Progrip versus ProFlor: twee fixatievrije apparaten voor laparoscopische liesbreukreparatie (ProPro)
13 augustus 2024 bijgewerkt door: Prof. Antonino Agrusa, University of Palermo
Progrip versus ProFlor: twee fixatievrije apparaten voor laparoscopisch herstel van een liesbreuk: een gerandomiseerde klinische studie: het ProPro-onderzoek
Er zijn momenteel twee methoden voor fixatievrije laparoscopische liesbreukreparatie, specifiek gebaseerd op de intrinsieke eigenschappen van het gebruikte apparaat.
De Progrip mesh-techniek laat de hernia-opening patent en vertrouwt op het gevestigde principe van het versterken van de lies door littekenweefsel te incorporeren veroorzaakt door een reactie van vreemd lichaam.
Het ProFlor-concept introduceert daarentegen een 3D-dynamische regeneratieve scaffold die het defect permanent vernietigt en de hernia inguinale barrière regenereert.
Dit rapport presenteert de resultaten van laparoscopische technieken waarbij Progrip en ProFlor worden gebruikt in gerandomiseerde klinische onderzoeken.
De resultaten van dit klinische onderzoek kunnen mogelijk de weg vrijmaken voor innovatieve ontwikkelingen op het gebied van herniahersteltechnieken.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
150
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Palermo, Italië, 90127
- Italy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- bilaterale liesbreuk
Uitsluitingscriteria:
- Recidiverende liesbreuk
- Opgesloten liesbreuk
- Hernia niet in het liesgebied
- Tekenen van duidelijke lokale of systemische infectie
- ASA-score > 4
- Presenteren met onstabiele angina of NYHA-klasse IV
- Zwanger
- Actieve drugsgebruiker
- Immunosuppressie, chemotherapie
- Chronische nierinsufficiëntie
- Buikascites
- Infectie in het chirurgische veld
- BMI >34
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: ProFlor-groep
patiënten ondergingen een laparoscopische hernia-reparatie met behulp van ProFlor mesh
|
evalueer de chirurgische resultaten van patiënten die een laparoscopische liesbreukoperatie hebben ondergaan met Proflor mesh.
|
|
Actieve vergelijker: Progrip-groep
patiënten ondergingen een laparoscopische hernia-reparatie met behulp van Progrip-mesh
|
evalueer de chirurgische resultaten van patiënten die een laparoscopische liesbreukoperatie hebben ondergaan met Progrip mesh.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 postoperatieve dagen
|
postoperatieve bijwerkingen.
Het primaire doel van deze evaluaties was het opsporen van mogelijke complicaties die zich mogelijk hebben voorgedaan, inclusief maar niet beperkt tot recidief, hematoom, seroom, zwelling van de testis, wondinfectie/abcessen, verplaatsing van de prothese of enige andere complicatie.
We hebben klinische observatie en radiologische bevindingen gebruikt om deze complicaties op te sporen.
|
30 postoperatieve dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel analoge partituur (VAS)
Tijdsspanne: 1 - 6- 12 en 24 maanden
|
De secundaire eindpunten omvatten evaluaties van postoperatieve pijn.
Tijdens de follow-upcontrole moesten patiënten vragenlijsten invullen om hun klinische toestand te evalueren.
Om de pijnniveaus in het vroege stadium (tot vier weken na de operatie) te beoordelen, werd de Visueel Analoge Score (VAS) gebruikt.
De VAS-score is een algemeen erkend instrument waarmee patiënten hun pijn kunnen beoordelen op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de meest ernstige pijn die denkbaar is.
|
1 - 6- 12 en 24 maanden
|
|
Carolinas Comfortschaal (CCS)
Tijdsspanne: 1 - 6- 12 en 24 maanden
|
De secundaire eindpunten omvatten evaluaties van ongemak en kwaliteit van leven. Tijdens de follow-upcontrole moesten patiënten vragenlijsten invullen om hun klinische toestand te evalueren. Voor klinische evaluatie op lange termijn, beginnend vanaf vier weken na de operatie, kregen patiënten de opdracht de Carolinas Comfort Scale-vragenlijst (CCS) in te vullen, die wordt beschouwd als het optimale scoresysteem voor ongemak en andere postoperatieve symptomen. De CCS-vragenlijst bood een grondiger inzicht in de ervaringen van de patiënt en vergemakkelijkte de evaluatie van hun langetermijnresultaten. De CCS is een vragenlijst met 23 items die de ernst van de pijn, het gevoel van de mesh en de bewegingsbeperking vanaf de hernia of de operatieplaats kwantificeert tijdens de volgende 8 activiteiten: liggen, vooroverbuigen, zitten, dagelijkse activiteiten, hoesten of diep ademhalen (Min. 0 zonder ongemak bij alle activiteiten; Max. 115 met maximaal ongemak bij alle activiteiten) |
1 - 6- 12 en 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Giuseppe Di Buono, University of Palermo
- Studie directeur: Antoninoq Agrusa, University of Palermo
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ProPro study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .