- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06556550
Radiothérapie stéréotaxique pour l'oligométastase (1-5) dans divers sites tumoraux par rapport aux soins palliatifs
Radiothérapie stéréotaxique pour l'oligométastase (1-5) dans divers sites tumoraux par rapport aux soins palliatifs des tumeurs oligométastatiques.
Actuellement, la norme habituelle de traitement palliatif utilisée chez les patients atteints d'un cancer oligométastatique diagnostiqué, conformément aux recommandations cliniques locales, est la chimiothérapie et/ou une radiothérapie symptomatique à des doses inférieures aux doses ablatives. traitement de patients atteints de tumeurs de diverses localisations avec oligométastases dans les os et les organes internes à l'aide de radiothérapie stéréotaxique.
La méthode de radiothérapie stéréotaxique sera appliquée chez des patients atteints de formes oligométastatiques de tumeurs de diverses localisations après la ligne actuelle de traitement de chimiothérapie T1-4, N0-3, M0-1, âgés de plus de 18 ans au début du traitement, par rapport avec des méthodes standard de thérapie palliative dans ces mêmes modèles de patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
1. Un patient avec un diagnostic préalablement vérifié d'une tumeur maligne d'une des localisations (codes CIM 10-11 С18, С19, С20, С34, С50, С61, С64) qui répond aux critères d'inclusion, après randomisation par nombres aléatoires dans l'étude groupe, s'effectue :
- Tomodensitométrie tridimensionnelle/quadridimensionnelle pour simulation à l'aide de dispositifs de fixation spécialisés (le choix de la méthode de tomodensitométrie et des dispositifs de fixation sera effectué en fonction de la localisation de la métastase).
- Les images résultantes sont ajoutées au programme de contournage.
- Une délimitation des cibles et des organes à risque est effectuée.
- Les volumes cliniques et les marges d'erreurs sont déterminés.
- Prescrire la dose totale par cible et les limites de dose pour les structures critiques.
- Une planification dosimétrique du déroulement de la radiothérapie externe est effectuée.
- Les séances d'irradiation sont réalisées sur un accélérateur linéaire avec collimateur multilames, avec présence d'une fonction de contrôle visuel de la cible par tomographie conique avec faisceau kilo-tension/méga-tension.
- Lorsque la cible est localisée dans les poumons, le foie et les glandes surrénales, afin de réduire la charge de rayonnement sur les tissus sains environnants et d'obtenir le contrôle nécessaire sur la position des métastases, l'irradiation est effectuée avec une respiration profonde ou à certaines phases de la respiration.
Localisation de la tumeur / Description /Dose focale totale, Gy/ Nombre de fractions /Dose focale unique, Gy/ Mode d'irradiation :
Tumeurs du poumon :
- de 3 cm ou moins localisé dans le parenchyme TD45Gy en 3Fx à raison de 15Gy chaque jour
- adjacent à la paroi thoracique ou à moins de 3 cm TD50Gy en 5Fx avec 10Gy tous les jours
- à moins de 2 cm du médiastin ou du plexus brachial TD60Gy en 8Fx avec 7,5Gy tous les jours
Bones TD24Gy en 3Fx avec 8Gy tous les jours
Métastase cérébrale
- volume de 0,5 à 5 cm3 TD20-22Gy en 1Fx à la fois
- le volume des métastases est de 5 à 10 cm3 TD16-18Gy ou TD18-20Gy en 1 Fx à la fois
Sélection du régime de radiothérapie du foie basée sur la tolérance des tissus environnants et la diligence apportée aux structures critiques TD30-60Gy en 3-8Fx avec 6-15Gy chaque jour
Glandes surrénales TD60Gy en 8Fx avec 7,5Gy chaque jour
2. La durée prévue de la participation du patient aux essais cliniques, une description de la séquence et de la durée de toutes les périodes d'essais cliniques, y compris la période de suivi, le cas échéant ;
Périodes d'essais cliniques :
- préhospitalier (comprend un examen complet du patient avant le traitement)
- patient hospitalisé (comprend une formation pré-radiothérapie d'une durée maximale de 3 jours ouvrables, une radiothérapie à distance, d'un à huit jours ouvrables) ;
- suivi - après 3, 6, 9, 12, 18, 24 mois ;
- collecte et traitement des données reçues.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Konstantin Gordon, PhD
- Numéro de téléphone: +79105184148
- E-mail: gordon@mrrc.obninsk.ru
Lieux d'étude
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Kaluga
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Obninsk, Kaluga, Fédération Russe, 249033
- Recrutement
- A. Tsyb Medical Radiological Research Center
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Contact:
- Konstantin Gordon, PhD
- Numéro de téléphone: +79105184148
- E-mail: gordon@mrrc.obninsk.ru
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Chercheur principal:
- Igor Gulidov, PhD
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Sous-enquêteur:
- Daniil Smyk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Formation maligne confirmée histologiquement (codes CIM 10-11 С18, С19, С20, С34, С50, С61, С64).
- 0 à 2 points sur l'échelle OMS/ECOG d'évaluation de l'état général du patient.
- L'absence de progression de la maladie après la ligne actuelle de traitement chimiothérapeutique.
- Le nombre d'oligométastases ne dépasse pas 3 dans un organe, en présence d'une lésion multiviscérale.
- Le nombre total de métastases à distance ne dépasse pas 5.
- Espérance de vie supérieure à 6 mois en cas de métastases cérébrales (score GPA)
- La possibilité de SBRT pour toutes les métastases à distance, conformément aux critères spécifiés dans le plan de l'étude.
- Prendre des décisions sur l'inclusion d'un patient dans le protocole d'étude sur la base des résultats d'une consultation interdisciplinaire composée d'un oncologue, d'un chimiothérapeute et d'un radiothérapeute.
- Consentement éclairé signé
Critères d'exclusion :
- 3-4 points sur l'échelle OMS/ECOG d'évaluation de l'état général du patient
- La réponse complète de tous les foyers à la chimiothérapie.
- Métastases à distance uniquement dans le cerveau, sans dommages aux os et autres organes.
- Métastase cérébrale de plus de 3 cm dans une dimension, nécessitant un traitement chirurgical.
- Métastases à distance dans le tronc cérébral et la moelle épinière.
- La taille d'au moins une métastase à distance est supérieure à 5 cm.
- Radiothérapie préalablement réalisée sur l'un des foyers métastatiques.
- Lésion métastatique de la plèvre, des membranes du cerveau ou du péritoine.
- L'impossibilité du CTT pour toutes les métastases à distance, conformément aux critères précisés dans le plan de l'étude.
- Invasion des gros vaisseaux (aorte, artères carotides, artères pulmonaires...), des organes du tube digestif (œsophage, estomac, intestins), de la peau.
- Compression de la moelle épinière par métastases à distance selon des études instrumentales.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras de radiothérapie ablative stéréotaxique (SABR)
La méthode de radiothérapie stéréotaxique chez les patients présentant des formes oligométastatiques de tumeurs de localisations diverses après la ligne de chimiothérapie actuelle T1-4, N0-3, M0-1, âgés de plus de 18 ans au moment du début du traitement
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radiothérapie ablative stéréotaxique à doses efficaces pour chaque site métastatique
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Comparateur actif: Bras de soins standard
Radiothérapie palliative ou chimiothérapie seule chez les patients présentant des formes oligométastatiques de tumeurs de localisations diverses après la ligne de chimiothérapie en cours T1-4, N0-3, M0-1, âgés de plus de 18 ans au moment de l'initiation du traitement
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radiothérapie palliative (8 Gy/1 Fx, 3 Gy x 10-15 Fx, 4,5 Gy x 5 Fx)
ligne de médicaments prescrits
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression
Délai: Vers la fin des années 1, 2, 3 (fin des études)
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Délai avant progression du cancer après le traitement, évalué en mois
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Vers la fin des années 1, 2, 3 (fin des études)
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Temps avant le changement de gamme de médicaments actuel
Délai: Vers la fin des années 1, 2, 3 (fin des études)
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Délai avant l'indication de modification du traitement médicamenteux après le traitement, évalué en mois
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Vers la fin des années 1, 2, 3 (fin des études)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effets secondaires aigus
Délai: Vers la fin des mois 1, 2, 3 (fin du traitement)
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Modifications locales des tissus après le traitement, évaluées conformément au CTCAE v5.0
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Vers la fin des mois 1, 2, 3 (fin du traitement)
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Effets secondaires tardifs
Délai: Vers la fin des années 1, 2, 3 (fin des études)
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Modifications locales des tissus après le traitement, évaluées conformément au CTCAE v 5.0
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Vers la fin des années 1, 2, 3 (fin des études)
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Survie globale
Délai: Vers la fin des années 1, 2, 3 (fin des études)
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Période précédant le décès du patient après le traitement, évaluée en années
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Vers la fin des années 1, 2, 3 (fin des études)
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Contrôle des métastases locales
Délai: Vers la fin des années 1, 2, 3 (fin des études)
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Délai avant rechute des cibles irradiées, évalué en années/mois
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Vers la fin des années 1, 2, 3 (fin des études)
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Qualité de vie évaluée avec l'évaluation fonctionnelle via EQ-5D (échelle EuroQolGroup) et l'échelle numérique de douleur
Délai: Vers la fin des mois 1, 2, 3, 6, 12 (fin de l'étude)
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Vers la fin des mois 1, 2, 3, 6, 12 (fin de l'étude)
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Konstantin Gordon, A. Tsyb Medical Radiological Research Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024_40_3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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