Účinky fyzického cvičení na křehkost, duševní a fyzické zdraví starších dospělých ve venkovských oblastech. (Rural-Frail)
Účinky tváří v tvář a video-asistované fyzické cvičení na křehkost, duševní a fyzické zdraví starších dospělých ve venkovských oblastech.
Globální stárnutí je významnou výzvou, a to jak z ekonomického hlediska, tak z hlediska veřejného zdraví. Jednou z hlavních výzev je udržení zdraví a funkčnosti starších dospělých. Fyzické cvičení bylo navrženo jako jeden z nejlepších nefarmakologických nástrojů k prevenci ztráty zdraví a funkčnosti. Stávající vědecká literatura se však zaměřila především na starší dospělé z městských center. Neexistují žádné studie zaměřené na starší lidi ve venkovských oblastech, kteří mají zvláštní charakteristiky.
Tento projekt si klade za cíl vyhodnotit účinky intervence tváří v tvář a pomocí videa, která zahrnuje vícesložkové fyzické cvičení s různými motivačními strategiemi, na duševní zdraví, fyzické funkce a křehkost jedinců starších 65 let. pobývajících ve venkovských oblastech. Kromě toho se zaměřuje na určení účinnosti, bezpečnosti a dodržování nových technologií při provádění intervence, která zahrnuje vícesložkové fyzické cvičení, kognitivní práci a motivační strategie prostřednictvím videoasistence pro starší ženy a muže žijící ve venkovských oblastech.
Bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie zahrnující 240 lidí starších 65 let, kteří budou náhodně rozděleni do dvou skupin. Jedna skupina, intervenční skupina, se bude účastnit tváří v tvář programu vícesložkového fyzického cvičení třikrát týdně po dobu 60 minut na sezení po dobu 12 týdnů. Poté bude intervence pokračovat prostřednictvím videoasistovaných sezení po zbývajících devět měsíců, rozdělených do tří bloků po dvou měsících odpočinku a jedné videoasistované intervence. Kontrolní skupina bude pokračovat ve svých obvyklých denních aktivitách, ale obdrží doporučení pro fyzickou aktivitu a rozhovory o duševním a fyzickém zdraví. Obě skupiny podstoupí baterii testů, aby vyhodnotily účinky intervencí. Primární měřenou proměnnou bude funkční kapacita hodnocená pomocí baterie s krátkou fyzickou výkonností. Sekundární proměnné budou mimo jiné zahrnovat fyzickou kondici související se zdravím (aplikace Power frail), kognitivní funkce (test tvorby stezky) a kvalitu života.
Výsledky očekávané od této studie budou mít významný vědecký a technický význam v oblasti psycho-socio-zdraví. V důsledku toho je projekt nanejvýš důležitý nejen pro zlepšení zdraví venkovského obyvatelstva, ale také pro podporu individuální a sociální udržitelnosti.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- EXERGNEUD Research Group
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk rovný nebo vyšší než 65 let.
- Umět poskytnout informovaný souhlas dobrovolně.
- Chodit autonomně.
- Získejte skóre 4 nebo více bodů na baterii s krátkou fyzickou výkonností (SPPB).
Kritéria vyloučení:
Ty, které mají co do činění s kontraindikacemi pro provádění fyzického cvičení:
- Nedávný akutní infarkt myokardu během posledních 3-6 měsíců nebo nestabilní angina pectoris.
- Nekontrolované síňové nebo ventrikulární arytmie.
- Disekující aneuryzma aorty.
- Těžká aortální stenóza.
- Akutní endokarditida nebo perikarditida.
- Nekontrolovaná arteriální hypertenze (>180/100 mmHg).
- Akutní tromboembolická nemoc.
- Akutní a těžké srdeční nebo respirační selhání.
- Nedávná zlomenina kosti, ortostatická hypotenze.
- Diabetes nebo nekontrolovaná hypoglykémie.
- Jakákoli patologie, která způsobuje významné funkční omezení, jako je pokročilá Parkinsonova choroba, značné problémy se zrakem nebo sluchem, rakovina nebo autoimunitní onemocnění.
- Lidé skórující méně než 4 na SPPB (závislí).
- Jakákoli patologie nebo okolnost, kterou tým primární péče považuje za kontraproduktivní k účasti na fyzickém cvičení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Účastníci absolvují tváří v tvář a video za pomoci fyzického cvičení.
|
Během první fáze bude intervenční skupina absolvovat osobní školení po dobu 12 týdnů. Každé sezení bude trvat 60 minut a bude se konat pět sezení týdně, přičemž tři budou pod dohledem a dvě bez dozoru. Ve druhé fázi proběhne 60 pracovních sezení rozdělených do bloků po čtyřech týdnech při třech příležitostech, s jedním měsícem cvičení a dvěma měsíci bez cvičení během zbývajících 9 měsíců. Tato fáze bude probíhat prostřednictvím videoasistence. Každá lekce bude zahrnovat zahřátí 10-15 minut, hlavní část 20-40 minut a 10-15 minut ochlazení.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci kontrolní skupiny budou po celou dobu projektu udržovat svůj obvyklý životní styl.
Dostanou doporučení ohledně fyzické aktivity pro starší lidi a budou se každý měsíc účastnit setkání na podporu zdraví.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Křehký stav.
Časové okno: T0 = před intervencí, T1 = 3 měsíce, T2 = 6 měsíců, T3 = 9 měsíců a T4 = 12 měsíců.
|
Stav křehkosti měřený pomocí baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB).
Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 12 bodů.
Skóre < 10 bodů znamená křehkost.
Vyšší skóre tedy znamená lepší výsledek.
|
T0 = před intervencí, T1 = 3 měsíce, T2 = 6 měsíců, T3 = 9 měsíců a T4 = 12 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Křehkost.
Časové okno: T0 = před intervencí, T1 = 3 měsíce, T2 = 6 měsíců, T3 = 9 měsíců a T4 = 12 měsíců.
|
Stav křehkosti měřený pomocí stupnice křehkosti (FTS).
Minimální hodnota pro 5-položkový FTS je 0 a maximální hodnota je 50 bodů.
Slabší účastníci jsou ti, kteří mají skóre FTS5 > 25 bodů.
Vyšší skóre tedy znamená horší výsledek.
|
T0 = před intervencí, T1 = 3 měsíce, T2 = 6 měsíců, T3 = 9 měsíců a T4 = 12 měsíců.
|
|
Aplikace Power Frail.
Časové okno: T0 = před intervencí, T1 = 3 měsíce, T2 = 6 měsíců, T3 = 9 měsíců a T4 = 12 měsíců.
|
Aplikace určená k posouzení svalové síly a křehkosti u starších dospělých.
|
T0 = před intervencí, T1 = 3 měsíce, T2 = 6 měsíců, T3 = 9 měsíců a T4 = 12 měsíců.
|
|
Kognitivní porucha.
Časové okno: T0 = před intervencí, T1 = 3 měsíce, T2 = 6 měsíců, T3 = 9 měsíců a T4 = 12 měsíců.
|
Kognitivní porucha měřená testem Mini Mental State Examination (MMSE).
Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 30 bodů.
Jakékoli skóre 24 nebo více ukazuje na normální kognici.
Vyšší skóre tedy znamená horší výsledek.
|
T0 = před intervencí, T1 = 3 měsíce, T2 = 6 měsíců, T3 = 9 měsíců a T4 = 12 měsíců.
|
|
Duševní zdraví a deprese.
Časové okno: T0 = před intervencí, T1 = 3 měsíce a T4 = 12 měsíců
|
Duševní zdraví a deprese měřené pomocí stupnice geriatrické deprese.
Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 15 bodů.
Skóre > 5 naznačuje depresi.
Vyšší skóre tedy znamená horší výsledek.
|
T0 = před intervencí, T1 = 3 měsíce a T4 = 12 měsíců
|
|
Kvalita života účastníků EuroQol-5D.
Časové okno: T0 = před intervencí, T1 = 3 měsíce a T4 = 12 měsíců
|
Kvalita života měřená pomocí EuroQol-5D.
Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 1.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
T0 = před intervencí, T1 = 3 měsíce a T4 = 12 měsíců
|
|
Test tvorby stezky (TMT).
Časové okno: T0 = před intervencí, T1 = 3 měsíce, T2 = 6 měsíců, T3 = 9 měsíců a T4 = 12 měsíců.
|
Rychlost pro pozornost, řazení, mentální flexibilita, vizuální vyhledávání a motorické funkce měřené pomocí TMT částí A a B. Neexistuje žádná maximální ani minimální hodnota.
V části A skóre > 78 sekund naznačuje nedostatek.
V části B je > 273 sekund.
Výsledky pro oba jsou hlášeny jako počet sekund potřebných k dokončení úkolu; proto vyšší skóre odhaluje větší poškození.
|
T0 = před intervencí, T1 = 3 měsíce, T2 = 6 měsíců, T3 = 9 měsíců a T4 = 12 měsíců.
|
|
DeJong Gierveld stupnice osamělosti.
Časové okno: T0 = před intervencí, T1 = 3 měsíce a T4 = 12 měsíců.
|
Emocionální a sociální osamělost měřená pomocí DeJong Gierveld Loneliness Scale.
Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 6 bodů.
To dává možný rozsah skóre od 0 do 6, který lze číst následovně: 0 = (nejméně osamělý) a 6 = (nejvíce osamělý).
Vyšší skóre tedy znamená horší výsledek.
|
T0 = před intervencí, T1 = 3 měsíce a T4 = 12 měsíců.
|
|
Stupnice vlastní účinnosti stárnutí.
Časové okno: T0 = před intervencí, T1 = 3 měsíce a T4 = 12 měsíců.
|
Vnímaná úroveň kontroly, kterou mají starší jedinci nad aspekty, obsahem a výsledky stárnutí, měřená pomocí škály Aging Self-Efficacy Scale.
Minimální hodnota je 10 a maximální hodnota je 40 bodů.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
T0 = před intervencí, T1 = 3 měsíce a T4 = 12 měsíců.
|
|
Svalová síla horních končetin.
Časové okno: T0 = před intervencí, T1 = 3 měsíce a T4 = 12 měsíců.
|
Měřeno ručním dynamometrem.
|
T0 = před intervencí, T1 = 3 měsíce a T4 = 12 měsíců.
|
|
Svalová síla dolních končetin.
Časové okno: T0 = před intervencí, T1 = 3 měsíce a T4 = 12 měsíců.
|
Měřeno testem ve stoje a vsedě.
|
T0 = před intervencí, T1 = 3 měsíce a T4 = 12 měsíců.
|
|
Aerobní kapacita.
Časové okno: T0 = před intervencí, T1 = 3 měsíce a T4 = 12 měsíců.
|
Šestiminutový test chůze.
|
T0 = před intervencí, T1 = 3 měsíce a T4 = 12 měsíců.
|
|
Rychlost chůze.
Časové okno: T0 = před intervencí, T1 = 3 měsíce, T2 = 6 měsíců, T3 = 9 měsíců a T4 = 12 měsíců.
|
Rychlost chůze měřená přes 3, 4 a 6 metrů.
|
T0 = před intervencí, T1 = 3 měsíce, T2 = 6 měsíců, T3 = 9 měsíců a T4 = 12 měsíců.
|
|
Dotazník SARC-F.
Časové okno: T0 = před intervencí, T1 = 3 měsíce a T4 = 12 měsíců
|
Sarkopenie měřená dotazníkem SARC-F.
Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 10 bodů.
Skóre 4 a více bodů ukazuje na vysoké riziko sarkopenie.
Vyšší skóre tedy znamená horší výsledek.
|
T0 = před intervencí, T1 = 3 měsíce a T4 = 12 měsíců
|
|
Složení těla - Tuková hmota a Beztuková hmota.
Časové okno: T0 = před intervencí, T1 = 3 měsíce a T4 = 12 měsíců.
|
Měření tělesného tuku pomocí bioelektrické impedanční analýzy.
|
T0 = před intervencí, T1 = 3 měsíce a T4 = 12 měsíců.
|
|
Objektivní úrovně fyzické aktivity (minuty a intenzity)
Časové okno: T0 = před intervencí, T1 = 3 měsíce a T4 = 12 měsíců
|
Úrovně fyzické aktivity registrované pomocí tříosých akcelerometrů, které budou nosit po dobu 7 dnů.
|
T0 = před intervencí, T1 = 3 měsíce a T4 = 12 měsíců
|
|
Kroky chůze.
Časové okno: T0 = před intervencí, T1 = 3 měsíce a T4 = 12 měsíců.
|
Počet kroků chůze měřený systémem Global Positioning System.
|
T0 = před intervencí, T1 = 3 měsíce a T4 = 12 měsíců.
|
|
Pěší vzdálenost.
Časové okno: T0 = před intervencí, T1 = 3 měsíce a T4 = 12 měsíců
|
Celková docházková vzdálenost v metrech, měřená pomocí Global Positioning System.
|
T0 = před intervencí, T1 = 3 měsíce a T4 = 12 měsíců
|
|
Rychlost chůze.
Časové okno: T0 = před intervencí, T1 = 3 měsíce a T4 = 12 měsíců.
|
Rychlost chůze v metrech za sekundu, měřená pomocí Global Positioning System.
|
T0 = před intervencí, T1 = 3 měsíce a T4 = 12 měsíců.
|
|
Úrovně fyzické aktivity
Časové okno: T0 = před intervencí, T1 = 3 měsíce, T2 = 6 měsíců, T3 = 9 měsíců a T4 = 12 měsíců.
|
Úroveň fyzické aktivity se měří pomocí škály fyzické aktivity pro starší osoby (PASE).
Využívá frekvenci, trvání a úroveň intenzity aktivity za předchozí týden k přiřazení skóre v rozsahu od 0 do 793, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší fyzickou aktivitu.
|
T0 = před intervencí, T1 = 3 měsíce, T2 = 6 měsíců, T3 = 9 měsíců a T4 = 12 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Angel Matute-Llorente, PhD, University of Zaragoza - EXERGENUD Research Group
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PID2022-140622OA-I00.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .