Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Progrip versus ProFlor: To fikseringsfrie enheder til reparation af laparoskopisk lyskebrok (ProPro)

13. august 2024 opdateret af: Prof. Antonino Agrusa, University of Palermo

Progrip versus ProFlor: To fikseringsfrie enheder til reparation af laparoskopisk lyskebrok: Et randomiseret klinisk forsøg: ProPro-undersøgelsen

der er i øjeblikket to metoder til fikseringsfri laparoskopisk lyskebrok reparation specifikt baseret på de iboende egenskaber af den anvendte enhed. Progrip mesh-teknikken efterlader brokåbningen patent og er afhængig af det etablerede princip om at styrke lysken gennem arvævsinkorporering fremkaldt af fremmedlegemereaktion. I modsætning hertil introducerer ProFlor-konceptet et 3D dynamisk regenerativt stillads, der permanent udsletter defekten og regenererer den hernierede lyskebarriere. Denne rapport præsenterer resultaterne af laparoskopiske teknikker, der anvender Progrip og ProFlor i randomiserede kliniske forsøg. Resultaterne af denne kliniske undersøgelse kan have potentialet til at bane vejen for innovative fremskridt inden for brokreparationsteknikker.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Palermo, Italien, 90127
        • Italy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • bilateral lyskebrok

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbagevendende lyskebrok
  • Fængslet lyskebrok
  • Brok ikke i lyskeområdet
  • Tegn på tydelig lokal eller systemisk infektion
  • ASA-score > 4
  • Præsenterer med ustabil angina eller NYHA klasse IV
  • Gravid
  • Aktiv stofbruger
  • Immunsuppression, kemoterapi
  • Kronisk nyreinsufficiens
  • Abdominal ascites
  • Infektion i området af operationsområdet
  • BMI >34

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ProFlor gruppe
patienterne gennemgik laparoskopisk brokreparation med brug af ProFlor mesh
Procedure: Proflor gruppe
evaluere de kirurgiske resultater af patienter, der har gennemgået laparoskopisk lyskebrok reparation med Proflor mesh.
Aktiv komparator: Progrip gruppe
patienter gennemgik laparoskopisk brok reparation med brug af Progrip mesh
Procedure: Progrip gruppe
evaluere de kirurgiske resultater af patienter, der har gennemgået laparoskopisk lyskebrok reparation med Progrip mesh.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperative bivirkninger
Tidsramme: 30 dage efter operationen
postoperative bivirkninger. Det primære formål med disse evalueringer var at påvise mulige komplikationer, der måtte være opstået, inklusive men ikke begrænset til recidiv, hæmatom, seroma, testikelhævelse, sårinfektion/abscesser, proteseforskydning eller enhver anden komplikation. Vi brugte klinisk observation og radiologiske fund til at opdage disse komplikationer.
30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog score (VAS)
Tidsramme: 1 - 6- 12 og 24 måneder
De sekundære endepunkter omfattede evalueringer af postoperativ smerte. Under opfølgende kontrol fik patienterne til opgave at udfylde spørgeskemaer med det formål at evaluere deres kliniske tilstande. For at vurdere smerteniveauer i det tidlige stadie (indtil fire uger postop.) blev Visual Analogue Score (VAS) anvendt. VAS-scoren er et bredt anerkendt værktøj, der gør det muligt for patienter at vurdere deres smerter på en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerte, og 10 angiver den mest alvorlige smerte, man kan forestille sig.
1 - 6- 12 og 24 måneder
Carolinas komfortskala (CCS)
Tidsramme: 1 - 6- 12 og 24 måneder

De sekundære endepunkter omfattede evalueringer af ubehag og livskvalitet. Under opfølgende kontrol fik patienterne til opgave at udfylde spørgeskemaer med det formål at evaluere deres kliniske tilstande. Til langsigtet klinisk evaluering startende fra fire uger postop blev patienterne instrueret i at udfylde Carolinas Comfort Scale spørgeskema (CCS), der betragtes som det optimale scoringssystem for ubehag og andre postoperative symptomer. CCS-spørgeskemaet gav et mere grundigt indblik i patientens oplevelse og lettede evalueringen af ​​deres langsigtede resultater.

CCS er et spørgeskema med 23 punkter, der kvantificerer sværhedsgraden af ​​smerte, maskefornemmelse og bevægelsesbegrænsning fra brok eller operationssted under følgende 8 aktiviteter: liggende, bøje sig, sidde op, dagligdags aktiviteter, hoste eller dyb vejrtrækning (Min. 0 uden ubehag ved al aktivitet; Maks. 115 med maksimalt ubehag ved al aktivitet)
1 - 6- 12 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Palermo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giuseppe Di Buono, University of Palermo
  • Studieleder: Antoninoq Agrusa, University of Palermo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2024

Først opslået (Faktiske)

16. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ProPro study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laparoskopisk kirurgi

Kliniske forsøg med Proflor gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner