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Progrip contro ProFlor: due dispositivi senza fissazione per la riparazione laparoscopica dell'ernia inguinale (ProPro)

13 agosto 2024 aggiornato da: Prof. Antonino Agrusa, University of Palermo

Progrip e ProFlor: due dispositivi senza fissazione per la riparazione laparoscopica dell'ernia inguinale: uno studio clinico randomizzato: lo studio ProPro

Attualmente esistono due metodi per la riparazione laparoscopica dell'ernia inguinale senza fissazione, basati specificamente sulle proprietà intrinseche del dispositivo utilizzato. La tecnica della rete Progrip lascia pervio l'orifizio dell'ernia e si basa sul principio consolidato di rafforzamento dell'inguine attraverso l'incorporazione di tessuto cicatriziale indotto dalla reazione del corpo estraneo. Al contrario, il concetto ProFlor introduce un’impalcatura rigenerativa dinamica 3D che cancella permanentemente il difetto e rigenera la barriera inguinale erniata. Questo rapporto presenta i risultati delle tecniche laparoscopiche che utilizzano Progrip e ProFlor in uno studio clinico randomizzato. I risultati di questo studio clinico potrebbero potenzialmente aprire la strada a progressi innovativi nelle tecniche di riparazione dell’ernia.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Palermo, Italia, 90127
        • Italy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • ernia inguinale bilaterale

Criteri di esclusione:

  • Ernia inguinale ricorrente
  • Ernia inguinale incarcerata
  • Ernia non nella zona inguinale
  • Segni di evidente infezione locale o sistemica
  • Punteggio ASA > 4
  • Presente con angina instabile o classe IV NYHA
  • Incinta
  • Consumatore attivo di droga
  • Immunosoppressione, chemioterapia
  • Insufficienza renale cronica
  • Ascite addominale
  • Infezione nell'area del campo chirurgico
  • IMC >34

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo ProFlor
i pazienti sono stati sottoposti a riparazione dell'ernia laparoscopica con l'uso della rete ProFlor
Procedura: Gruppo Proflor
valutare i risultati chirurgici dei pazienti sottoposti a riparazione laparoscopica dell'ernia inguinale con rete Proflor.
Comparatore attivo: Gruppo Progrip
i pazienti sono stati sottoposti a riparazione dell'ernia laparoscopica con l'uso della rete Progrip
Procedura: Gruppo Progrip
valutare i risultati chirurgici dei pazienti sottoposti a riparazione laparoscopica dell'ernia inguinale con rete Progrip.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eventi avversi postoperatori
Lasso di tempo: 30 giorni postoperatori
eventi avversi postoperatori. L'obiettivo principale di queste valutazioni era quello di rilevare eventuali complicazioni che potrebbero essersi verificate, inclusi ma non limitati a recidiva, ematoma, sieroma, gonfiore testicolare, infezione/ascesso della ferita, spostamento della protesi o qualsiasi altra complicanza. Abbiamo utilizzato l'osservazione clinica e i risultati radiologici per rilevare queste complicanze.
30 giorni postoperatori

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio analogico visivo (VAS)
Lasso di tempo: 1 - 6- 12 e 24 mesi
Gli endpoint secondari includevano valutazioni del dolore postoperatorio. Durante il controllo di follow-up, ai pazienti è stato chiesto di compilare questionari volti a valutare le loro condizioni cliniche. Per valutare i livelli di dolore durante la fase iniziale (fino a quattro settimane dopo l'intervento), è stato utilizzato il Visual Analogue Score (VAS). Il punteggio VAS è uno strumento ampiamente riconosciuto che consente ai pazienti di valutare il proprio dolore su una scala da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il dolore più grave immaginabile.
1 - 6- 12 e 24 mesi
Scala di comfort della Carolina (CCS)
Lasso di tempo: 1 - 6- 12 e 24 mesi

Gli endpoint secondari includevano valutazioni del disagio e della qualità della vita. Durante il controllo di follow-up, ai pazienti è stato chiesto di compilare questionari volti a valutare le loro condizioni cliniche. Per la valutazione clinica a lungo termine a partire da quattro settimane dopo l'intervento, i pazienti sono stati istruiti a compilare il questionario Carolinas Comfort Scale (CCS), considerato il sistema di punteggio ottimale per il disagio e altri sintomi postoperatori. Il questionario CCS ha offerto una visione più approfondita dell'esperienza del paziente e ha facilitato la valutazione dei risultati a lungo termine.

Il CCS è un questionario composto da 23 voci che quantifica la gravità del dolore, della sensazione di rete e della limitazione del movimento dell'ernia o del sito chirurgico durante le seguenti 8 attività: sdraiarsi, piegarsi, sedersi, attività della vita quotidiana, tosse o respirazione profonda (Min. 0 senza disagio in tutte le attività; Massimo. 115 con il massimo disagio in ogni attività)
1 - 6- 12 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Palermo

Investigatori

  • Investigatore principale: Giuseppe Di Buono, University of Palermo
  • Direttore dello studio: Antoninoq Agrusa, University of Palermo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ProPro study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia laparoscopica

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