Влияние физических упражнений на слабость, психическое и физическое здоровье пожилых людей в сельской местности. (Rural-Frail)
Влияние занятий физическими упражнениями лицом к лицу и с помощью видео на слабость, психическое и физическое здоровье пожилых людей в сельской местности.
Глобальное старение представляет собой серьезную проблему как с экономической точки зрения, так и с точки зрения общественного здравоохранения. Одной из главных задач является сохранение здоровья и функциональности пожилых людей. Физические упражнения были предложены как один из лучших немедикаментозных средств предотвращения потери здоровья и функциональности. Однако существующая научная литература в основном ориентирована на пожилых людей из городских центров. Исследований, посвященных пожилым людям в сельской местности, имеющим особые характеристики, не проводилось.
Настоящий проект направлен на оценку влияния очного вмешательства с видеоподдержкой, которое включает в себя многокомпонентные физические упражнения с различными мотивационными стратегиями, на психическое здоровье, физические функции и слабость людей старше 65 лет. проживающих в сельской местности. Кроме того, он направлен на определение эффективности, безопасности и приверженности новым технологиям при проведении вмешательства, включающего многокомпонентные физические упражнения, когнитивную работу и мотивационные стратегии с помощью видеопомощи для пожилых женщин и мужчин, живущих в сельской местности.
Будет проведено рандомизированное контролируемое исследование с участием 240 человек старше 65 лет, которые будут случайным образом разделены на две группы. Одна группа, группа вмешательства, будет участвовать в очной многокомпонентной программе физических упражнений три раза в неделю по 60 минут за сеанс в течение 12 недель. После этого вмешательство продолжится посредством сеансов с видеоподдержкой в течение оставшихся девяти месяцев, разделенных на три блока по два месяца отдыха и одно вмешательство с видеоподдержкой. Контрольная группа продолжит свою обычную повседневную деятельность, но получит рекомендации по физической активности и беседы о психическом и физическом здоровье. Обе группы пройдут ряд тестов для оценки эффективности вмешательств. Основной измеряемой переменной будет функциональная способность, оцениваемая с помощью краткой батареи физических показателей. Вторичные переменные будут включать, среди прочего, физическое состояние, связанное со здоровьем (приложение Power frail), когнитивные функции (тест на прохождение маршрута) и качество жизни.
Результаты, ожидаемые от этого исследования, будут иметь важное научное и техническое значение в области психосоциального здоровья. Следовательно, проект имеет первостепенное значение не только для улучшения здоровья сельского населения, но и для содействия индивидуальной и социальной устойчивости.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zaragoza, Испания, 50009
- EXERGNEUD Research Group
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст равен или старше 65 лет.
- Уметь добровольно дать информированное согласие.
- Ходите автономно.
- Набрать 4 или более баллов по шкале Short Physical Performance Battery (SPPB).
Критерии исключения:
Те, которые связаны с противопоказаниями к выполнению физических упражнений:
- Недавний острый инфаркт миокарда в течение последних 3-6 месяцев или нестабильная стенокардия.
- Неконтролируемые предсердные или желудочковые аритмии.
- Расслаивающая аневризма аорты.
- Тяжелый аортальный стеноз.
- Острый эндокардит или перикардит.
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (>180/100 мм рт. ст.).
- Острая тромбоэмболическая болезнь.
- Острая и тяжелая сердечная или дыхательная недостаточность.
- Недавний перелом костей, ортостатическая гипотония.
- Диабет или неконтролируемая гипогликемия.
- Любая патология, вызывающая значительные функциональные ограничения, например, прогрессирующая болезнь Паркинсона, значительные проблемы со зрением или слухом. Рак или аутоиммунное заболевание.
- Люди, набравшие менее 4 баллов по SPPB (иждивенцы).
- Любая патология или обстоятельство, которые бригада первичной медико-санитарной помощи считает контрпродуктивными для занятий физическими упражнениями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Участники пройдут очные физические упражнения с видеоподдержкой.
|
На первом этапе группа вмешательства пройдёт очное обучение в течение 12 недель. Каждое занятие будет длиться 60 минут, в неделю будет проведено пять занятий: три под наблюдением и два без присмотра. На втором этапе будет 60 рабочих сессий, разделенных на блоки по четыре недели по три раза, с одним месяцем тренировок и двумя месяцами отсутствия тренировок в течение оставшихся 9 месяцев. Этот этап будет проводиться с помощью видеопомощи. Каждое занятие будет включать разминку 10–15 минут, основную часть 20–40 минут и заминку 10–15 минут.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники контрольной группы будут вести свой обычный образ жизни на протяжении всего проекта.
Они получат рекомендации по физической активности для пожилых людей и будут посещать ежемесячные собрания по укреплению здоровья.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состояние слабости.
Временное ограничение: T0 = до вмешательства, T1 = 3 месяца, T2 = 6 месяцев, T3 = 9 месяцев и T4 = 12 месяцев.
|
Состояние слабости измеряется с помощью короткой физической батареи (SPB).
Минимальное значение — 0, максимальное — 12 баллов.
Оценка < 10 баллов означает слабость.
Таким образом, более высокий балл означает лучший результат.
|
T0 = до вмешательства, T1 = 3 месяца, T2 = 6 месяцев, T3 = 9 месяцев и T4 = 12 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Слабость.
Временное ограничение: T0 = до вмешательства, T1 = 3 месяца, T2 = 6 месяцев, T3 = 9 месяцев и T4 = 12 месяцев.
|
Статус слабости измеряется с помощью шкалы слабости (FTS).
Минимальное значение FTS из 5 пунктов равно 0, а максимальное значение — 50 баллов.
Слабыми участниками считаются те, у кого балл FTS5 > 25 баллов.
Таким образом, более высокий балл означает худший результат.
|
T0 = до вмешательства, T1 = 3 месяца, T2 = 6 месяцев, T3 = 9 месяцев и T4 = 12 месяцев.
|
|
Приложение Power Frail.
Временное ограничение: T0 = до вмешательства, T1 = 3 месяца, T2 = 6 месяцев, T3 = 9 месяцев и T4 = 12 месяцев.
|
Приложение предназначено для оценки мышечной силы и слабости у пожилых людей.
|
T0 = до вмешательства, T1 = 3 месяца, T2 = 6 месяцев, T3 = 9 месяцев и T4 = 12 месяцев.
|
|
Когнитивные нарушения.
Временное ограничение: T0 = до вмешательства, T1 = 3 месяца, T2 = 6 месяцев, T3 = 9 месяцев и T4 = 12 месяцев.
|
Когнитивные нарушения измеряются с помощью теста Mini Mental State Examination (MMSE).
Минимальное значение — 0, максимальное — 30 баллов.
Любой балл 24 и более указывает на нормальное мышление.
Таким образом, более высокие баллы указывают на худший результат.
|
T0 = до вмешательства, T1 = 3 месяца, T2 = 6 месяцев, T3 = 9 месяцев и T4 = 12 месяцев.
|
|
Психическое здоровье и депрессия.
Временное ограничение: T0 = до вмешательства, T1 = 3 месяца и T4 = 12 месяцев.
|
Психическое здоровье и депрессия измеряются с помощью гериатрической шкалы депрессии.
Минимальное значение — 0, максимальное — 15 баллов.
Оценка > 5 предполагает депрессию.
Таким образом, более высокие баллы означают худший результат.
|
T0 = до вмешательства, T1 = 3 месяца и T4 = 12 месяцев.
|
|
Качество жизни участников EuroQol-5D.
Временное ограничение: T0 = до вмешательства, T1 = 3 месяца и T4 = 12 месяцев.
|
Качество жизни, измеренное с помощью EuroQol-5D.
Минимальное значение — 0, максимальное — 1.
Более высокий балл означает лучший результат.
|
T0 = до вмешательства, T1 = 3 месяца и T4 = 12 месяцев.
|
|
Тест на прохождение маршрута (TMT).
Временное ограничение: T0 = до вмешательства, T1 = 3 месяца, T2 = 6 месяцев, T3 = 9 месяцев и T4 = 12 месяцев.
|
Скорость внимания, последовательность действий, умственная гибкость, зрительный поиск и двигательная функция измеряются с помощью частей A и B TMT. Максимального или минимального значения не существует.
В части А оценка > 78 секунд предполагает дефицит.
В части Б — > 273 секунд.
Результаты для обоих представлены как количество секунд, необходимое для выполнения задачи; следовательно, более высокие баллы указывают на большее ухудшение.
|
T0 = до вмешательства, T1 = 3 месяца, T2 = 6 месяцев, T3 = 9 месяцев и T4 = 12 месяцев.
|
|
Шкала одиночества Де Йонга-Гирвельда.
Временное ограничение: Т0 = до вмешательства, Т1 = 3 месяца и Т4 = 12 месяцев.
|
Эмоциональное и социальное одиночество измеряется с помощью шкалы одиночества Де Йонга-Гирвельда.
Минимальное значение — 0, максимальное — 6 баллов.
Это дает возможный диапазон баллов от 0 до 6, который можно прочитать следующим образом: 0 = (наименее одинокий) и 6 = (самый одинокий).
Таким образом, более высокие баллы означают худший результат.
|
Т0 = до вмешательства, Т1 = 3 месяца и Т4 = 12 месяцев.
|
|
Шкала самоэффективности старения.
Временное ограничение: Т0 = до вмешательства, Т1 = 3 месяца и Т4 = 12 месяцев.
|
Воспринимаемый уровень контроля, который пожилые люди имеют над аспектами, содержанием и результатами старения, измеряемый с помощью шкалы самоэффективности старения.
Минимальное значение — 10, максимальное — 40 баллов.
Более высокий балл означает лучший результат.
|
Т0 = до вмешательства, Т1 = 3 месяца и Т4 = 12 месяцев.
|
|
Мышечная сила верхних конечностей.
Временное ограничение: Т0 = до вмешательства, Т1 = 3 месяца и Т4 = 12 месяцев.
|
Измеряется с помощью ручного динамометра.
|
Т0 = до вмешательства, Т1 = 3 месяца и Т4 = 12 месяцев.
|
|
Мышечная сила нижних конечностей.
Временное ограничение: Т0 = до вмешательства, Т1 = 3 месяца и Т4 = 12 месяцев.
|
Измерено с помощью теста стоя и сидя на стуле.
|
Т0 = до вмешательства, Т1 = 3 месяца и Т4 = 12 месяцев.
|
|
Аэробная способность.
Временное ограничение: Т0 = до вмешательства, Т1 = 3 месяца и Т4 = 12 месяцев.
|
Тест шестиминутной ходьбы.
|
Т0 = до вмешательства, Т1 = 3 месяца и Т4 = 12 месяцев.
|
|
Скорость ходьбы.
Временное ограничение: T0 = до вмешательства, T1 = 3 месяца, T2 = 6 месяцев, T3 = 9 месяцев и T4 = 12 месяцев.
|
Скорость ходьбы измерялась более 3, 4 и 6 метров.
|
T0 = до вмешательства, T1 = 3 месяца, T2 = 6 месяцев, T3 = 9 месяцев и T4 = 12 месяцев.
|
|
Анкета SARC-F.
Временное ограничение: T0 = до вмешательства, T1 = 3 месяца и T4 = 12 месяцев.
|
Саркопения измерялась с помощью опросника SARC-F.
Минимальное значение — 0, максимальное — 10 баллов.
Оценка 4 баллов и более указывает на высокий риск саркопении.
Таким образом, более высокие баллы означают худший результат.
|
T0 = до вмешательства, T1 = 3 месяца и T4 = 12 месяцев.
|
|
Состав тела – жировая масса и обезжиренная масса.
Временное ограничение: Т0 = до вмешательства, Т1 = 3 месяца и Т4 = 12 месяцев.
|
Жир в организме измеряется с помощью биоэлектрического импедансного анализа.
|
Т0 = до вмешательства, Т1 = 3 месяца и Т4 = 12 месяцев.
|
|
Объективные уровни физической активности (минуты и интенсивность)
Временное ограничение: T0 = до вмешательства, T1 = 3 месяца и T4 = 12 месяцев.
|
Уровни физической активности регистрировались с помощью трехосных акселерометров, которые они будут носить в течение 7 дней.
|
T0 = до вмешательства, T1 = 3 месяца и T4 = 12 месяцев.
|
|
Шаги ходьбы.
Временное ограничение: Т0 = до вмешательства, Т1 = 3 месяца и Т4 = 12 месяцев.
|
Количество шагов, измеренное с помощью системы глобального позиционирования.
|
Т0 = до вмешательства, Т1 = 3 месяца и Т4 = 12 месяцев.
|
|
В нескольких минутах ходьбы.
Временное ограничение: T0 = до вмешательства, T1 = 3 месяца и T4 = 12 месяцев.
|
Общее расстояние ходьбы в метрах, измеренное с помощью системы глобального позиционирования.
|
T0 = до вмешательства, T1 = 3 месяца и T4 = 12 месяцев.
|
|
Скорость ходьбы.
Временное ограничение: Т0 = до вмешательства, Т1 = 3 месяца и Т4 = 12 месяцев.
|
Скорость ходьбы в метрах в секунду, измеренная с помощью системы глобального позиционирования.
|
Т0 = до вмешательства, Т1 = 3 месяца и Т4 = 12 месяцев.
|
|
Уровни физической активности
Временное ограничение: T0 = до вмешательства, T1 = 3 месяца, T2 = 6 месяцев, T3 = 9 месяцев и T4 = 12 месяцев.
|
Уровень физической активности измеряется с помощью шкалы физической активности для пожилых людей (PASE).
Он использует частоту, продолжительность и уровень интенсивности активности за предыдущую неделю для присвоения баллов в диапазоне от 0 до 793, причем более высокие баллы указывают на большую физическую активность.
|
T0 = до вмешательства, T1 = 3 месяца, T2 = 6 месяцев, T3 = 9 месяцев и T4 = 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Angel Matute-Llorente, PhD, University of Zaragoza - EXERGENUD Research Group
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PID2022-140622OA-I00.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .