Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av fysisk trening på skrøpelighet, mental og fysisk helse hos eldre voksne i landlige områder. (Rural-Frail)

14. mai 2026 oppdatert av: Ángel Matute-Llorente, Universidad de Zaragoza

Effekter av ansikt-til-ansikt og videoassisterte fysiske treningsøkter på skrøpelighet, mental og fysisk helse hos eldre voksne i landlige områder.

Global aldring er en betydelig utfordring, både økonomisk og folkehelsemessig. En av hovedutfordringene er å opprettholde helsen og funksjonaliteten til eldre voksne. Fysisk trening har blitt foreslått som et av de beste ikke-farmakologiske verktøyene for å forhindre tap av helse og funksjonalitet. Imidlertid har eksisterende vitenskapelig litteratur hovedsakelig fokusert på eldre voksne fra bysentre. Det er ingen studier fokusert på eldre mennesker i landlige områder, som har spesielle egenskaper.

Dette prosjektet tar sikte på å evaluere effekten av en ansikt-til-ansikt og videoassistert intervensjon, som inkluderer multi-komponent fysisk trening med ulike motivasjonsstrategier, på mental helse, fysisk funksjon og skrøpelighet hos individer over 65 år. bosatt på landsbygda. I tillegg tar den sikte på å bestemme effektiviteten, sikkerheten og overholdelse av nye teknologier ved å utføre en intervensjon som inkluderer multi-komponent fysisk trening, kognitivt arbeid og motivasjonsstrategier gjennom videohjelp for eldre kvinner og menn som bor i landlige områder.

Det vil bli gjennomført en randomisert kontrollert studie, som involverer 240 personer over 65 år som vil bli tilfeldig delt inn i to grupper. En gruppe, intervensjonsgruppen, vil delta i et ansikt-til-ansikt multikomponent fysisk treningsprogram tre ganger i uken i 60 minutter per økt over 12 uker. Deretter vil intervensjonen fortsette gjennom videoassisterte økter de resterende ni månedene, fordelt på tre blokker med to måneders hvile og en videoassistert intervensjon. Kontrollgruppen vil fortsette med sine vanlige daglige aktiviteter, men får anbefalinger om fysisk aktivitet og psykiske og fysiske helsesamtaler. Begge gruppene vil gjennomgå et batteri av tester for å evaluere effekten av intervensjonene. Den primære variabelen som måles vil være funksjonell kapasitet, vurdert gjennom det korte fysiske ytelsesbatteriet. Sekundære variabler vil inkludere helserelatert fysisk tilstand (Power frail app), kognitiv funksjon (Trail making test) og livskvalitet, blant andre.

Resultatene som forventes fra denne studien vil være av betydelig vitenskapelig og teknisk betydning innen psyko-sosio-helse. Følgelig er prosjektet av største betydning, ikke bare for å forbedre helsen til bygdebefolkningen, men også for å fremme individuell og sosial bærekraft.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • EXERGNEUD Research Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder lik eller større enn 65 år.
  • Kunne gi informert samtykke frivillig.
  • Gå selvstendig.
  • Ha en poengsum på 4 poeng eller mer på Short Physical Performance Battery (SPPB).

Ekskluderingskriterier:

De som har å gjøre med kontraindikasjoner for å utføre fysisk trening:

  • Nylig akutt hjerteinfarkt siste 3-6 måneder eller ustabil angina.
  • Ukontrollerte atrielle eller ventrikulære arytmier.
  • Dissekere aortaaneurisme.
  • Alvorlig aortastenose.
  • Akutt endokarditt eller perikarditt.
  • Ukontrollert arteriell hypertensjon (>180/100 mmHg).
  • Akutt tromboembolisk sykdom.
  • Akutt og alvorlig hjerte- eller respirasjonssvikt.
  • Nylig benbrudd, ortostatisk hypotensjon.
  • Diabetes eller ukontrollert hypoglykemi.
  • Enhver patologi som forårsaker en betydelig funksjonell begrensning som avansert Parkinsons, betydelige syns- eller hørselsproblemer Kreft eller autoimmun sykdom.
  • Personer som scorer mindre enn 4 på SPPB (avhengige).
  • Enhver patologi eller omstendighet som primærhelseteamet anser som kontraproduktivt for deltakelse i fysisk trening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakerne vil gjennomgå en fysisk treningsintervensjon ansikt til ansikt og videoassistert.
Enhet: Ansikt til ansikt og videoassistert opplæring

I den første fasen vil intervensjonsgruppen få opplæring ansikt til ansikt over 12 uker. Hver økt vil vare i 60 minutter, og det vil være fem økter per uke, med tre veiledet og to uten veiledning.

I andre fase vil det være 60 arbeidsøkter, fordelt på blokker på fire uker ved tre anledninger, med en måned trening og to måneder uten trening over de resterende 9 månedene. Denne fasen vil bli gjennomført via videoassistanse. Hver økt vil inneholde en oppvarming på 10-15 minutter, en hoveddel på 20-40 minutter og en nedkjøling på 10-15 minutter.

Andre navn:
  • Trening
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne i kontrollgruppen vil opprettholde sin vanlige livsstil gjennom hele prosjektet. De vil motta anbefalinger om fysisk aktivitet for eldre og delta på månedlige helsefremmende møter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skjørhetsstatus.
Tidsramme: T0 = ​​pre-intervensjon, T1 = 3 måneder, T2 = 6 måneder, T3 = 9 måneder og T4 = 12 måneder.
Skjørhetsstatus målt med Short Physical Performance Battery (SPPB). Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 12 poeng. En poengsum på < 10 poeng betyr skrøpelighet. Derfor betyr en høyere poengsum et bedre resultat.
T0 = ​​pre-intervensjon, T1 = 3 måneder, T2 = 6 måneder, T3 = 9 måneder og T4 = 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skrøpelighet.
Tidsramme: T0 = ​​pre-intervensjon, T1 = 3 måneder, T2 = 6 måneder, T3 = 9 måneder og T4 = 12 måneder.
Skrøpelighetsstatus målt med Frailty Trait Scale (FTS). Minimumsverdien for 5-elements FTS er 0 og maksimumsverdien er 50 poeng. Skrøpelige deltakere er de med FTS5-score > 25 poeng. Derfor betyr en høyere score et dårligere resultat.
T0 = ​​pre-intervensjon, T1 = 3 måneder, T2 = 6 måneder, T3 = 9 måneder og T4 = 12 måneder.
Power Frail-appen.
Tidsramme: T0 = ​​pre-intervensjon, T1 = 3 måneder, T2 = 6 måneder, T3 = 9 måneder og T4 = 12 måneder.
App utviklet for å vurdere muskelkraft og skrøpelighet hos eldre voksne.
T0 = ​​pre-intervensjon, T1 = 3 måneder, T2 = 6 måneder, T3 = 9 måneder og T4 = 12 måneder.
Kognitiv svikt.
Tidsramme: T0 = ​​pre-intervensjon, T1 = 3 måneder, T2 = 6 måneder, T3 = 9 måneder og T4 = 12 måneder.
Kognitiv svikt målt med Mini Mental State Examination (MMSE) testen. Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 30 poeng. Enhver poengsum på 24 eller mer indikerer en normal kognisjon. Derfor indikerer høyere score et dårligere resultat.
T0 = ​​pre-intervensjon, T1 = 3 måneder, T2 = 6 måneder, T3 = 9 måneder og T4 = 12 måneder.
Psykisk helse og depresjon.
Tidsramme: T0 = ​​pre-intervensjon, T1 = 3 måneder og T4 = 12 måneder
Psykisk helse og depresjon målt med Geriatric Depression Scale. Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 15 poeng. En score på > 5 antyder depresjon. Derfor betyr høyere score et dårligere resultat.
T0 = ​​pre-intervensjon, T1 = 3 måneder og T4 = 12 måneder
Livskvalitet for deltakerne EuroQol-5D.
Tidsramme: T0 = ​​pre-intervensjon, T1 = 3 måneder og T4 = 12 måneder
Livskvalitet målt med EuroQol-5D. Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 1. En høyere poengsum betyr et bedre resultat.
T0 = ​​pre-intervensjon, T1 = 3 måneder og T4 = 12 måneder
Trail Making Test (TMT).
Tidsramme: T0 = ​​pre-intervensjon, T1 = 3 måneder, T2 = 6 måneder, T3 = 9 måneder og T4 = 12 måneder.
Hastighet for oppmerksomhet, sekvensering, mental fleksibilitet visuelt søk og motorisk funksjon målt med TMT-delene A & B. Det er ingen maksimumsverdi eller minimumsverdi. I del A antyder en score på > 78 sekunder mangel. I del B er > 273 sekunder. Resultater for begge rapporteres som antall sekunder som kreves for å fullføre oppgaven; derfor avslører høyere score større svekkelse.
T0 = ​​pre-intervensjon, T1 = 3 måneder, T2 = 6 måneder, T3 = 9 måneder og T4 = 12 måneder.
DeJong Gierveld Loneliness Scale.
Tidsramme: T0 = ​​pre-intervensjon, T1 = 3 måneder og T4 = 12 måneder.
Emosjonell og sosial ensomhet målt med DeJong Gierveld Loneliness Scale. Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 6 poeng. Dette gir et mulig utvalg av skårer fra 0 til 6, som kan leses som følger: 0 = (Minst ensom) og 6 = (Mest ensom). Derfor betyr høyere score et dårligere resultat.
T0 = ​​pre-intervensjon, T1 = 3 måneder og T4 = 12 måneder.
The Aging Self-Efficacy Scale.
Tidsramme: T0 = ​​pre-intervensjon, T1 = 3 måneder og T4 = 12 måneder.
Det oppfattede nivået av kontroll som eldre individer har over aspektene, innholdet og resultatene av aldring målt med Aging Self-Efficacy Scale. Minimumsverdien er 10 og maksimumsverdien er 40 poeng. En høyere poengsum betyr et bedre resultat.
T0 = ​​pre-intervensjon, T1 = 3 måneder og T4 = 12 måneder.
Muskelstyrke i de øvre lemmer.
Tidsramme: T0 = ​​pre-intervensjon, T1 = 3 måneder og T4 = 12 måneder.
Målt med håndtaksdynamometer.
T0 = ​​pre-intervensjon, T1 = 3 måneder og T4 = 12 måneder.
Muskelstyrke i underekstremitetene.
Tidsramme: T0 = ​​pre-intervensjon, T1 = 3 måneder og T4 = 12 måneder.
Målt med test av stativ og sittestol.
T0 = ​​pre-intervensjon, T1 = 3 måneder og T4 = 12 måneder.
Aerob kapasitet.
Tidsramme: T0 = ​​pre-intervensjon, T1 = 3 måneder og T4 = 12 måneder.
Seks minutters gangtest.
T0 = ​​pre-intervensjon, T1 = 3 måneder og T4 = 12 måneder.
Ganghastighet.
Tidsramme: T0 = ​​pre-intervensjon, T1 = 3 måneder, T2 = 6 måneder, T3 = 9 måneder og T4 = 12 måneder.
Ganghastighet målt over 3, 4 og 6 meter.
T0 = ​​pre-intervensjon, T1 = 3 måneder, T2 = 6 måneder, T3 = 9 måneder og T4 = 12 måneder.
SARC-F spørreskjema.
Tidsramme: T0 = ​​pre-intervensjon, T1 = 3 måneder og T4 = 12 måneder
Sarkopeni målt med SARC-F spørreskjema. Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 10 poeng. En poengsum på 4 poeng eller mer indikerer høy risiko for sarkopeni. Derfor betyr høyere score et dårligere resultat.
T0 = ​​pre-intervensjon, T1 = 3 måneder og T4 = 12 måneder
Kroppssammensetning - Fettmasse og Fettfri masse.
Tidsramme: T0 = ​​pre-intervensjon, T1 = 3 måneder og T4 = 12 måneder.
Kroppsfett målt med bioelektrisk impedansanalyse.
T0 = ​​pre-intervensjon, T1 = 3 måneder og T4 = 12 måneder.
Objektive fysiske aktivitetsnivåer (minutter og intensiteter)
Tidsramme: T0 = ​​pre-intervensjon, T1 = 3 måneder og T4 = 12 måneder
Fysiske aktivitetsnivåer registrert med triaksiale akselerometre som de vil bruke i løpet av 7 dager.
T0 = ​​pre-intervensjon, T1 = 3 måneder og T4 = 12 måneder
Gåtrinn.
Tidsramme: T0 = ​​pre-intervensjon, T1 = 3 måneder og T4 = 12 måneder.
Antall gåtrinn målt med Global Positioning System.
T0 = ​​pre-intervensjon, T1 = 3 måneder og T4 = 12 måneder.
Gangavstand.
Tidsramme: T0 = ​​pre-intervensjon, T1 = 3 måneder og T4 = 12 måneder
Total gangavstand, i meter, målt med Global Positioning System.
T0 = ​​pre-intervensjon, T1 = 3 måneder og T4 = 12 måneder
Ganghastighet.
Tidsramme: T0 = ​​pre-intervensjon, T1 = 3 måneder og T4 = 12 måneder.
Ganghastighet, i meter per sekund, målt med Global Positioning System.
T0 = ​​pre-intervensjon, T1 = 3 måneder og T4 = 12 måneder.
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: T0 = ​​pre-intervensjon, T1 = 3 måneder, T2 = 6 måneder, T3 = 9 måneder og T4 = 12 måneder.
Fysisk aktivitetsnivå måler med Fysisk aktivitetsskala for eldre (PASE). Den bruker frekvens, varighet og intensitetsnivå av aktivitet i løpet av forrige uke for å tildele en poengsum, fra 0 til 793, med høyere poengsum som indikerer større fysisk aktivitet.
T0 = ​​pre-intervensjon, T1 = 3 måneder, T2 = 6 måneder, T3 = 9 måneder og T4 = 12 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad de Zaragoza

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Angel Matute-Llorente, PhD, University of Zaragoza - EXERGENUD Research Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

20. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PID2022-140622OA-I00.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere