Progrip versus ProFlor: dois dispositivos sem fixação para reparo laparoscópico de hérnia inguinal (ProPro)
13 de agosto de 2024 atualizado por: Prof. Antonino Agrusa, University of Palermo
Progrip versus ProFlor: dois dispositivos sem fixação para reparo laparoscópico de hérnia inguinal: um ensaio clínico randomizado: o estudo ProPro
existem atualmente dois métodos para correção de hérnia inguinal laparoscópica sem fixação, especificamente com base nas propriedades intrínsecas do dispositivo utilizado.
A técnica da tela Progrip deixa patente o orifício herniário e se baseia no princípio estabelecido de fortalecimento da virilha através da incorporação de tecido cicatricial induzido pela reação de corpo estranho.
Em contraste, o conceito ProFlor introduz uma estrutura regenerativa dinâmica 3D que elimina permanentemente o defeito e regenera a barreira inguinal herniada.
Este relatório apresenta os resultados das técnicas laparoscópicas empregando Progrip e ProFlor em ensaio clínico randomizado.
Os resultados deste estudo clínico podem ter o potencial de abrir caminho para avanços inovadores nas técnicas de reparo de hérnia.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Palermo, Itália, 90127
- Italy
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- hérnia inguinal bilateral
Critérios de exclusão:
- Hérnia inguinal recorrente
- Hérnia inguinal encarcerada
- Hérnia não na região inguinal
- Sinais de infecção local ou sistêmica óbvia
- Pontuação ASA > 4
- Apresentando angina instável ou classe IV da NYHA
- Grávida
- Usuário ativo de drogas
- Imunossupressão, quimioterapia
- Insuficiência renal crônica
- Ascite abdominal
- Infecção em área do campo cirúrgico
- IMC >34
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo ProFlor
pacientes submetidos à correção de hérnia laparoscópica com uso de tela ProFlor
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avaliar os resultados cirúrgicos de pacientes submetidos à correção laparoscópica de hérnia inguinal com tela Proflor.
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Comparador Ativo: Grupo Progrip
pacientes submetidos à correção de hérnia laparoscópica com uso de tela Progrip
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avaliar os resultados cirúrgicos de pacientes submetidos à correção laparoscópica de hérnia inguinal com tela Progrip.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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eventos adversos pós-operatórios
Prazo: 30 dias de pós-operatório
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eventos adversos pós-operatórios.
O objetivo principal dessas avaliações foi detectar quaisquer possíveis complicações que possam ter surgido, incluindo, entre outras, recorrência, hematoma, seroma, inchaço testicular, infecção/abcessos da ferida, deslocamento da prótese ou qualquer outra complicação.
Utilizamos observação clínica e achados radiológicos para detectar essas complicações.
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30 dias de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação visual analógica (VAS)
Prazo: 1 - 6 - 12 e 24 meses
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Os desfechos secundários incluíram avaliações de dor pós-operatória.
Durante o controle de acompanhamento, os pacientes foram incumbidos de preencher questionários destinados a avaliar suas condições clínicas.
Para avaliar os níveis de dor durante a fase inicial (até quatro semanas de pós-operatório), foi utilizado o Escore Visual Analógico (EVA).
A pontuação VAS é uma ferramenta amplamente reconhecida que permite aos pacientes avaliar a sua dor numa escala de 0 a 10, onde 0 significa ausência de dor e 10 indica a dor mais intensa imaginável.
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1 - 6 - 12 e 24 meses
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Escala de Conforto Carolinas (CCS)
Prazo: 1 - 6 - 12 e 24 meses
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Os desfechos secundários incluíram avaliações de desconforto e qualidade de vida. Durante o controle de acompanhamento, os pacientes foram incumbidos de preencher questionários destinados a avaliar suas condições clínicas. Para avaliação clínica de longo prazo a partir de quatro semanas após a cirurgia, os pacientes foram instruídos a preencher o questionário Carolinas Comfort Scale (CCS), considerado o sistema de pontuação ideal para desconforto e outros sintomas pós-operatórios. O questionário CCS ofereceu uma visão mais completa da experiência do paciente e facilitou a avaliação de seus resultados em longo prazo. O CCS é um questionário de 23 itens que quantifica a intensidade da dor, sensação de malha e limitação de movimento da hérnia ou local cirúrgico durante as seguintes 8 atividades: deitado, curvado, sentado, atividades da vida diária, tosse ou respiração profunda (Mín. 0 sem desconforto em todas as atividades; Máx. 115 com desconforto máximo em todas as atividades) |
1 - 6 - 12 e 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Giuseppe Di Buono, University of Palermo
- Diretor de estudo: Antoninoq Agrusa, University of Palermo
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ProPro study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .