- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06556537
Effetti dell'esercizio fisico sulla fragilità, sulla salute mentale e fisica degli anziani nelle aree rurali. (Rural-Frail)
Effetti delle sessioni di esercizio fisico in presenza e videoassistite sulla fragilità, sulla salute mentale e fisica degli anziani nelle aree rurali.
L’invecchiamento globale rappresenta una sfida significativa, sia dal punto di vista economico che in termini di salute pubblica. Una delle sfide principali è preservare la salute e la funzionalità degli anziani. L’esercizio fisico è stato suggerito come uno dei migliori strumenti non farmacologici per prevenire la perdita di salute e funzionalità. Tuttavia, la letteratura scientifica esistente si è concentrata principalmente sugli anziani provenienti dai centri urbani. Non esistono studi focalizzati sugli anziani delle zone rurali, che presentano caratteristiche particolari.
Il presente progetto mira a valutare gli effetti di un intervento in presenza e video-assistito, che incorpora esercizi fisici multicomponente con diverse strategie motivazionali, sulla salute mentale, la funzione fisica e la fragilità degli individui di età superiore ai 65 anni. residenti nelle zone rurali. Inoltre, mira a determinare l’efficacia, la sicurezza e l’aderenza delle nuove tecnologie nella realizzazione di un intervento che include esercizio fisico multicomponente, lavoro cognitivo e strategie motivazionali attraverso l’assistenza video per donne e uomini anziani che vivono nelle aree rurali.
Verrà condotto uno studio randomizzato e controllato, che coinvolgerà 240 persone di età superiore ai 65 anni che saranno divise casualmente in due gruppi. Un gruppo, il gruppo di intervento, parteciperà a un programma di esercizi fisici multicomponente faccia a faccia tre volte a settimana per 60 minuti per sessione per 12 settimane. Successivamente l'intervento proseguirà attraverso sedute videoassistite per i restanti nove mesi, suddivisi in tre blocchi di due mesi di riposo e un intervento videoassistito. Il gruppo di controllo continuerà con le consuete attività quotidiane, ma riceverà raccomandazioni per l'attività fisica e colloqui sulla salute mentale e fisica. Entrambi i gruppi saranno sottoposti ad una serie di test per valutare gli effetti degli interventi. La variabile primaria misurata sarà la capacità funzionale, valutata attraverso la Short Physical Performance Battery. Le variabili secondarie includeranno, tra le altre, le condizioni fisiche legate alla salute (app Power fragile), la funzione cognitiva (test del trail making) e la qualità della vita.
I risultati attesi da questo studio saranno di notevole importanza scientifica e tecnica nel campo della psico-socio-salute. Di conseguenza, il progetto è della massima importanza, non solo per migliorare la salute della popolazione rurale, ma anche per promuovere la sostenibilità individuale e sociale.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Zaragoza, Spagna, 50009
- EXERGNEUD Research Group
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età pari o superiore a 65 anni.
- Essere in grado di fornire volontariamente il consenso informato.
- Cammina in modo autonomo.
- Avere un punteggio pari o superiore a 4 punti nella Short Physical Performance Battery (SPPB).
Criteri di esclusione:
Quelle che riguardano le controindicazioni all’esercizio fisico:
- Recente infarto miocardico acuto negli ultimi 3-6 mesi o angina instabile.
- Aritmie atriali o ventricolari incontrollate.
- Aneurisma aortico dissecante.
- Stenosi aortica grave.
- Endocardite o pericardite acuta.
- Ipertensione arteriosa non controllata (>180/100 mmHg).
- Malattia tromboembolica acuta.
- Insufficienza cardiaca o respiratoria acuta e grave.
- Frattura ossea recente, ipotensione ortostatica.
- Diabete o ipoglicemia non controllata.
- Qualsiasi patologia che causi una limitazione funzionale significativa come il Parkinson in stadio avanzato, notevoli problemi alla vista o all'udito, cancro o malattie autoimmuni.
- Persone con punteggio inferiore a 4 nell'SPPB (persone a carico).
- Qualsiasi patologia o circostanza che il team di assistenza primaria considera controproducente alla partecipazione all'esercizio fisico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti saranno sottoposti a un intervento di esercizio fisico in presenza e videoassistito.
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Durante la prima fase, il gruppo di intervento riceverà una formazione faccia a faccia per 12 settimane. Ogni sessione durerà 60 minuti e ci saranno cinque sessioni a settimana, di cui tre supervisionate e due non supervisionate. Nella seconda fase ci saranno 60 sessioni di lavoro, suddivise in blocchi di quattro settimane in tre occasioni, con un mese di esercizio e due mesi di non esercizio nei restanti 9 mesi. Questa fase sarà condotta tramite assistenza video. Ogni sessione includerà un riscaldamento di 10-15 minuti, una parte principale di 20-40 minuti e un defaticamento di 10-15 minuti.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo manterranno il loro stile di vita abituale per tutta la durata del progetto.
Riceveranno raccomandazioni sull'attività fisica per gli anziani e parteciperanno a riunioni mensili di promozione della salute.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato di fragilità.
Lasso di tempo: T0 = pre-intervento, T1 = 3 mesi, T2 = 6 mesi, T3 = 9 mesi e T4 = 12 mesi.
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Stato di fragilità misurato con la Short Physical Performance Battery (SPPB).
Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 12 punti.
Un punteggio < 10 punti indica fragilità.
Pertanto, un punteggio più alto significa un risultato migliore.
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T0 = pre-intervento, T1 = 3 mesi, T2 = 6 mesi, T3 = 9 mesi e T4 = 12 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fragilità.
Lasso di tempo: T0 = pre-intervento, T1 = 3 mesi, T2 = 6 mesi, T3 = 9 mesi e T4 = 12 mesi.
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Stato di fragilità misurato con la Frailty Trait Scale (FTS).
Il valore minimo per l'FTS a 5 voci è 0 e il valore massimo è 50 punti.
I partecipanti fragili sono quelli con punteggi FTS5 > 25 punti.
Pertanto, un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
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T0 = pre-intervento, T1 = 3 mesi, T2 = 6 mesi, T3 = 9 mesi e T4 = 12 mesi.
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App Potenza fragile.
Lasso di tempo: T0 = pre-intervento, T1 = 3 mesi, T2 = 6 mesi, T3 = 9 mesi e T4 = 12 mesi.
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App progettata per valutare la potenza muscolare e la fragilità negli anziani.
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T0 = pre-intervento, T1 = 3 mesi, T2 = 6 mesi, T3 = 9 mesi e T4 = 12 mesi.
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Compromissione cognitiva.
Lasso di tempo: T0 = pre-intervento, T1 = 3 mesi, T2 = 6 mesi, T3 = 9 mesi e T4 = 12 mesi.
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Compromissione cognitiva misurata con il test Mini Mental State Examination (MMSE).
Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 30 punti.
Qualsiasi punteggio pari o superiore a 24 indica una cognizione normale.
Pertanto, punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
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T0 = pre-intervento, T1 = 3 mesi, T2 = 6 mesi, T3 = 9 mesi e T4 = 12 mesi.
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Salute mentale e depressione.
Lasso di tempo: T0 = pre-intervento, T1 = 3 mesi e T4 = 12 mesi
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Salute mentale e depressione misurate con la Geriatric Depression Scale.
Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 15 punti.
Un punteggio > 5 suggerisce depressione.
Pertanto, punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
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T0 = pre-intervento, T1 = 3 mesi e T4 = 12 mesi
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Qualità della vita dei partecipanti EuroQol-5D.
Lasso di tempo: T0 = pre-intervento, T1 = 3 mesi e T4 = 12 mesi
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Qualità della vita misurata con EuroQol-5D.
Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 1.
Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
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T0 = pre-intervento, T1 = 3 mesi e T4 = 12 mesi
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Test di realizzazione di sentieri (TMT).
Lasso di tempo: T0 = pre-intervento, T1 = 3 mesi, T2 = 6 mesi, T3 = 9 mesi e T4 = 12 mesi.
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Velocità per l'attenzione, sequenziamento, flessibilità mentale, ricerca visiva e funzione motoria misurate con le parti A e B della TMT. Non esiste un valore massimo o minimo.
Nella parte A, un punteggio > 78 secondi suggerisce una carenza.
Nella parte B è > 273 secondi.
I risultati per entrambi vengono riportati come numero di secondi necessari per completare l'attività; pertanto, punteggi più alti rivelano una maggiore compromissione.
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T0 = pre-intervento, T1 = 3 mesi, T2 = 6 mesi, T3 = 9 mesi e T4 = 12 mesi.
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Scala della solitudine di DeJong Gierveld.
Lasso di tempo: T0 = pre-intervento, T1 = 3 mesi e T4 = 12 mesi.
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Solitudine emotiva e sociale misurata con la scala della solitudine di DeJong Gierveld.
Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 6 punti.
Ciò fornisce un possibile intervallo di punteggi da 0 a 6, che può essere letto come segue: 0 = (meno solitario) e 6 = (più solitario).
Pertanto, punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
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T0 = pre-intervento, T1 = 3 mesi e T4 = 12 mesi.
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La scala di autoefficacia dell’invecchiamento.
Lasso di tempo: T0 = pre-intervento, T1 = 3 mesi e T4 = 12 mesi.
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Il livello percepito di controllo che gli individui anziani hanno sugli aspetti, i contenuti e gli esiti dell’invecchiamento misurato con la Ageing Self-Efficacy Scale.
Il valore minimo è 10 e il valore massimo è 40 punti.
Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
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T0 = pre-intervento, T1 = 3 mesi e T4 = 12 mesi.
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Forza muscolare degli arti superiori.
Lasso di tempo: T0 = pre-intervento, T1 = 3 mesi e T4 = 12 mesi.
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Misurato con un dinamometro a mano.
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T0 = pre-intervento, T1 = 3 mesi e T4 = 12 mesi.
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Forza muscolare degli arti inferiori.
Lasso di tempo: T0 = pre-intervento, T1 = 3 mesi e T4 = 12 mesi.
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Misurato con il test in piedi e seduto sulla sedia.
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T0 = pre-intervento, T1 = 3 mesi e T4 = 12 mesi.
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Capacità aerobica.
Lasso di tempo: T0 = pre-intervento, T1 = 3 mesi e T4 = 12 mesi.
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Test del cammino di sei minuti.
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T0 = pre-intervento, T1 = 3 mesi e T4 = 12 mesi.
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Velocità di camminata.
Lasso di tempo: T0 = pre-intervento, T1 = 3 mesi, T2 = 6 mesi, T3 = 9 mesi e T4 = 12 mesi.
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Velocità di camminata misurata su 3, 4 e 6 metri.
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T0 = pre-intervento, T1 = 3 mesi, T2 = 6 mesi, T3 = 9 mesi e T4 = 12 mesi.
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Questionario SARC-F.
Lasso di tempo: T0 = pre-intervento, T1 = 3 mesi e T4 = 12 mesi
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Sarcopenia misurata con il questionario SARC-F.
Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 10 punti.
Un punteggio pari o superiore a 4 punti indica un alto rischio di sarcopenia.
Pertanto, punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
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T0 = pre-intervento, T1 = 3 mesi e T4 = 12 mesi
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Composizione corporea - Massa grassa e Massa magra.
Lasso di tempo: T0 = pre-intervento, T1 = 3 mesi e T4 = 12 mesi.
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Grasso corporeo misurato con analisi di impedenza bioelettrica.
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T0 = pre-intervento, T1 = 3 mesi e T4 = 12 mesi.
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Livelli oggettivi di attività fisica (minuti e intensità)
Lasso di tempo: T0 = pre-intervento, T1 = 3 mesi e T4 = 12 mesi
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Livelli di attività fisica registrati con accelerometri triassiali che indosseranno per 7 giorni.
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T0 = pre-intervento, T1 = 3 mesi e T4 = 12 mesi
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Passi a piedi.
Lasso di tempo: T0 = pre-intervento, T1 = 3 mesi e T4 = 12 mesi.
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Numero di passi misurati con il Global Positioning System.
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T0 = pre-intervento, T1 = 3 mesi e T4 = 12 mesi.
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A pochi passi.
Lasso di tempo: T0 = pre-intervento, T1 = 3 mesi e T4 = 12 mesi
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Distanza totale percorsa a piedi, in metri, misurata con il Global Positioning System.
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T0 = pre-intervento, T1 = 3 mesi e T4 = 12 mesi
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Velocità di camminata.
Lasso di tempo: T0 = pre-intervento, T1 = 3 mesi e T4 = 12 mesi.
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Velocità di camminata, in metri al secondo, misurata con il Global Positioning System.
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T0 = pre-intervento, T1 = 3 mesi e T4 = 12 mesi.
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Livelli di attività fisica
Lasso di tempo: T0 = pre-intervento, T1 = 3 mesi, T2 = 6 mesi, T3 = 9 mesi e T4 = 12 mesi.
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I livelli di attività fisica vengono misurati con la Physical Activity Scale for the Elderly (PASE).
Utilizza la frequenza, la durata e il livello di intensità dell'attività della settimana precedente per assegnare un punteggio, compreso tra 0 e 793, con punteggi più alti che indicano una maggiore attività fisica.
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T0 = pre-intervento, T1 = 3 mesi, T2 = 6 mesi, T3 = 9 mesi e T4 = 12 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Angel Matute-Llorente, PhD, University of Zaragoza - EXERGENUD Research Group
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PID2022-140622OA-I00.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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