Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стереотаксическая лучевая терапия при олигометастазах (1-5) различных локализаций опухоли в сравнении с паллиативной помощью

13 августа 2024 г. обновлено: Konstantin Gordon, National Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of Russia

Стереотаксическая лучевая терапия при олигометастазах (1-5) различных локализаций опухолей в сравнении с паллиативной терапией олигометастатических опухолей.

В настоящее время обычным стандартом паллиативного лечения, применяемым у больных с диагностированным олигометастатическим раком в соответствии с местными клиническими рекомендациями, является химиотерапия и/или симптоматический курс лучевой терапии в дозах меньших, чем аблятивные. Цель исследования - повышение эффективности лечения. лечение больных опухолями различной локализации с олигометастазами в костях и внутренних органах с помощью стереотаксической лучевой терапии.

Метод стереотаксической лучевой терапии будет применяться у больных с олигометастатическими формами опухолей различной локализации после проводимой линии химиотерапевтического лечения Т1-4, N0-3, М0-1, старше 18 лет на момент начала лечения, в сравнении стандартными методами паллиативной терапии на тех же моделях пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

1. Пациент с ранее верифицированным диагнозом злокачественного новообразования одной из локализаций (коды МКБ 10-11 С18, С19, С20, С34, С50, С61, С64), соответствующий критериям включения, после рандомизации случайными числами в исследование группе, проводится:

  1. 3-х/4-х мерная компьютерная томография для моделирования с использованием специализированных фиксирующих устройств (выбор метода компьютерной томографии и фиксирующих устройств будет осуществляться в зависимости от локализации метастаза).
  2. Полученные изображения добавляются в программу контуринга.
  3. Проводится разграничение целей и органов риска.
  4. Определены клинические объемы и пределы ошибок.
  5. Установление общей дозы на цель и пределов дозы для критических структур.
  6. Проведено дозиметрическое планирование курса дистанционной лучевой терапии.
  7. Сеансы облучения проводятся на линейном ускорителе с многолепестковым коллиматором, с наличием функции визуального контроля мишени с помощью конусной томографии киловольтным/мегавольтным пучком.
  8. При локализации мишени в легких, печени и надпочечниках с целью снижения лучевой нагрузки на окружающие здоровые ткани и достижения необходимого контроля над положением метастаза облучение проводят с глубокой задержкой дыхания или на определенные фазы дыхания.

Локализация опухоли /Описание /Суммарная очаговая доза, Гр/ Число фракций /Разовая очаговая доза, Гр/ Режим облучения:

Опухоли легких:

  1. размером 3 см или менее, расположенные в паренхиме TD45Гр в режиме 3Fx с дозой 15Гр каждый день
  2. прилегает к грудной стенке или менее 3 см TD50Гр в режиме 5Fx с дозой 10Гр каждый день
  3. в пределах 2 см от средостения или плечевого сплетения TD60Гр в режиме 8Fx по 7,5Гр каждый день

Bones TD24Gy в 3Fx с 8Gy каждый день

Метастазы в мозг

  1. объем от 0,5 до 5 см3 TD20-22Gy в 1Fx за раз
  2. объем метастазов от 5 до 10 см3 TD16-18Гр или TD18-20Гр за 1 курс за один раз

Выбор режима облучения печени на основе толерантности окружающих тканей и внимательности к критическим структурам TD30-60Гр в 3-8Fx с 6-15Гр каждый день

Надпочечники TD60Гр в 8Fx с 7,5Гр каждый день

2. Предполагаемая продолжительность участия пациента в клинических испытаниях, описание последовательности и продолжительности всех периодов клинических испытаний, включая период наблюдения, если таковой имеется;

Периоды клинических испытаний:

  • догоспитальный (включает комплексное обследование больного перед лечением)
  • стационарный (включает предлучевую подготовку до 3 рабочих дней, дистанционную лучевую терапию - от одного до восьми рабочих дней);
  • контрольное наблюдение - через 3, 6, 9, 12, 18, 24 месяца;
  • сбор и обработка полученных данных.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Konstantin Gordon, PhD
  • Номер телефона: +79105184148
  • Электронная почта: gordon@mrrc.obninsk.ru

Места учебы

  • Российская Федерация
    • Kaluga
      • Obninsk, Kaluga, Российская Федерация, 249033
        • Рекрутинг
        • A. Tsyb Medical Radiological Research Center
        • Контакт:
          • Konstantin Gordon, PhD
          • Номер телефона: +79105184148
          • Электронная почта: gordon@mrrc.obninsk.ru
        • Главный следователь:
          • Igor Gulidov, PhD
        • Младший исследователь:
          • Daniil Smyk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически подтвержденное злокачественное образование (коды по МКБ 10-11 С18, С19, С20, С34, С50, С61, С64).
  2. 0-2 балла по шкале оценки общего состояния больного ВОЗ/ECOG.
  3. Отсутствие прогрессирования заболевания после проводимой линии химиотерапевтического лечения.
  4. Число олигометастазов не более 3 в одном органе при полиорганном поражении.
  5. Общее количество отдаленных метастазов не более 5.
  6. Ожидаемая продолжительность жизни более 6 месяцев при метастазах в головной мозг (GPA-показатель)
  7. Возможность SBRT при всех отдаленных метастазах в соответствии с критериями, указанными в дизайне исследования.
  8. Принятие решения о включении пациента в протокол исследования по результатам междисциплинарной консультации в составе врача-онколога, химиотерапевта и радиотерапевта.
  9. Подписанное информированное согласие

Критерии исключения:

  1. 3-4 балла по шкале оценки общего состояния больного ВОЗ/ECOG.
  2. Полный ответ всех очагов на химиотерапию.
  3. Отдаленные метастазы только в головной мозг, без поражения костей и других органов.
  4. Метастаз в головной мозг более 3 см в одном измерении, требующий хирургического лечения.
  5. Отдаленные метастазы в ствол головного мозга и спинной мозг.
  6. Размер хотя бы одного отдаленного метастаза более 5 см.
  7. Ранее проводилась лучевая терапия на один из метастатических очагов.
  8. Метастатическое поражение плевры, оболочек головного мозга или брюшины.
  9. Невозможность проведения КТТ при всех отдаленных метастазах, в соответствии с критериями, указанными в дизайне исследования.
  10. Инвазия в магистральные сосуды (аорту, сонные артерии, легочные артерии и др.), органы пищеварительного тракта (пищевод, желудок, кишечник), кожу.
  11. Компрессия спинного мозга отдаленными метастазами по данным инструментального исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука для стереотаксической абляционной лучевой терапии (SABR)
Способ стереотаксической лучевой терапии у больных с олигометастатическими формами опухолей различной локализации после текущей линии химиотерапии Т1-4, N0-3, М0-1, в возрасте старше 18 лет на момент начала лечения
Радиация: стереотаксическая абляционная лучевая терапия
стереотаксическая абляционная лучевая терапия в эффективных дозах на каждый метастатический участок
Активный компаратор: Стандартный кронштейн для ухода
Паллиативная лучевая терапия или монохимиотерапия у больных с олигометастатическими формами опухолей различной локализации после текущей линии химиотерапии Т1-4, N0-3, М0-1, в возрасте старше 18 лет на момент начала лечения
Радиация: паллиативная лучевая терапия
паллиативная лучевая терапия (8 Гр/1 Fx, 3 Гр x 10-15 Fx, 4,5 Гр x 5 Fx)
Лекарство: Химиотерапия
линия прописанных лекарств

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Примерно в конце 1, 2,3 года (завершение обучения)
Период времени до прогрессирования рака после лечения, исчисляется месяцами
Примерно в конце 1, 2,3 года (завершение обучения)
Время до текущей смены линейки препаратов
Временное ограничение: Примерно в конце 1, 2, 3 годов обучения (завершение обучения)
Период времени до появления показаний к изменению лекарственной терапии после лечения, исчисляется месяцами
Примерно в конце 1, 2, 3 годов обучения (завершение обучения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острые побочные эффекты
Временное ограничение: Примерно в конце 1, 2, 3 месяцев (завершение лечения)
Локальные изменения тканей после лечения, оцененные по CTCAE v5.0.
Примерно в конце 1, 2, 3 месяцев (завершение лечения)
Поздние побочные эффекты
Временное ограничение: Примерно в конце 1, 2, 3 годов обучения (завершение обучения)
Локальные изменения тканей после лечения, оцененные по CTCAE v 5.0.
Примерно в конце 1, 2, 3 годов обучения (завершение обучения)
Общая выживаемость
Временное ограничение: Примерно в конце 1, 2, 3 годов обучения (завершение обучения)
Период времени до смерти пациента после лечения, исчисляется годами
Примерно в конце 1, 2, 3 годов обучения (завершение обучения)
Локальный контроль метастазов
Временное ограничение: Примерно в конце 1, 2, 3 годов обучения (завершение обучения)
Период времени до рецидива облученных целей, оценивается в годах/месяцах
Примерно в конце 1, 2, 3 годов обучения (завершение обучения)
Качество жизни оценивается с помощью функциональной оценки с помощью EQ-5D (шкала EuroQolGroup) и числовой рейтинговой шкалы боли.
Временное ограничение: Примерно в конце 1, 2, 3, 6, 12 месяцев (завершение исследования)
  1. Функциональная оценка с помощью EQ-5D (шкала EuroQolGroup). Шкала будет применяться до лечения и после лечения через 1, 2, 3, 6, 12 месяцев. Система включает 5 измерений: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайние проблемы (однозначное число, обозначающее уровень). Визуально-аналоговый прибор EQ записывает самооценку здоровья пациента по вертикальной визуальной аналоговой шкале, где конечные точки помечены как «Наилучшее здоровье, которое вы можете себе представить» и «Наихудшее здоровье, которое вы можете себе представить». Он будет использоваться в качестве количественного показателя состояния здоровья, отражающего собственное мнение пациента.
  2. в случае болезненных целей Числовая шкала оценки боли будет применяться до и после лечения на 1, 2, 3, 6, 12 месяце. Оценка от 0 (нет боли) до 10 (максимальная боль)
Примерно в конце 1, 2, 3, 6, 12 месяцев (завершение исследования)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of Russia

Следователи

  • Главный следователь: Konstantin Gordon, A. Tsyb Medical Radiological Research Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024_40_3

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут доступны по запросу главного исследователя для исследователей, которые соответствуют критериям доступа к конфиденциальным данным.

Сроки обмена IPD

неограниченный

Критерии совместного доступа к IPD

информированное согласие на неразглашение персональных данных

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться