Progrip versus ProFlor : deux dispositifs sans fixation pour la réparation laparoscopique de la hernie inguinale (ProPro)
13 août 2024 mis à jour par: Prof. Antonino Agrusa, University of Palermo
Progrip versus ProFlor : deux dispositifs sans fixation pour la réparation laparoscopique de la hernie inguinale : un essai clinique randomisé : l'étude ProPro
il existe actuellement deux méthodes de réparation laparoscopique sans fixation d'une hernie inguinale spécifiquement basées sur les propriétés intrinsèques du dispositif utilisé.
La technique du maillage Progrip laisse le brevet sur l'orifice herniaire et s'appuie sur le principe établi du renforcement de l'aine par l'incorporation de tissu cicatriciel induit par une réaction à un corps étranger.
En revanche, le concept ProFlor introduit un échafaudage régénérateur dynamique 3D qui oblitère définitivement le défaut et régénère la barrière inguinale herniée.
Ce rapport présente les résultats des techniques laparoscopiques utilisant Progrip et ProFlor dans le cadre d'un essai clinique randomisé.
Les résultats de cette étude clinique pourraient potentiellement ouvrir la voie à des progrès innovants dans les techniques de réparation des hernies.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
150
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Palermo, Italie, 90127
- Italy
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- hernie inguinale bilatérale
Critères d'exclusion :
- Hernie inguinale récurrente
- Hernie inguinale incarcérée
- Hernie pas dans la région inguinale
- Signes évidents d’infection locale ou systémique
- Score ASA > 4
- Présentant un angor instable ou une classe NYHA IV
- Enceinte
- Consommateur de drogue actif
- Immunosuppression, chimiothérapie
- Insuffisance rénale chronique
- Ascite abdominale
- Infection dans la zone du champ opératoire
- IMC >34
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe ProFlor
des patients ont subi une réparation laparoscopique d'une hernie à l'aide d'un treillis ProFlor
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évaluer les résultats chirurgicaux des patients ayant subi une réparation laparoscopique d'une hernie inguinale avec un treillis Proflor.
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Comparateur actif: Groupe Progrip
patients ont subi une réparation laparoscopique d'une hernie à l'aide du filet Progrip
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évaluer les résultats chirurgicaux des patients ayant subi une réparation laparoscopique d'une hernie inguinale avec le treillis Progrip.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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événements indésirables postopératoires
Délai: 30 jours postopératoires
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événements indésirables postopératoires.
L'objectif principal de ces évaluations était de détecter toutes les complications possibles qui auraient pu survenir, y compris, mais sans s'y limiter, une récidive, un hématome, un sérome, un gonflement des testicules, une infection/un abcès de la plaie, un déplacement de prothèse ou toute autre complication.
Nous avons utilisé l'observation clinique et les résultats radiologiques pour détecter ces complications.
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30 jours postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score visuel analogique (EVA)
Délai: 1 - 6- 12 et 24 mois
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Les critères d'évaluation secondaires comprenaient des évaluations de la douleur postopératoire.
Lors du contrôle de suivi, les patients ont été chargés de remplir des questionnaires visant à évaluer leur état clinique.
Pour évaluer les niveaux de douleur au stade précoce (jusqu'à quatre semaines après l'opération), le score visuel analogique (EVA) a été utilisé.
Le score EVA est un outil largement reconnu qui permet aux patients d'évaluer leur douleur sur une échelle de 0 à 10, où 0 signifie aucune douleur et 10 indique la douleur la plus intense imaginable.
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1 - 6- 12 et 24 mois
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Échelle de confort des Carolines (CCS)
Délai: 1 - 6- 12 et 24 mois
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Les critères d'évaluation secondaires comprenaient des évaluations de l'inconfort et de la qualité de vie. Lors du contrôle de suivi, les patients ont été chargés de remplir des questionnaires visant à évaluer leur état clinique. Pour une évaluation clinique à long terme commençant quatre semaines après l'opération, les patients ont été invités à remplir le questionnaire Carolinas Comfort Scale (CCS), considéré comme le système de notation optimal pour l'inconfort et d'autres symptômes postopératoires. Le questionnaire CCS a offert un aperçu plus approfondi de l'expérience du patient et a facilité l'évaluation de ses résultats à long terme. Le CCS est un questionnaire de 23 éléments qui quantifie la gravité de la douleur, la sensation de maillage et la limitation des mouvements de la hernie ou du site chirurgical lors des 8 activités suivantes : s'allonger, se pencher, s'asseoir, activités de la vie quotidienne, tousser ou respirer profondément. (Min. 0 sans aucune gêne dans toutes les activités ; Max. 115 avec un maximum d'inconfort dans toute activité) |
1 - 6- 12 et 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Giuseppe Di Buono, University of Palermo
- Directeur d'études: Antoninoq Agrusa, University of Palermo
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2024
Première publication (Réel)
16 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ProPro study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .