Effecten van lichaamsbeweging op kwetsbaarheid, mentale en fysieke gezondheid van ouderen in plattelandsgebieden. (Rural-Frail)
Effecten van face-to-face en video-ondersteunde fysieke oefensessies op kwetsbaarheid, mentale en fysieke gezondheid van oudere volwassenen in plattelandsgebieden.
De mondiale vergrijzing is een aanzienlijke uitdaging, zowel economisch als op het gebied van de volksgezondheid. Een van de belangrijkste uitdagingen is het behoud van de gezondheid en het functioneren van oudere volwassenen. Lichaamsbeweging wordt voorgesteld als een van de beste niet-farmacologische hulpmiddelen om verlies van gezondheid en functionaliteit te voorkomen. De bestaande wetenschappelijke literatuur heeft zich echter vooral gericht op ouderen uit stedelijke centra. Er zijn geen studies gericht op ouderen op het platteland, die bijzondere kenmerken hebben.
Het huidige project heeft tot doel de effecten te evalueren van een face-to-face en video-ondersteunde interventie, die uit meerdere componenten bestaande lichaamsbeweging met verschillende motivatiestrategieën omvat, op de geestelijke gezondheid, het fysieke functioneren en de kwetsbaarheid van personen ouder dan 65 jaar. woonachtig in landelijke gebieden. Daarnaast heeft het tot doel de effectiviteit, veiligheid en acceptatie van nieuwe technologieën te bepalen bij het uitvoeren van een interventie die uit meerdere componenten bestaande lichaamsbeweging, cognitief werk en motivatiestrategieën omvat door middel van video-ondersteuning voor oudere vrouwen en mannen die in plattelandsgebieden wonen.
Er zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie worden uitgevoerd, waarbij 240 mensen ouder dan 65 jaar betrokken zullen zijn, die willekeurig in twee groepen zullen worden verdeeld. Eén groep, de interventiegroep, zal driemaal per week gedurende 60 minuten per sessie gedurende twaalf weken deelnemen aan een face-to-face, uit meerdere componenten bestaand lichaamsbewegingsprogramma. Daarna wordt de interventie de resterende negen maanden voortgezet via video-ondersteunde sessies, verdeeld in drie blokken van twee maanden rust en één video-ondersteunde interventie. De controlegroep gaat door met hun gebruikelijke dagelijkse activiteiten, maar ontvangt aanbevelingen voor lichamelijke activiteit en gesprekken over geestelijke en lichamelijke gezondheid. Beide groepen zullen een reeks tests ondergaan om de effecten van de interventies te evalueren. De primaire gemeten variabele is de functionele capaciteit, beoordeeld via de Short Physical Performance Battery. Secundaire variabelen zijn onder meer de gezondheidsgerelateerde fysieke conditie (Power frail app), cognitieve functie (Trail making test) en kwaliteit van leven.
De resultaten die van dit onderzoek worden verwacht, zullen van aanzienlijk wetenschappelijk en technisch belang zijn op het gebied van de psycho-socio-gezondheid. Het project is dan ook van het allergrootste belang, niet alleen om de gezondheid van de plattelandsbevolking te verbeteren, maar ook om de individuele en sociale duurzaamheid te bevorderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- EXERGNEUD Research Group
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd gelijk aan of groter dan 65 jaar.
- In staat zijn vrijwillig geïnformeerde toestemming te geven.
- Autonoom lopen.
- Behaal een score van 4 punten of meer op de Short Physical Performance Battery (SPPB).
Uitsluitingscriteria:
Degenen die te maken hebben met contra-indicaties voor het uitvoeren van lichaamsbeweging:
- Recent acuut myocardinfarct in de afgelopen 3-6 maanden of instabiele angina pectoris.
- Ongecontroleerde atriale of ventriculaire aritmieën.
- Het ontleden van een aorta-aneurysma.
- Ernstige aortastenose.
- Acute endocarditis of pericarditis.
- Ongecontroleerde arteriële hypertensie (>180/100 mmHg).
- Acute trombo-embolische ziekte.
- Acuut en ernstig hart- of ademhalingsfalen.
- Recente botbreuk, orthostatische hypotensie.
- Diabetes of ongecontroleerde hypoglykemie.
- Elke pathologie die een aanzienlijke functionele beperking veroorzaakt, zoals gevorderde Parkinson, aanzienlijke zicht- of gehoorproblemen, kanker of een auto-immuunziekte.
- Mensen die minder dan 4 scoren op de SPPB (afhankelijke personen).
- Elke pathologie of omstandigheid die volgens het eerstelijnszorgteam contraproductief is voor deelname aan lichaamsbeweging.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Deelnemers zullen een face-to-face en video-ondersteunde fysieke inspanningsinterventie ondergaan.
|
Tijdens de eerste fase krijgt de interventiegroep twaalf weken lang een face-to-face training. Elke sessie duurt 60 minuten en er zijn vijf sessies per week, waarvan drie onder toezicht en twee zonder toezicht. In de tweede fase zullen er 60 werksessies zijn, verdeeld over drie blokken van vier weken, met één maand beweging en twee maanden niet-oefening gedurende de resterende 9 maanden. Deze fase zal worden uitgevoerd via video-assistentie. Elke sessie bestaat uit een warming-up van 10-15 minuten, een hoofdgedeelte van 20-40 minuten en een cool-down van 10-15 minuten.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers in de controlegroep zullen gedurende het hele project hun gebruikelijke levensstijl behouden.
Ze krijgen aanbevelingen voor lichamelijke activiteit voor ouderen en wonen maandelijkse gezondheidspromotiebijeenkomsten bij.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwetsbaarheidsstatus.
Tijdsspanne: T0 = pre-interventie, T1 = 3 maanden, T2 = 6 maanden, T3 = 9 maanden en T4 = 12 maanden.
|
De kwetsbaarheidsstatus gemeten met de Short Physical Performance Battery (SPPB).
De minimumwaarde is 0 en de maximumwaarde is 12 punten.
Een score van < 10 punten betekent kwetsbaarheid.
Een hogere score betekent dus een beter resultaat.
|
T0 = pre-interventie, T1 = 3 maanden, T2 = 6 maanden, T3 = 9 maanden en T4 = 12 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Broosheid.
Tijdsspanne: T0 = pre-interventie, T1 = 3 maanden, T2 = 6 maanden, T3 = 9 maanden en T4 = 12 maanden.
|
De kwetsbaarheidsstatus wordt gemeten met de Frailty Trait Scale (FTS).
De minimale waarde voor de 5-item FTS is 0 en de maximale waarde is 50 punten.
Kwetsbare deelnemers zijn deelnemers met FTS5-scores > 25 punten.
Een hogere score betekent dus een slechter resultaat.
|
T0 = pre-interventie, T1 = 3 maanden, T2 = 6 maanden, T3 = 9 maanden en T4 = 12 maanden.
|
|
Power Frail-app.
Tijdsspanne: T0 = pre-interventie, T1 = 3 maanden, T2 = 6 maanden, T3 = 9 maanden en T4 = 12 maanden.
|
App ontworpen om de spierkracht en kwetsbaarheid bij oudere volwassenen te beoordelen.
|
T0 = pre-interventie, T1 = 3 maanden, T2 = 6 maanden, T3 = 9 maanden en T4 = 12 maanden.
|
|
Cognitieve stoornissen.
Tijdsspanne: T0 = pre-interventie, T1 = 3 maanden, T2 = 6 maanden, T3 = 9 maanden en T4 = 12 maanden.
|
Cognitieve stoornissen gemeten met de Mini Mental State Examination (MMSE) test.
De minimumwaarde is 0 en de maximumwaarde is 30 punten.
Elke score van 24 of meer duidt op een normale cognitie.
Daarom duiden hogere scores op een slechter resultaat.
|
T0 = pre-interventie, T1 = 3 maanden, T2 = 6 maanden, T3 = 9 maanden en T4 = 12 maanden.
|
|
Geestelijke gezondheid en depressie.
Tijdsspanne: T0 = pre-interventie, T1 = 3 maanden en T4 = 12 maanden
|
Geestelijke gezondheid en depressie gemeten met de Geriatrische Depressieschaal.
De minimumwaarde is 0 en de maximumwaarde is 15 punten.
Een score van > 5 wijst op een depressie.
Hogere scores betekenen dus een slechter resultaat.
|
T0 = pre-interventie, T1 = 3 maanden en T4 = 12 maanden
|
|
Kwaliteit van leven van deelnemers EuroQol-5D.
Tijdsspanne: T0 = pre-interventie, T1 = 3 maanden en T4 = 12 maanden
|
Kwaliteit van leven gemeten met de EuroQol-5D.
De minimumwaarde is 0 en de maximumwaarde is 1.
Een hogere score betekent een beter resultaat.
|
T0 = pre-interventie, T1 = 3 maanden en T4 = 12 maanden
|
|
Trail Making Test (TMT).
Tijdsspanne: T0 = pre-interventie, T1 = 3 maanden, T2 = 6 maanden, T3 = 9 maanden en T4 = 12 maanden.
|
Snelheid voor aandacht, volgorde, mentale flexibiliteit, visueel zoeken en motoriek gemeten met de TMT onderdelen A & B. Er is geen maximale waarde of minimale waarde.
In deel A duidt een score > 78 seconden op een tekort.
In deel B is > 273 seconden.
Resultaten voor beide worden gerapporteerd als het aantal seconden dat nodig is om de taak te voltooien; daarom duiden hogere scores op een grotere beperking.
|
T0 = pre-interventie, T1 = 3 maanden, T2 = 6 maanden, T3 = 9 maanden en T4 = 12 maanden.
|
|
DeJong Gierveld Eenzaamheidsschaal.
Tijdsspanne: T0 = pre-interventie, T1 = 3 maanden en T4 = 12 maanden.
|
Emotionele en sociale eenzaamheid gemeten met de DeJong Gierveld Eenzaamheidsschaal.
De minimumwaarde is 0 en de maximumwaarde is 6 punten.
Dit levert een mogelijk bereik van scores op van 0 tot en met 6, die als volgt kunnen worden gelezen: 0 = (Minst eenzaam) en 6 = (Meest eenzaam).
Hogere scores betekenen dus een slechter resultaat.
|
T0 = pre-interventie, T1 = 3 maanden en T4 = 12 maanden.
|
|
De schaal voor zelfeffectiviteit bij ouder worden.
Tijdsspanne: T0 = pre-interventie, T1 = 3 maanden en T4 = 12 maanden.
|
Het waargenomen niveau van controle dat ouderen hebben over de aspecten, inhoud en uitkomsten van ouder worden, gemeten met de Ageing Self-Efficacy Scale.
De minimumwaarde is 10 en de maximumwaarde is 40 punten.
Een hogere score betekent een beter resultaat.
|
T0 = pre-interventie, T1 = 3 maanden en T4 = 12 maanden.
|
|
Spierkracht van de bovenste ledematen.
Tijdsspanne: T0 = pre-interventie, T1 = 3 maanden en T4 = 12 maanden.
|
Gemeten met een handgreepdynamometer.
|
T0 = pre-interventie, T1 = 3 maanden en T4 = 12 maanden.
|
|
Spierkracht van de onderste ledematen.
Tijdsspanne: T0 = pre-interventie, T1 = 3 maanden en T4 = 12 maanden.
|
Gemeten met de sta- en zitstoeltest.
|
T0 = pre-interventie, T1 = 3 maanden en T4 = 12 maanden.
|
|
Aërobe capaciteit.
Tijdsspanne: T0 = pre-interventie, T1 = 3 maanden en T4 = 12 maanden.
|
Looptest van zes minuten.
|
T0 = pre-interventie, T1 = 3 maanden en T4 = 12 maanden.
|
|
Loopsnelheid.
Tijdsspanne: T0 = pre-interventie, T1 = 3 maanden, T2 = 6 maanden, T3 = 9 maanden en T4 = 12 maanden.
|
Loopsnelheid gemeten over 3, 4 en 6 meter.
|
T0 = pre-interventie, T1 = 3 maanden, T2 = 6 maanden, T3 = 9 maanden en T4 = 12 maanden.
|
|
SARC-F-vragenlijst.
Tijdsspanne: T0 = pre-interventie, T1 = 3 maanden en T4 = 12 maanden
|
Sarcopenie gemeten met de SARC-F-vragenlijst.
De minimumwaarde is 0 en de maximumwaarde is 10 punten.
Een score van 4 punten of meer duidt op een hoog risico op sarcopenie.
Hogere scores betekenen dus een slechter resultaat.
|
T0 = pre-interventie, T1 = 3 maanden en T4 = 12 maanden
|
|
Lichaamssamenstelling - Vetmassa en vetvrije massa.
Tijdsspanne: T0 = pre-interventie, T1 = 3 maanden en T4 = 12 maanden.
|
Lichaamsvet gemeten met bio-elektrische impedantieanalyse.
|
T0 = pre-interventie, T1 = 3 maanden en T4 = 12 maanden.
|
|
Objectieve fysieke activiteitsniveaus (minuten en intensiteiten)
Tijdsspanne: T0 = pre-interventie, T1 = 3 maanden en T4 = 12 maanden
|
Lichamelijke activiteitsniveaus geregistreerd met triaxiale versnellingsmeters die ze gedurende 7 dagen zullen dragen.
|
T0 = pre-interventie, T1 = 3 maanden en T4 = 12 maanden
|
|
Stappen lopen.
Tijdsspanne: T0 = pre-interventie, T1 = 3 maanden en T4 = 12 maanden.
|
Aantal loopstappen gemeten met Global Positioning System.
|
T0 = pre-interventie, T1 = 3 maanden en T4 = 12 maanden.
|
|
Op loopafstand.
Tijdsspanne: T0 = pre-interventie, T1 = 3 maanden en T4 = 12 maanden
|
Totale loopafstand, in meters, gemeten met Global Positioning System.
|
T0 = pre-interventie, T1 = 3 maanden en T4 = 12 maanden
|
|
Loopsnelheid.
Tijdsspanne: T0 = pre-interventie, T1 = 3 maanden en T4 = 12 maanden.
|
Loopsnelheid, in meters per seconde, gemeten met Global Positioning System.
|
T0 = pre-interventie, T1 = 3 maanden en T4 = 12 maanden.
|
|
Lichamelijke activiteitsniveaus
Tijdsspanne: T0 = pre-interventie, T1 = 3 maanden, T2 = 6 maanden, T3 = 9 maanden en T4 = 12 maanden.
|
Meten van fysieke activiteitsniveaus met de Physical Activity Scale for the Elderly (PASE).
Het gebruikt de frequentie, de duur en het intensiteitsniveau van de activiteit van de afgelopen week om een score toe te kennen, variërend van 0 tot 793, waarbij hogere scores duiden op een grotere fysieke activiteit.
|
T0 = pre-interventie, T1 = 3 maanden, T2 = 6 maanden, T3 = 9 maanden en T4 = 12 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Angel Matute-Llorente, PhD, University of Zaragoza - EXERGENUD Research Group
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PID2022-140622OA-I00.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .