Effekter af fysisk træning på skrøbelighed, mental og fysisk sundhed hos ældre voksne i landdistrikter. (Rural-Frail)
Effekter af ansigt-til-ansigt og videostøttede fysiske træningssessioner på skrøbelighed, mental og fysisk sundhed hos ældre voksne i landdistrikter.
Global aldring er en væsentlig udfordring, både økonomisk og med hensyn til folkesundheden. En af hovedudfordringerne er at bevare ældres sundhed og funktionalitet. Fysisk træning er blevet foreslået som et af de bedste ikke-farmakologiske værktøjer til at forhindre tab af sundhed og funktionalitet. Den eksisterende videnskabelige litteratur har dog hovedsageligt fokuseret på ældre voksne fra bycentre. Der er ingen undersøgelser fokuseret på ældre mennesker i landdistrikter, som har særlige karakteristika.
Dette projekt har til formål at evaluere virkningerne af en ansigt-til-ansigt og video-assisteret intervention, som inkorporerer multi-komponent fysisk træning med forskellige motivationsstrategier, på den mentale sundhed, fysiske funktion og skrøbelighed hos personer over 65 år. bor i landdistrikterne. Derudover har det til formål at bestemme effektiviteten, sikkerheden og overholdelsen af nye teknologier ved at udføre en intervention, der omfatter multi-komponent fysisk træning, kognitivt arbejde og motivationsstrategier gennem videohjælp til ældre kvinder og mænd, der bor i landdistrikter.
Der vil blive gennemført et randomiseret kontrolleret forsøg, som involverer 240 personer over 65 år, som vil blive tilfældigt opdelt i to grupper. En gruppe, interventionsgruppen, vil deltage i et ansigt-til-ansigt multikomponent fysisk træningsprogram tre gange om ugen i 60 minutter pr. session over 12 uger. Derefter vil interventionen fortsætte gennem video-assisteret sessioner i de resterende ni måneder, opdelt i tre blokke af to måneders hvile og en video-assisteret intervention. Kontrolgruppen vil fortsætte med deres sædvanlige daglige aktiviteter, men modtage anbefalinger til fysisk aktivitet og mentale og fysiske sundhedssamtaler. Begge grupper vil gennemgå et batteri af tests for at evaluere virkningerne af interventionerne. Den primære målte variabel vil være funktionel kapacitet, vurderet gennem det korte fysiske ydeevne-batteri. Sekundære variabler vil blandt andet omfatte sundhedsrelateret fysisk tilstand (Power frail app), kognitiv funktion (Trail making test) og livskvalitet.
De forventede resultater fra denne undersøgelse vil være af væsentlig videnskabelig og teknisk betydning inden for psyko-socio-sundhed. Derfor er projektet af yderste vigtighed, ikke kun for at forbedre sundheden for landbefolkningen, men også for at fremme individuel og social bæredygtighed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- EXERGNEUD Research Group
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder lig med eller større end 65 år.
- Kunne give informeret samtykke frivilligt.
- Gå selvstændigt.
- Få en score på 4 point eller mere på Short Physical Performance Battery (SPPB).
Ekskluderingskriterier:
Dem, der har at gøre med kontraindikationer for at udføre fysisk træning:
- Nylig akut myokardieinfarkt inden for de sidste 3-6 måneder eller ustabil angina.
- Ukontrollerede atrielle eller ventrikulære arytmier.
- Dissekere aortaaneurisme.
- Alvorlig aortastenose.
- Akut endocarditis eller pericarditis.
- Ukontrolleret arteriel hypertension (>180/100 mmHg).
- Akut tromboembolisk sygdom.
- Akut og alvorlig hjerte- eller respirationssvigt.
- Nylig knoglebrud, ortostatisk hypotension.
- Diabetes eller ukontrolleret hypoglykæmi.
- Enhver patologi, der forårsager en væsentlig funktionsbegrænsning, såsom fremskreden Parkinsons, betydelige syns- eller høreproblemer Kræft eller autoimmun sygdom.
- Personer, der scorer mindre end 4 på SPPB (afhængige).
- Enhver patologi eller omstændighed, som primærplejeteamet anser for at være kontraproduktivt for deltagelse i fysisk træning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagerne vil gennemgå en ansigt-til-ansigt og video-assisteret fysisk træningsintervention.
|
I den første fase vil interventionsgruppen modtage ansigt-til-ansigt træning over 12 uger. Hver session varer 60 minutter, og der vil være fem sessioner om ugen, med tre superviserede og to uden opsyn. I anden fase vil der være 60 arbejdsgange, fordelt på blokke af fire uger ved tre lejligheder, med en måneds motion og to måneders ikke-motion over de resterende 9 måneder. Denne fase vil blive gennemført via videoassistance. Hver session vil omfatte en opvarmning på 10-15 minutter, en hoveddel på 20-40 minutter og en nedkøling på 10-15 minutter.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen vil opretholde deres sædvanlige livsstil gennem hele projektet.
De vil modtage anbefalinger om fysisk aktivitet til ældre mennesker og vil deltage i månedlige sundhedsfremmende møder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skrøbelighedsstatus.
Tidsramme: T0 = præ-intervention, T1 = 3 måneder, T2 = 6 måneder, T3 = 9 måneder og T4 = 12 måneder.
|
Skrøbelighedsstatus målt med Short Physical Performance Battery (SPPB).
Minimumsværdien er 0 og maksimumværdien er 12 point.
En score på < 10 point betyder skrøbelighed.
Derfor betyder en højere score et bedre resultat.
|
T0 = præ-intervention, T1 = 3 måneder, T2 = 6 måneder, T3 = 9 måneder og T4 = 12 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skrøbelighed.
Tidsramme: T0 = præ-intervention, T1 = 3 måneder, T2 = 6 måneder, T3 = 9 måneder og T4 = 12 måneder.
|
Skrøbelighedsstatus målt med Frailty Trait Scale (FTS).
Minimumsværdien for 5-elements FTS er 0 og maksimumværdien er 50 point.
Skrøbelige deltagere er dem med FTS5-score > 25 point.
Derfor betyder en højere score et dårligere resultat.
|
T0 = præ-intervention, T1 = 3 måneder, T2 = 6 måneder, T3 = 9 måneder og T4 = 12 måneder.
|
|
Power Frail App.
Tidsramme: T0 = præ-intervention, T1 = 3 måneder, T2 = 6 måneder, T3 = 9 måneder og T4 = 12 måneder.
|
App designet til at vurdere muskelkraft og skrøbelighed hos ældre voksne.
|
T0 = præ-intervention, T1 = 3 måneder, T2 = 6 måneder, T3 = 9 måneder og T4 = 12 måneder.
|
|
Kognitiv svækkelse.
Tidsramme: T0 = præ-intervention, T1 = 3 måneder, T2 = 6 måneder, T3 = 9 måneder og T4 = 12 måneder.
|
Kognitiv svækkelse målt med Mini Mental State Examination (MMSE) testen.
Minimumsværdien er 0 og maksimumværdien er 30 point.
Enhver score på 24 eller mere indikerer en normal kognition.
Derfor indikerer højere score et dårligere resultat.
|
T0 = præ-intervention, T1 = 3 måneder, T2 = 6 måneder, T3 = 9 måneder og T4 = 12 måneder.
|
|
Mental sundhed og depression.
Tidsramme: T0 = præ-intervention, T1 = 3 måneder og T4 = 12 måneder
|
Mental sundhed og depression målt med Geriatric Depression Scale.
Minimumsværdien er 0 og maksimumværdien er 15 point.
En score på > 5 tyder på depression.
Derfor betyder højere score et dårligere resultat.
|
T0 = præ-intervention, T1 = 3 måneder og T4 = 12 måneder
|
|
Deltagernes livskvalitet EuroQol-5D.
Tidsramme: T0 = præ-intervention, T1 = 3 måneder og T4 = 12 måneder
|
Livskvalitet målt med EuroQol-5D.
Minimumsværdien er 0 og maksimumværdien er 1.
En højere score betyder et bedre resultat.
|
T0 = præ-intervention, T1 = 3 måneder og T4 = 12 måneder
|
|
Trail Making Test (TMT).
Tidsramme: T0 = præ-intervention, T1 = 3 måneder, T2 = 6 måneder, T3 = 9 måneder og T4 = 12 måneder.
|
Hastighed for opmærksomhed, sekvensering, mental fleksibilitet visuel søgning og motorisk funktion målt med TMT-delene A & B. Der er ingen maksimumværdi eller minimumsværdi.
I del A tyder en score på > 78 sekunder på mangel.
I del B er > 273 sekunder.
Resultater for begge rapporteres som det antal sekunder, der kræves for at fuldføre opgaven; derfor afslører højere score større svækkelse.
|
T0 = præ-intervention, T1 = 3 måneder, T2 = 6 måneder, T3 = 9 måneder og T4 = 12 måneder.
|
|
DeJong Gierveld Loneliness Scale.
Tidsramme: T0 = præ-intervention, T1 = 3 måneder og T4 = 12 måneder.
|
Følelsesmæssig og social ensomhed målt med DeJong Gierveld Loneliness Scale.
Minimumsværdien er 0 og maksimumværdien er 6 point.
Dette giver en mulig række af score fra 0 til 6, som kan læses som følger: 0 = (Minst ensomme) og 6 = (Mest ensomme).
Derfor betyder højere score et dårligere resultat.
|
T0 = præ-intervention, T1 = 3 måneder og T4 = 12 måneder.
|
|
The Aging Self-Efficacy Scale.
Tidsramme: T0 = præ-intervention, T1 = 3 måneder og T4 = 12 måneder.
|
Det opfattede niveau af kontrol, som ældre individer har over aspekter, indhold og resultater af aldring målt med Aging Self-Efficacy Scale.
Minimumsværdien er 10 og maksimumværdien er 40 point.
En højere score betyder et bedre resultat.
|
T0 = præ-intervention, T1 = 3 måneder og T4 = 12 måneder.
|
|
Muskelstyrke i de øvre lemmer.
Tidsramme: T0 = præ-intervention, T1 = 3 måneder og T4 = 12 måneder.
|
Målt med et håndtag dynamometer.
|
T0 = præ-intervention, T1 = 3 måneder og T4 = 12 måneder.
|
|
Muskelstyrke i underekstremiteterne.
Tidsramme: T0 = præ-intervention, T1 = 3 måneder og T4 = 12 måneder.
|
Målt med stand og sidde stol test.
|
T0 = præ-intervention, T1 = 3 måneder og T4 = 12 måneder.
|
|
Aerob kapacitet.
Tidsramme: T0 = præ-intervention, T1 = 3 måneder og T4 = 12 måneder.
|
Seks minutters gangtest.
|
T0 = præ-intervention, T1 = 3 måneder og T4 = 12 måneder.
|
|
Ganghastighed.
Tidsramme: T0 = præ-intervention, T1 = 3 måneder, T2 = 6 måneder, T3 = 9 måneder og T4 = 12 måneder.
|
Ganghastighed målt over 3, 4 og 6 meter.
|
T0 = præ-intervention, T1 = 3 måneder, T2 = 6 måneder, T3 = 9 måneder og T4 = 12 måneder.
|
|
SARC-F spørgeskema.
Tidsramme: T0 = præ-intervention, T1 = 3 måneder og T4 = 12 måneder
|
Sarkopeni målt med SARC-F spørgeskemaet.
Minimumsværdien er 0 og maksimumværdien er 10 point.
En score på 4 point eller mere indikerer en høj risiko for sarkopeni.
Derfor betyder højere score et dårligere resultat.
|
T0 = præ-intervention, T1 = 3 måneder og T4 = 12 måneder
|
|
Kropssammensætning - Fedtmasse og Fedtfri masse.
Tidsramme: T0 = præ-intervention, T1 = 3 måneder og T4 = 12 måneder.
|
Kropsfedt målt med bioelektrisk impedansanalyse.
|
T0 = præ-intervention, T1 = 3 måneder og T4 = 12 måneder.
|
|
Objektive fysiske aktivitetsniveauer (minutter og intensiteter)
Tidsramme: T0 = præ-intervention, T1 = 3 måneder og T4 = 12 måneder
|
Fysiske aktivitetsniveauer registreret med triaksiale accelerometre, som de vil bære i løbet af 7 dage.
|
T0 = præ-intervention, T1 = 3 måneder og T4 = 12 måneder
|
|
Gåtrin.
Tidsramme: T0 = præ-intervention, T1 = 3 måneder og T4 = 12 måneder.
|
Antal gangtrin målt med Global Positioning System.
|
T0 = præ-intervention, T1 = 3 måneder og T4 = 12 måneder.
|
|
Gåafstand.
Tidsramme: T0 = præ-intervention, T1 = 3 måneder og T4 = 12 måneder
|
Samlet gåafstand, i meter, målt med Global Positioning System.
|
T0 = præ-intervention, T1 = 3 måneder og T4 = 12 måneder
|
|
Ganghastighed.
Tidsramme: T0 = præ-intervention, T1 = 3 måneder og T4 = 12 måneder.
|
Ganghastighed, i meter per sekund, målt med Global Positioning System.
|
T0 = præ-intervention, T1 = 3 måneder og T4 = 12 måneder.
|
|
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: T0 = præ-intervention, T1 = 3 måneder, T2 = 6 måneder, T3 = 9 måneder og T4 = 12 måneder.
|
Fysisk aktivitetsniveau måler med Fysisk aktivitetsskala for ældre (PASE).
Den bruger frekvens, varighed og intensitetsniveau af aktivitet i løbet af den foregående uge til at tildele en score, der spænder fra 0 til 793, med højere score, der indikerer større fysisk aktivitet.
|
T0 = præ-intervention, T1 = 3 måneder, T2 = 6 måneder, T3 = 9 måneder og T4 = 12 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Angel Matute-Llorente, PhD, University of Zaragoza - EXERGENUD Research Group
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PID2022-140622OA-I00.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .