さまざまな腫瘍部位におけるオリゴ転移に対する定位放射線療法 (1-5) と緩和ケアの比較
2024年8月13日 更新者：Konstantin Gordon、National Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of Russia
オリゴ転移性腫瘍の緩和ケアと比較した、さまざまな腫瘍部位におけるオリゴ転移性定位放射線療法 (1-5)。
現在、地域の臨床勧告に従って、稀転移性癌と診断された患者に使用される標準的な緩和療法は、切除用量よりも少ない線量での化学療法および/または対症療法的な放射線療法である。この研究の目的は、治療の有効性を高めることである。定位放射線療法の助けを借りて、骨や内臓にオリゴ転移を伴うさまざまな局在性の腫瘍を患う患者の治療。
定位放射線療法の方法は、現在の化学療法治療後のさまざまな局在性の乏発転移性腫瘍を有する患者に適用されます。治療開始時の年齢が18歳以上であるT1-4、N0-3、M0-1と比較されます。これらの同じ患者モデルにおける緩和療法の標準的な方法を使用します。
調査の概要
詳細な説明
1. 研究への乱数による無作為化の後、包含基準を満たす、局在化（ICD 10-11 コード С18、С19、С20、С34、С50、С61、С64）のいずれかの悪性新生物の診断が事前に検証されている患者グループでは、次のように実行されます。
- 専用の固定装置を使用したシミュレーション用の3次元/4次元コンピュータ断層撮影（転移部位に応じてコンピュータ断層撮影の方法と固定装置の選択が行われます）。
- 結果として得られる画像は輪郭作成プログラムに追加されます。
- 標的と危険臓器の描写が行われます。
- 臨床ボリュームと誤差の範囲が決定されます。
- ターゲットごとの総線量と重要な構造の線量制限を規定します。
- 外照射療法のコースの線量計画が実行されます。
- 照射セッションは、キロ電圧/メガ電圧ビームによるコーントモグラフィーを使用してターゲットを視覚的に制御する機能を備えた、マルチリーフコリメータを備えた線形加速器で実行されます。
- 標的が肺、肝臓、副腎に局在している場合、周囲の健康な組織への放射線負荷を軽減し、転移位置の必要な制御を達成するために、深呼吸を止めて照射を行うか、または呼吸の特定の段階。
腫瘍の局在化 / 説明 /総焦点線量、Gy/ 分割数 /単焦点線量、Gy/ 照射モード:
肺腫瘍:
- 実質内に位置する3cm以下の3Fxで毎日15GyのTD45Gy
- 胸壁に隣接するか、毎日 10Gy の 5Fx で TD50Gy が 3 cm 未満
- 縦隔または腕神経叢から 2 cm 以内で 8Fx で TD60Gy、毎日 7.5Gy
骨 3Fx で TD24Gy、毎日 8Gy
脳転移
- 一度に 1Fx で 0.5 ～ 5 cm3 TD20-22Gy の体積
- 転移量は一度に 1 Fx で 5 ～ 10 cm3 TD16-18Gy または TD18-20Gy です
周囲組織の耐容性と重要な構造への勤勉さに基づいた肝放射線療法の選択 3～8FxでTD30～60Gy、毎日6～15Gy
副腎 TD60Gy（8Fx、毎日 7.5Gy）
2. 臨床検査への患者の参加の予想期間、フォローアップ期間がある場合はそれを含む、臨床検査の全期間の順序と期間の説明。
臨床試験の期間:
- 入院前（治療前の患者の包括的な検査を含む）
- 入院患者（最大 3 営業日の放射線前訓練、1 ～ 8 営業日の遠隔放射線療法を含む）。
- 追跡調査 - 3、6、9、12、18、24 か月後。
- 受信したデータの収集と処理。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Konstantin Gordon, PhD
- 電話番号：+79105184148
- メール：gordon@mrrc.obninsk.ru
研究場所
-
-
Kaluga
-
Obninsk、Kaluga、ロシア連邦、249033
- 募集
- A. Tsyb Medical Radiological Research Center
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コンタクト：
- Konstantin Gordon, PhD
- 電話番号：+79105184148
- メール：gordon@mrrc.obninsk.ru
-
主任研究者：
- Igor Gulidov, PhD
-
副調査官：
- Daniil Smyk
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された悪性腫瘍（ICD 10-11 コード С18、С19、С20、С34、С50、С61、С64）。
- 患者の全身状態の評価の WHO/ECOG スケールで 0 ～ 2 点。
- 現在の化学療法治療後に疾患の進行がないこと。
- 多臓器病変が存在する場合、1 つの臓器にオリゴ転移の数は 3 つ以下です。
- 遠隔転移の総数は5つ以下です。
- 脳転移の余命は6か月以上（GPAスコア）
- 研究デザインで指定された基準に従って、すべての遠隔転移に対するSBRTの可能性。
- 腫瘍専門医、化学療法士、放射線療法士からなる学際的な協議の結果に基づいて、研究計画に患者を含めるかどうかを決定します。
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 患者の全身状態の評価の WHO/ECOG スケールで 3 ～ 4 点
- 化学療法に対するすべての病巣の完全な反応。
- 遠隔転移は脳内のみで、骨や他の臓器への損傷はありません。
- 脳転移が1辺3cmを超え、外科的治療が必要な場合。
- 脳幹と脊髄の遠隔転移。
- 少なくとも 1 つの遠隔転移のサイズが 5 cm を超えている。
- 以前に転移巣の1つに対して放射線療法を実施したことがある。
- 胸膜、脳膜または腹膜の転移性病変。
- 研究デザインで指定された基準に従って、すべての遠隔転移に対して CTT を行うことは不可能です。
- 大血管（大動脈、頸動脈、肺動脈など）、消化管臓器（食道、胃、腸）、皮膚への浸潤。
- 機器研究による遠隔転移による脊髄の圧迫。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：定位的切除放射線療法 (SABR) アーム
現在の化学療法後のさまざまな局在性の乏発転移性腫瘍を有する患者における定位放射線療法の方法 T1-4、N0-3、M0-1、治療開始時の年齢が 18 歳以上
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各転移部位への有効線量での定位的切除放射線療法
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アクティブコンパレータ：スタンダードケアアーム
現在の化学療法後のT1-4、N0-3、M0-1、治療開始時の年齢が18歳以上の、さまざまな局在性の乏発転移性腫瘍を有する患者に対する緩和的放射線療法または化学療法単独
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緩和放射線療法 (8 Gy/1 Fx、3 Gy x 10-15 Fx、4.5 Gy x 5 Fx)
処方された薬のライン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間
時間枠：1、2、3 年の終わり頃 (学習完了)
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治療後がんが進行するまでの期間（月単位で評価）
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1、2、3 年の終わり頃 (学習完了)
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現在の医薬品ラインが変更されるまでの時間
時間枠：1、2、3 年生の終わり頃 (学習完了)
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治療後の薬物療法変更の適応までの期間（月単位で評価）
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1、2、3 年生の終わり頃 (学習完了)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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急性の副作用
時間枠：およそ 1、2、3 か月目の終わり頃 (治療完了)
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CTCAE v5.0に従って評価された、治療後の組織の局所的変化
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およそ 1、2、3 か月目の終わり頃 (治療完了)
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遅発性副作用
時間枠：1、2、3 年生の終わり頃 (学習完了)
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CTCAE v 5.0に従って評価された、治療後の組織の局所的変化
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1、2、3 年生の終わり頃 (学習完了)
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全生存期間
時間枠：1、2、3 年生の終わり頃 (学習完了)
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治療後患者が死亡するまでの期間（年単位で評価）
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1、2、3 年生の終わり頃 (学習完了)
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局所転移制御
時間枠：1、2、3 年生の終わり頃 (学習完了)
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照射された標的が再発するまでの期間（年/月単位で評価）
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1、2、3 年生の終わり頃 (学習完了)
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生活の質は、EQ-5D (EuroQolGroup Scale) による機能評価と数値評価疼痛スケールで評価されます。
時間枠：およそ 1、2、3、6、12 月の終わり頃 (研究完了)
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およそ 1、2、3、6、12 月の終わり頃 (研究完了)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Konstantin Gordon、A. Tsyb Medical Radiological Research Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月31日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2029年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月13日
最初の投稿 (実際)
2024年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月13日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2024_40_3
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
機密データへのアクセス基準を満たす研究者は、研究責任者からの要請に応じてデータを入手できます。
IPD 共有時間枠
無制限
IPD 共有アクセス基準
個人データ非開示に関するインフォームド・コンセント
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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