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Radiothérapie stéréotaxique pour l'oligométastase (1-5) dans divers sites tumoraux par rapport aux soins palliatifs

Radiothérapie stéréotaxique pour l'oligométastase (1-5) dans divers sites tumoraux par rapport aux soins palliatifs des tumeurs oligométastatiques.

Actuellement, la norme habituelle de traitement palliatif utilisée chez les patients atteints d'un cancer oligométastatique diagnostiqué, conformément aux recommandations cliniques locales, est la chimiothérapie et/ou une radiothérapie symptomatique à des doses inférieures aux doses ablatives. traitement de patients atteints de tumeurs de diverses localisations avec oligométastases dans les os et les organes internes à l'aide de radiothérapie stéréotaxique.

La méthode de radiothérapie stéréotaxique sera appliquée chez des patients atteints de formes oligométastatiques de tumeurs de diverses localisations après la ligne actuelle de traitement de chimiothérapie T1-4, N0-3, M0-1, âgés de plus de 18 ans au début du traitement, par rapport avec des méthodes standard de thérapie palliative dans ces mêmes modèles de patients.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

1. Un patient avec un diagnostic préalablement vérifié d'une tumeur maligne d'une des localisations (codes CIM 10-11 С18, С19, С20, С34, С50, С61, С64) qui répond aux critères d'inclusion, après randomisation par nombres aléatoires dans l'étude groupe, s'effectue :

  1. Tomodensitométrie tridimensionnelle/quadridimensionnelle pour simulation à l'aide de dispositifs de fixation spécialisés (le choix de la méthode de tomodensitométrie et des dispositifs de fixation sera effectué en fonction de la localisation de la métastase).
  2. Les images résultantes sont ajoutées au programme de contournage.
  3. Une délimitation des cibles et des organes à risque est effectuée.
  4. Les volumes cliniques et les marges d'erreurs sont déterminés.
  5. Prescrire la dose totale par cible et les limites de dose pour les structures critiques.
  6. Une planification dosimétrique du déroulement de la radiothérapie externe est effectuée.
  7. Les séances d'irradiation sont réalisées sur un accélérateur linéaire avec collimateur multilames, avec présence d'une fonction de contrôle visuel de la cible par tomographie conique avec faisceau kilo-tension/méga-tension.
  8. Lorsque la cible est localisée dans les poumons, le foie et les glandes surrénales, afin de réduire la charge de rayonnement sur les tissus sains environnants et d'obtenir le contrôle nécessaire sur la position des métastases, l'irradiation est effectuée avec une respiration profonde ou à certaines phases de la respiration.

Localisation de la tumeur / Description /Dose focale totale, Gy/ Nombre de fractions /Dose focale unique, Gy/ Mode d'irradiation :

Tumeurs du poumon :

  1. de 3 cm ou moins localisé dans le parenchyme TD45Gy en 3Fx à raison de 15Gy chaque jour
  2. adjacent à la paroi thoracique ou à moins de 3 cm TD50Gy en 5Fx avec 10Gy tous les jours
  3. à moins de 2 cm du médiastin ou du plexus brachial TD60Gy en 8Fx avec 7,5Gy tous les jours

Bones TD24Gy en 3Fx avec 8Gy tous les jours

Métastase cérébrale

  1. volume de 0,5 à 5 cm3 TD20-22Gy en 1Fx à la fois
  2. le volume des métastases est de 5 à 10 cm3 TD16-18Gy ou TD18-20Gy en 1 Fx à la fois

Sélection du régime de radiothérapie du foie basée sur la tolérance des tissus environnants et la diligence apportée aux structures critiques TD30-60Gy en 3-8Fx avec 6-15Gy chaque jour

Glandes surrénales TD60Gy en 8Fx avec 7,5Gy chaque jour

2. La durée prévue de la participation du patient aux essais cliniques, une description de la séquence et de la durée de toutes les périodes d'essais cliniques, y compris la période de suivi, le cas échéant ;

Périodes d'essais cliniques :

  • préhospitalier (comprend un examen complet du patient avant le traitement)
  • patient hospitalisé (comprend une formation pré-radiothérapie d'une durée maximale de 3 jours ouvrables, une radiothérapie à distance, d'un à huit jours ouvrables) ;
  • suivi - après 3, 6, 9, 12, 18, 24 mois ;
  • collecte et traitement des données reçues.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Kaluga
      • Obninsk, Kaluga, Fédération Russe, 249033
        • Recrutement
        • A. Tsyb Medical Radiological Research Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Igor Gulidov, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Daniil Smyk

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Formation maligne confirmée histologiquement (codes CIM 10-11 С18, С19, С20, С34, С50, С61, С64).
  2. 0 à 2 points sur l'échelle OMS/ECOG d'évaluation de l'état général du patient.
  3. L'absence de progression de la maladie après la ligne actuelle de traitement chimiothérapeutique.
  4. Le nombre d'oligométastases ne dépasse pas 3 dans un organe, en présence d'une lésion multiviscérale.
  5. Le nombre total de métastases à distance ne dépasse pas 5.
  6. Espérance de vie supérieure à 6 mois en cas de métastases cérébrales (score GPA)
  7. La possibilité de SBRT pour toutes les métastases à distance, conformément aux critères spécifiés dans le plan de l'étude.
  8. Prendre des décisions sur l'inclusion d'un patient dans le protocole d'étude sur la base des résultats d'une consultation interdisciplinaire composée d'un oncologue, d'un chimiothérapeute et d'un radiothérapeute.
  9. Consentement éclairé signé

Critères d'exclusion :

  1. 3-4 points sur l'échelle OMS/ECOG d'évaluation de l'état général du patient
  2. La réponse complète de tous les foyers à la chimiothérapie.
  3. Métastases à distance uniquement dans le cerveau, sans dommages aux os et autres organes.
  4. Métastase cérébrale de plus de 3 cm dans une dimension, nécessitant un traitement chirurgical.
  5. Métastases à distance dans le tronc cérébral et la moelle épinière.
  6. La taille d'au moins une métastase à distance est supérieure à 5 cm.
  7. Radiothérapie préalablement réalisée sur l'un des foyers métastatiques.
  8. Lésion métastatique de la plèvre, des membranes du cerveau ou du péritoine.
  9. L'impossibilité du CTT pour toutes les métastases à distance, conformément aux critères précisés dans le plan de l'étude.
  10. Invasion des gros vaisseaux (aorte, artères carotides, artères pulmonaires...), des organes du tube digestif (œsophage, estomac, intestins), de la peau.
  11. Compression de la moelle épinière par métastases à distance selon des études instrumentales.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de radiothérapie ablative stéréotaxique (SABR)
La méthode de radiothérapie stéréotaxique chez les patients présentant des formes oligométastatiques de tumeurs de localisations diverses après la ligne de chimiothérapie actuelle T1-4, N0-3, M0-1, âgés de plus de 18 ans au moment du début du traitement
radiothérapie ablative stéréotaxique à doses efficaces pour chaque site métastatique
Comparateur actif: Bras de soins standard
Radiothérapie palliative ou chimiothérapie seule chez les patients présentant des formes oligométastatiques de tumeurs de localisations diverses après la ligne de chimiothérapie en cours T1-4, N0-3, M0-1, âgés de plus de 18 ans au moment de l'initiation du traitement
radiothérapie palliative (8 Gy/1 Fx, 3 Gy x 10-15 Fx, 4,5 Gy x 5 Fx)
ligne de médicaments prescrits

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: Vers la fin des années 1, 2, 3 (fin des études)
Délai avant progression du cancer après le traitement, évalué en mois
Vers la fin des années 1, 2, 3 (fin des études)
Temps avant le changement de gamme de médicaments actuel
Délai: Vers la fin des années 1, 2, 3 (fin des études)
Délai avant l'indication de modification du traitement médicamenteux après le traitement, évalué en mois
Vers la fin des années 1, 2, 3 (fin des études)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets secondaires aigus
Délai: Vers la fin des mois 1, 2, 3 (fin du traitement)
Modifications locales des tissus après le traitement, évaluées conformément au CTCAE v5.0
Vers la fin des mois 1, 2, 3 (fin du traitement)
Effets secondaires tardifs
Délai: Vers la fin des années 1, 2, 3 (fin des études)
Modifications locales des tissus après le traitement, évaluées conformément au CTCAE v 5.0
Vers la fin des années 1, 2, 3 (fin des études)
Survie globale
Délai: Vers la fin des années 1, 2, 3 (fin des études)
Période précédant le décès du patient après le traitement, évaluée en années
Vers la fin des années 1, 2, 3 (fin des études)
Contrôle des métastases locales
Délai: Vers la fin des années 1, 2, 3 (fin des études)
Délai avant rechute des cibles irradiées, évalué en années/mois
Vers la fin des années 1, 2, 3 (fin des études)
Qualité de vie évaluée avec l'évaluation fonctionnelle via EQ-5D (échelle EuroQolGroup) et l'échelle numérique de douleur
Délai: Vers la fin des mois 1, 2, 3, 6, 12 (fin de l'étude)
  1. Évaluation fonctionnelle via EQ-5D (échelle EuroQolGroup). L'échelle sera appliquée avant le traitement et après le traitement aux mois 1, 2, 3, 6, 12. Le système comprend 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension comporte 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes (un nombre à 1 chiffre qui exprime le niveau). L'analogue visuel EQ enregistre l'état de santé auto-évalué du patient sur une échelle visuelle analogique verticale où les paramètres sont étiquetés « la meilleure santé que vous puissiez imaginer » et « la pire santé que vous puissiez imaginer ». Il sera utilisé comme une mesure quantitative des résultats de santé qui reflète le propre jugement du patient.
  2. en cas de cibles douloureuses, l'échelle numérique de douleur sera appliquée avant et après le traitement aux mois 1, 2, 3, 6, 12. Score de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur maximale)
Vers la fin des mois 1, 2, 3, 6, 12 (fin de l'étude)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Konstantin Gordon, A. Tsyb Medical Radiological Research Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2024

Première publication (Réel)

16 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront disponibles sur demande auprès du chercheur principal pour les chercheurs qui répondent aux critères d'accès aux données confidentielles.

Délai de partage IPD

illimité

Critères d'accès au partage IPD

consentement éclairé pour la non-divulgation des données personnelles

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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