보다 철저한 통찰력을 제공하고 장기적인 결과 평가를 용이하게 했습니다.

CCS는 눕기, 구부리기, 앉기, 일상생활 활동, 기침 또는 심호흡의 8가지 활동 동안 탈장 또는 수술 부위의 통증 정도, 그물망 감각 및 운동 제한을 정량화하는 23개 항목의 설문지입니다. (최소. 0 모든 활동에 불편함이 없음; 최대. 115(모든 활동에서 최대 불편함)
1~6~12개월, 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Palermo

수사관

  • 수석 연구원: Giuseppe Di Buono, University of Palermo
  • 연구 책임자: Antoninoq Agrusa, University of Palermo

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 13일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ProPro study

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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