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農村部の高齢者の虚弱性、精神的および身体的健康に対する身体運動の影響。 (Rural-Frail)

2026年5月14日 更新者:Ángel Matute-Llorente、Universidad de Zaragoza

農村部の高齢者の虚弱性、精神的および身体的健康に対する対面およびビデオ支援の身体運動セッションの効果。

世界的な高齢化は、経済的にも公衆衛生の面でも重大な課題です。 主な課題の 1 つは、高齢者の健康と機能を維持することです。 身体的運動は、健康と機能の損失を防ぐための最良の非薬理学的ツールの 1 つとして提案されています。 しかし、既存の科学文献は主に都市中心部の高齢者に焦点を当ててきました。 特別な特徴を持つ農村地域の高齢者に焦点を当てた研究はありません。

このプロジェクトは、さまざまな動機付け戦略を備えた複数の要素からなる身体運動を組み込んだ、対面およびビデオ支援による介入が、65 歳以上の個人の精神的健康、身体機能、虚弱性に及ぼす影響を評価することを目的としています。田舎に住んでいる。 さらに、農村地域に住む高齢の女性と男性を対象に、ビデオ支援による複数の要素からなる身体運動、認知作業、動機付け戦略などの介入を実施する際の新技術の有効性、安全性、遵守状況を判断することを目的としています。

ランダム化比較試験は、65歳以上の240人を対象として実施され、無作為に2つのグループに分けられる。 1 つのグループである介入グループは、週に 3 回、1 セッションあたり 60 分間、12 週間にわたって対面で行われる多要素の身体運動プログラムに参加します。 その後、残りの 9 か月間はビデオ支援セッションを通じて介入が継続され、2 か月の休息と 1 回のビデオ支援介入の 3 つのブロックに分けられます。 対照群は通常の日常活動を続けますが、身体活動や心身の健康についての推奨事項を受けます。 両グループは介入の効果を評価するために一連の検査を受けることになる。 測定される主な変数は機能的能力であり、ショート フィジカル パフォーマンス バッテリーを通じて評価されます。 二次変数には、健康関連の身体状態 (パワーフレイル アプリ)、認知機能 (トレイルメイキング テスト)、生活の質などが含まれます。

この研究から期待される結果は、心理社会健康の分野において科学的および技術的に非常に重要なものとなるでしょう。 したがって、このプロジェクトは、農村住民の健康を増進するだけでなく、個人および社会の持続可能性を促進するためにも最も重要です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

研究の種類

介入

入学 (推定)

240

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Zaragoza、スペイン、50009
        • EXERGNEUD Research Group

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 年齢は65歳以上。
  • 自発的にインフォームド・コンセントを提供できる。
  • 自律的に歩きます。
  • Short Physical Performance Battery (SPPB) のスコアが 4 ポイント以上であること。

除外基準:

身体運動の禁忌に関係するもの:

  • 過去 3 ~ 6 か月以内に最近起こった急性心筋梗塞、または不安定狭心症。
  • 制御されていない心房または心室不整脈。
  • 解離性大動脈瘤。
  • 重度の大動脈弁狭窄症。
  • 急性心内膜炎または心膜炎。
  • コントロールされていない動脈性高血圧 (>180/100 mmHg)。
  • 急性血栓塞栓症。
  • 急性および重度の心不全または呼吸不全。
  • 最近骨折、起立性低血圧。
  • 糖尿病または制御不能な低血糖症。
  • 進行したパーキンソン病、重大な視覚または聴覚の問題、癌、または自己免疫疾患など、重大な機能制限を引き起こすあらゆる病状。
  • SPPB のスコアが 4 未満の人 (扶養家族)。
  • プライマリケアチームが運動への参加に逆効果であると考える病状または状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ
参加者は、対面およびビデオ支援による身体運動介入を受けます。

第 1 段階では、介入グループは 12 週間にわたって対面トレーニングを受けます。 各セッションは 60 分で、週に 5 回のセッションがあり、そのうち 3 回は監督付き、2 回は監督なしで行われます。

第 2 段階では、4 週間のブロックに 3 回分割された 60 回の作業セッションが行われ、残りの 9 か月間は 1 か月の運動と 2 か月の非運動が行われます。 このフェーズはビデオ支援を通じて実施されます。 各セッションには、10 ~ 15 分のウォームアップ、20 ~ 40 分のメインパート、および 10 ~ 15 分のクールダウンが含まれます。

他の名前:
  • エクササイズ
介入なし:対照群
対照グループの参加者は、プロジェクト全体を通じて通常のライフスタイルを維持します。 彼らは高齢者向けの身体活動に関する推奨事項を受け、毎月の健康増進会議に参加します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
虚弱状態。
時間枠:T0 = 介入前、T1 = 3 か月、T2 = 6 か月、T3 = 9 か月、T4 = 12 か月。
ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) で測定されるフレイル ステータス。 最小値は 0、最大値は 12 ポイントです。 10 ポイント未満のスコアは虚弱を意味します。 したがって、スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
T0 = 介入前、T1 = 3 か月、T2 = 6 か月、T3 = 9 か月、T4 = 12 か月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
虚弱。
時間枠:T0 = 介入前、T1 = 3 か月、T2 = 6 か月、T3 = 9 か月、T4 = 12 か月。
Frailty Trait Scale (FTS) で測定される虚弱状態。 5 項目の FTS の最小値は 0、最大値は 50 ポイントです。 虚弱参加者は、FTS5 スコアが 25 ポイントを超える参加者です。 したがって、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
T0 = 介入前、T1 = 3 か月、T2 = 6 か月、T3 = 9 か月、T4 = 12 か月。
パワーフレイルアプリ。
時間枠:T0 = 介入前、T1 = 3 か月、T2 = 6 か月、T3 = 9 か月、T4 = 12 か月。
高齢者の筋力と虚弱性を評価するために設計されたアプリ。
T0 = 介入前、T1 = 3 か月、T2 = 6 か月、T3 = 9 か月、T4 = 12 か月。
認知障害。
時間枠:T0 = 介入前、T1 = 3 か月、T2 = 6 か月、T3 = 9 か月、T4 = 12 か月。
ミニ精神状態検査 (MMSE) テストで測定される認知障害。 最小値は 0 で、最大値は 30 ポイントです。 24 以上のスコアは正常な認知を示します。 したがって、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
T0 = 介入前、T1 = 3 か月、T2 = 6 か月、T3 = 9 か月、T4 = 12 か月。
メンタルヘルスとうつ病。
時間枠:T0 = 介入前、T1 = 3 か月、T4 = 12 か月
精神的健康とうつ病は、老年うつ病スケールで測定されます。 最小値は 0 で、最大値は 15 ポイントです。 > 5 のスコアはうつ病を示唆します。 したがって、スコアが高いほど悪い結果を意味します。
T0 = 介入前、T1 = 3 か月、T4 = 12 か月
参加者の生活の質 EuroQol-5D。
時間枠:T0 = 介入前、T1 = 3 か月、T4 = 12 か月
EuroQol-5D で測定された生活の質。 最小値は 0、最大値は 1 です。 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
T0 = 介入前、T1 = 3 か月、T4 = 12 か月
トレイルメイキングテスト(TMT)。
時間枠:T0 = 介入前、T1 = 3 か月、T2 = 6 か月、T3 = 9 か月、T4 = 12 か月。
注意力、順序付け、精神的柔軟性、視覚検索、および運動機能の速度は、TMT パート A および B で測定されます。最大値や最小値はありません。 パート A では、78 秒を超えるスコアは欠乏を示唆しています。 パートBでは273秒を超えています。 両方の結果は、タスクを完了するのに必要な秒数として報告されます。したがって、スコアが高いほど障害が大きいことがわかります。
T0 = 介入前、T1 = 3 か月、T2 = 6 か月、T3 = 9 か月、T4 = 12 か月。
デヨング・ギアフェルトの孤独スケール。
時間枠:T0 = 介入前、T1 = 3 か月、T4 = 12 か月。
DeJong Gierveld Loneiness Scaleで測定される感情的および社会的孤独。 最小値は 0、最大値は 6 ポイントです。 これにより、スコアの可能な範囲は 0 ~ 6 となり、次のように解釈できます: 0 = (最も孤独)、6 = (最も孤独)。 したがって、スコアが高いほど悪い結果を意味します。
T0 = 介入前、T1 = 3 か月、T4 = 12 か月。
高齢化に伴う自己効力感の尺度。
時間枠:T0 = 介入前、T1 = 3 か月、T4 = 12 か月。
高齢者の自己効力感尺度で測定される、老化の側面、内容、結果に対して高齢者が持っていると認識されているコントロールのレベル。 最小値は 10 ポイント、最大値は 40 ポイントです。 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
T0 = 介入前、T1 = 3 か月、T4 = 12 か月。
上肢の筋力。
時間枠:T0 = 介入前、T1 = 3 か月、T4 = 12 か月。
ハンドグリップダイナモメーターで計測。
T0 = 介入前、T1 = 3 か月、T4 = 12 か月。
下肢の筋力。
時間枠:T0 = 介入前、T1 = 3 か月、T4 = 12 か月。
立位と椅子のテストで測定されます。
T0 = 介入前、T1 = 3 か月、T4 = 12 か月。
有酸素能力。
時間枠:T0 = 介入前、T1 = 3 か月、T4 = 12 か月。
6分間の歩行テスト。
T0 = 介入前、T1 = 3 か月、T4 = 12 か月。
歩く速度。
時間枠:T0 = 介入前、T1 = 3 か月、T2 = 6 か月、T3 = 9 か月、T4 = 12 か月。
3、4、6 メートル以上の歩行速度を測定しました。
T0 = 介入前、T1 = 3 か月、T2 = 6 か月、T3 = 9 か月、T4 = 12 か月。
SARC-F アンケート。
時間枠:T0 = 介入前、T1 = 3 か月、T4 = 12 か月
SARC-F アンケートで測定されたサルコペニア。 最小値は 0、最大値は 10 ポイントです。 4 点以上のスコアは、サルコペニアのリスクが高いことを示します。 したがって、スコアが高いほど悪い結果を意味します。
T0 = 介入前、T1 = 3 か月、T4 = 12 か月
体組成 - 体脂肪量と除脂肪量。
時間枠:T0 = 介入前、T1 = 3 か月、T4 = 12 か月。
体脂肪は生体電気インピーダンス分析で測定されます。
T0 = 介入前、T1 = 3 か月、T4 = 12 か月。
客観的な身体活動レベル(分数と強度)
時間枠:T0 = 介入前、T1 = 3 か月、T4 = 12 か月
身体活動レベルは、7 日間着用する三軸加速度計で記録されます。
T0 = 介入前、T1 = 3 か月、T4 = 12 か月
歩くステップ。
時間枠:T0 = 介入前、T1 = 3 か月、T4 = 12 か月。
全地球測位システムで計測した歩行歩数。
T0 = 介入前、T1 = 3 か月、T4 = 12 か月。
徒歩圏内。
時間枠:T0 = 介入前、T1 = 3 か月、T4 = 12 か月
全地球測位システムで測定された合計歩行距離 (メートル単位)。
T0 = 介入前、T1 = 3 か月、T4 = 12 か月
歩く速度。
時間枠:T0 = 介入前、T1 = 3 か月、T4 = 12 か月。
全地球測位システムで測定された歩行速度 (メートル/秒)。
T0 = 介入前、T1 = 3 か月、T4 = 12 か月。
身体活動レベル
時間枠:T0 = 介入前、T1 = 3 か月、T2 = 6 か月、T3 = 9 か月、T4 = 12 か月。
身体活動レベルは、高齢者身体活動スケール (PASE) で測定されます。 前週の活動の頻度、期間、強度レベルを使用して、0 ~ 793 の範囲のスコアを割り当てます。スコアが高いほど、身体活動が大きいことを示します。
T0 = 介入前、T1 = 3 か月、T2 = 6 か月、T3 = 9 か月、T4 = 12 か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Angel Matute-Llorente, PhD、University of Zaragoza - EXERGENUD Research Group

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月1日

一次修了 (推定)

2026年12月20日

研究の完了 (推定)

2027年8月31日

試験登録日

最初に提出

2024年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月13日

最初の投稿 (実際)

2024年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月14日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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