- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06556537
Auswirkungen körperlicher Bewegung auf Gebrechlichkeit, geistige und körperliche Gesundheit älterer Erwachsener in ländlichen Gebieten. (Rural-Frail)
Auswirkungen persönlicher und videogestützter körperlicher Trainingseinheiten auf Gebrechlichkeit, geistige und körperliche Gesundheit älterer Erwachsener in ländlichen Gebieten.
Die globale Alterung ist eine große Herausforderung, sowohl wirtschaftlich als auch im Hinblick auf die öffentliche Gesundheit. Eine der größten Herausforderungen besteht darin, die Gesundheit und Funktionalität älterer Menschen zu erhalten. Körperliche Bewegung gilt als eines der besten nicht-pharmakologischen Mittel zur Vorbeugung von Gesundheits- und Funktionsverlusten. Die vorhandene wissenschaftliche Literatur konzentriert sich jedoch hauptsächlich auf ältere Erwachsene aus städtischen Zentren. Es gibt keine Studien, die sich auf ältere Menschen in ländlichen Gebieten konzentrieren, die besondere Merkmale aufweisen.
Das vorliegende Projekt zielt darauf ab, die Auswirkungen einer persönlichen und videogestützten Intervention, die mehrkomponentiges körperliches Training mit unterschiedlichen Motivationsstrategien umfasst, auf die psychische Gesundheit, die körperliche Funktion und die Gebrechlichkeit von Personen über 65 Jahren zu evaluieren in ländlichen Gebieten wohnen. Darüber hinaus zielt es darauf ab, die Wirksamkeit, Sicherheit und Einhaltung neuer Technologien bei der Durchführung einer Intervention zu bestimmen, die mehrkomponentiges körperliches Training, kognitive Arbeit und Motivationsstrategien durch Videoassistenz für ältere Frauen und Männer in ländlichen Gebieten umfasst.
Es wird eine randomisierte kontrollierte Studie mit 240 Personen über 65 Jahren durchgeführt, die nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt werden. Eine Gruppe, die Interventionsgruppe, nimmt über einen Zeitraum von 12 Wochen dreimal pro Woche für 60 Minuten pro Sitzung an einem mehrteiligen persönlichen Trainingsprogramm teil. Danach wird die Intervention in den verbleibenden neun Monaten mit videogestützten Sitzungen fortgesetzt, aufgeteilt in drei Blöcke mit jeweils zwei Monaten Ruhe und einer videogestützten Intervention. Die Kontrollgruppe führt ihre üblichen täglichen Aktivitäten fort, erhält jedoch Empfehlungen für körperliche Aktivität sowie Gespräche über geistige und körperliche Gesundheit. Beide Gruppen werden einer Reihe von Tests unterzogen, um die Auswirkungen der Interventionen zu bewerten. Die primär gemessene Variable ist die Funktionsfähigkeit, die anhand der Short Physical Performance Battery bewertet wird. Zu den sekundären Variablen gehören unter anderem die gesundheitsbezogene körperliche Verfassung (Power Frail-App), die kognitive Funktion (Trail-Making-Test) und die Lebensqualität.
Die von dieser Studie erwarteten Ergebnisse werden im Bereich der psychosozialen Gesundheit von erheblicher wissenschaftlicher und technischer Bedeutung sein. Daher ist das Projekt von größter Bedeutung, nicht nur um die Gesundheit der ländlichen Bevölkerung zu verbessern, sondern auch um die individuelle und soziale Nachhaltigkeit zu fördern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- EXERGNEUD Research Group
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter mindestens 65 Jahre.
- In der Lage sein, freiwillig eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Gehen Sie autonom.
- Eine Punktzahl von 4 oder mehr bei der Short Physical Performance Battery (SPPB) erreichen.
Ausschlusskriterien:
Diejenigen, die mit Kontraindikationen für die Ausübung körperlicher Betätigung zu tun haben:
- Kürzlich aufgetretener akuter Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3–6 Monate oder instabile Angina pectoris.
- Unkontrollierte atriale oder ventrikuläre Arrhythmien.
- Präparation eines Aortenaneurysmas.
- Schwere Aortenstenose.
- Akute Endokarditis oder Perikarditis.
- Unkontrollierte arterielle Hypertonie (>180/100 mmHg).
- Akute thromboembolische Erkrankung.
- Akutes und schweres Herz- oder Atemversagen.
- Kürzlicher Knochenbruch, orthostatische Hypotonie.
- Diabetes oder unkontrollierte Hypoglykämie.
- Jede Pathologie, die zu einer erheblichen funktionellen Einschränkung führt, wie z. B. fortgeschrittene Parkinson-Krankheit, erhebliche Seh- oder Hörprobleme, Krebs oder Autoimmunerkrankungen.
- Personen mit einem SPPB-Wert von weniger als 4 (Angehörige).
- Jede Pathologie oder jeder Umstand, den das Hausarztteam als kontraproduktiv für die Teilnahme an körperlicher Betätigung ansieht.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe
Die Teilnehmer werden einer persönlichen und videogestützten körperlichen Übungsintervention unterzogen.
|
In der ersten Phase erhält die Interventionsgruppe über 12 Wochen eine Präsenzschulung. Jede Sitzung dauert 60 Minuten und es gibt fünf Sitzungen pro Woche, davon drei unter Aufsicht und zwei ohne Aufsicht. In der zweiten Phase wird es 60 Arbeitssitzungen geben, aufgeteilt in Blöcke von jeweils vier Wochen zu drei Gelegenheiten, mit einem Monat Training und zwei Monaten ohne Training in den restlichen 9 Monaten. Diese Phase wird per Videoassistenz durchgeführt. Jede Sitzung umfasst ein Aufwärmen von 10–15 Minuten, einen Hauptteil von 20–40 Minuten und ein Abkühlen von 10–15 Minuten.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe behalten während des gesamten Projekts ihren gewohnten Lebensstil bei.
Sie erhalten Empfehlungen zu körperlicher Aktivität für ältere Menschen und nehmen an monatlichen Treffen zur Gesundheitsförderung teil.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gebrechlichkeitsstatus.
Zeitfenster: T0 = vor der Intervention, T1 = 3 Monate, T2 = 6 Monate, T3 = 9 Monate und T4 = 12 Monate.
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Gebrechlichkeitsstatus gemessen mit der Short Physical Performance Battery (SPPB).
Der Mindestwert beträgt 0 und der Höchstwert 12 Punkte.
Ein Wert von < 10 Punkten bedeutet Gebrechlichkeit.
Daher bedeutet eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis.
|
T0 = vor der Intervention, T1 = 3 Monate, T2 = 6 Monate, T3 = 9 Monate und T4 = 12 Monate.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gebrechlichkeit.
Zeitfenster: T0 = vor der Intervention, T1 = 3 Monate, T2 = 6 Monate, T3 = 9 Monate und T4 = 12 Monate.
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Gebrechlichkeitsstatus gemessen mit der Frailty Trait Scale (FTS).
Der Mindestwert für das 5-Punkte-FTS beträgt 0 und der Höchstwert 50 Punkte.
Gebrechliche Teilnehmer sind diejenigen mit FTS5-Ergebnissen > 25 Punkten.
Daher bedeutet eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis.
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T0 = vor der Intervention, T1 = 3 Monate, T2 = 6 Monate, T3 = 9 Monate und T4 = 12 Monate.
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Power Frail-App.
Zeitfenster: T0 = vor der Intervention, T1 = 3 Monate, T2 = 6 Monate, T3 = 9 Monate und T4 = 12 Monate.
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App zur Beurteilung der Muskelkraft und Gebrechlichkeit bei älteren Erwachsenen.
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T0 = vor der Intervention, T1 = 3 Monate, T2 = 6 Monate, T3 = 9 Monate und T4 = 12 Monate.
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Kognitive Beeinträchtigung.
Zeitfenster: T0 = vor der Intervention, T1 = 3 Monate, T2 = 6 Monate, T3 = 9 Monate und T4 = 12 Monate.
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Kognitive Beeinträchtigung gemessen mit dem Mini Mental State Examination (MMSE)-Test.
Der Mindestwert beträgt 0 und der Höchstwert 30 Punkte.
Jeder Wert von 24 oder mehr weist auf eine normale Wahrnehmung hin.
Daher deuten höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hin.
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T0 = vor der Intervention, T1 = 3 Monate, T2 = 6 Monate, T3 = 9 Monate und T4 = 12 Monate.
|
|
Psychische Gesundheit und Depression.
Zeitfenster: T0 = vor der Intervention, T1 = 3 Monate und T4 = 12 Monate
|
Psychische Gesundheit und Depression gemessen mit der Geriatric Depression Scale.
Der Mindestwert beträgt 0 und der Höchstwert 15 Punkte.
Ein Wert von > 5 deutet auf eine Depression hin.
Daher bedeuten höhere Werte ein schlechteres Ergebnis.
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T0 = vor der Intervention, T1 = 3 Monate und T4 = 12 Monate
|
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Lebensqualität der Teilnehmer EuroQol-5D.
Zeitfenster: T0 = vor der Intervention, T1 = 3 Monate und T4 = 12 Monate
|
Lebensqualität gemessen mit dem EuroQol-5D.
Der Minimalwert ist 0 und der Maximalwert ist 1.
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
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T0 = vor der Intervention, T1 = 3 Monate und T4 = 12 Monate
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Trail-Making-Test (TMT).
Zeitfenster: T0 = vor der Intervention, T1 = 3 Monate, T2 = 6 Monate, T3 = 9 Monate und T4 = 12 Monate.
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Geschwindigkeit für Aufmerksamkeit, Sequenzierung, geistige Flexibilität, visuelle Suche und motorische Funktion, gemessen mit den TMT-Teilen A und B. Es gibt keinen Maximal- oder Minimalwert.
Im Teil A weist ein Wert von > 78 Sekunden auf einen Mangel hin.
Im Teil B sind es > 273 Sekunden.
Die Ergebnisse für beide werden als Anzahl der Sekunden angegeben, die zum Abschließen der Aufgabe erforderlich sind. Daher weisen höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung hin.
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T0 = vor der Intervention, T1 = 3 Monate, T2 = 6 Monate, T3 = 9 Monate und T4 = 12 Monate.
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DeJong Gierveld Einsamkeitsskala.
Zeitfenster: T0 = vor der Intervention, T1 = 3 Monate und T4 = 12 Monate.
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Emotionale und soziale Einsamkeit gemessen mit der DeJong Gierveld Loneliness Scale.
Der Mindestwert beträgt 0 und der Höchstwert 6 Punkte.
Daraus ergibt sich ein möglicher Bewertungsbereich von 0 bis 6, der wie folgt gelesen werden kann: 0 = (Am wenigsten einsam) und 6 = (Am einsamsten).
Daher bedeuten höhere Werte ein schlechteres Ergebnis.
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T0 = vor der Intervention, T1 = 3 Monate und T4 = 12 Monate.
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Die Skala zur Selbstwirksamkeit im Alter.
Zeitfenster: T0 = vor der Intervention, T1 = 3 Monate und T4 = 12 Monate.
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Das wahrgenommene Maß an Kontrolle, das ältere Menschen über die Aspekte, Inhalte und Ergebnisse des Alterns haben, gemessen mit der Ageing Self-Efficacy Scale.
Der Mindestwert beträgt 10 und der Höchstwert 40 Punkte.
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
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T0 = vor der Intervention, T1 = 3 Monate und T4 = 12 Monate.
|
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Muskelkraft der oberen Gliedmaßen.
Zeitfenster: T0 = vor der Intervention, T1 = 3 Monate und T4 = 12 Monate.
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Gemessen mit einem Handprüfstand.
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T0 = vor der Intervention, T1 = 3 Monate und T4 = 12 Monate.
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Muskelkraft der unteren Gliedmaßen.
Zeitfenster: T0 = vor der Intervention, T1 = 3 Monate und T4 = 12 Monate.
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Gemessen mit dem Steh- und Sitzstuhltest.
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T0 = vor der Intervention, T1 = 3 Monate und T4 = 12 Monate.
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Aerobe Kapazität.
Zeitfenster: T0 = vor der Intervention, T1 = 3 Monate und T4 = 12 Monate.
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Sechs-Minuten-Gehtest.
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T0 = vor der Intervention, T1 = 3 Monate und T4 = 12 Monate.
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Gehgeschwindigkeit.
Zeitfenster: T0 = vor der Intervention, T1 = 3 Monate, T2 = 6 Monate, T3 = 9 Monate und T4 = 12 Monate.
|
Gehgeschwindigkeit gemessen über 3, 4 und 6 Meter.
|
T0 = vor der Intervention, T1 = 3 Monate, T2 = 6 Monate, T3 = 9 Monate und T4 = 12 Monate.
|
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SARC-F-Fragebogen.
Zeitfenster: T0 = vor der Intervention, T1 = 3 Monate und T4 = 12 Monate
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Sarkopenie gemessen mit dem SARC-F-Fragebogen.
Der Mindestwert beträgt 0 und der Höchstwert 10 Punkte.
Ein Wert von 4 oder mehr Punkten weist auf ein hohes Sarkopenierisiko hin.
Daher bedeuten höhere Werte ein schlechteres Ergebnis.
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T0 = vor der Intervention, T1 = 3 Monate und T4 = 12 Monate
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Körperzusammensetzung – Fettmasse und fettfreie Masse.
Zeitfenster: T0 = vor der Intervention, T1 = 3 Monate und T4 = 12 Monate.
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Körperfett gemessen mit bioelektrischer Impedanzanalyse.
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T0 = vor der Intervention, T1 = 3 Monate und T4 = 12 Monate.
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Objektive körperliche Aktivitätsniveaus (Minuten und Intensitäten)
Zeitfenster: T0 = vor der Intervention, T1 = 3 Monate und T4 = 12 Monate
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Mit dreiachsigen Beschleunigungsmessern aufgezeichnete körperliche Aktivitätsniveaus, die sie 7 Tage lang tragen werden.
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T0 = vor der Intervention, T1 = 3 Monate und T4 = 12 Monate
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Gehschritte.
Zeitfenster: T0 = vor der Intervention, T1 = 3 Monate und T4 = 12 Monate.
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Anzahl der Gehschritte, gemessen mit dem Global Positioning System.
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T0 = vor der Intervention, T1 = 3 Monate und T4 = 12 Monate.
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Zu Fuß erreichbar.
Zeitfenster: T0 = vor der Intervention, T1 = 3 Monate und T4 = 12 Monate
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Gesamte Gehstrecke in Metern, gemessen mit dem Global Positioning System.
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T0 = vor der Intervention, T1 = 3 Monate und T4 = 12 Monate
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Gehgeschwindigkeit.
Zeitfenster: T0 = vor der Intervention, T1 = 3 Monate und T4 = 12 Monate.
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Gehgeschwindigkeit in Metern pro Sekunde, gemessen mit dem Global Positioning System.
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T0 = vor der Intervention, T1 = 3 Monate und T4 = 12 Monate.
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Körperliche Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: T0 = vor der Intervention, T1 = 3 Monate, T2 = 6 Monate, T3 = 9 Monate und T4 = 12 Monate.
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Die körperliche Aktivität wird mit der Physical Activity Scale for the Elderly (PASE) gemessen.
Es verwendet Häufigkeit, Dauer und Intensität der Aktivität in der Vorwoche, um einen Wert zwischen 0 und 793 zuzuweisen, wobei höhere Werte auf eine größere körperliche Aktivität hinweisen.
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T0 = vor der Intervention, T1 = 3 Monate, T2 = 6 Monate, T3 = 9 Monate und T4 = 12 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Angel Matute-Llorente, PhD, University of Zaragoza - EXERGENUD Research Group
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PID2022-140622OA-I00.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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