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立体定向放疗治疗不同肿瘤部位的寡转移 (1-5) 与姑息治疗

2024年8月13日 更新者：Konstantin Gordon、National Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of Russia

与少转移肿瘤的姑息治疗相比，立体定向放射治疗在不同肿瘤部位的少转移 (1-5)。

目前，根据当地临床建议，对诊断为寡转移癌的患者使用的姑息治疗通常标准是化疗和/或剂量低于消融治疗的对症放射治疗。该研究的目的是提高姑息治疗的有效性。借助立体定向放射治疗，治疗骨骼和内脏器官中具有不同部位寡转移的肿瘤患者。

立体定向放射治疗的方法将适用于目前行化疗后T1-4、N0-3、M0-1、治疗开始时年龄超过18岁、各部位寡转移肿瘤的患者，比较在相同的患者模型中使用标准的姑息治疗方法。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

1. 先前已验证诊断为某一部位恶性肿瘤（ICD 10-11 代码 С18、С19、С20、С34、С50、С61、С64）的患者，经随机数随机分组后符合纳入标准组，进行：

  1. 使用专门的固定装置进行模拟的 3 维/4 维计算机断层扫描（计算机断层扫描方法和固定装置的选择将根据转移的位置进行）。
  2. 生成的图像将添加到轮廓程序中。
  3. 划定目标和风险器官。
  4. 确定临床体积和误差范围。
  5. 规定每个目标的总剂量和关键结构的剂量限值。
  6. 进行外束放射治疗过程的剂量测定计划。
  7. 辐照过程在带有多叶准直器的线性加速器上进行，具有使用千伏/兆压束的锥形断层扫描对目标进行视觉控制的功能。
  8. 当靶区位于肺、肝、肾上腺等部位时，为了减少周围健康组织的辐射负荷，实现对转移位置的必要控制，照射时应深呼吸，或在呼吸的某些阶段。

肿瘤定位/描述/总焦点剂量，Gy/ 分次数/单焦点剂量，Gy/ 照射模式：

肺部肿瘤：

  1. 3cm或更小，位于实质内 TD45Gy，每天 3Fx 15Gy
  2. 靠近胸壁或小于 3 cm TD50Gy（每天 5Fx 10Gy）
  3. 纵隔或臂丛神经 2 cm 内 TD60Gy 每天 8Fx 7.5Gy

每天 8Gy 3Fx 中的骨骼 TD24Gy

脑转移

  1. 体积从 0.5 到 5 cm3 TD20-22Gy，每次 1Fx
  2. 转移体积为 5 至 10 cm3 TD16-18Gy 或 TD18-20Gy，每次 1 Fx

根据周围组织的耐受性和对关键结构的勤奋来选择肝脏放射治疗方案 每天 3-8Fx 中 TD30-60Gy，每天 6-15Gy

肾上腺 TD60Gy，每天 8Fx 7.5Gy

2. 患者参与临床测试的预期持续时间，所有临床测试阶段的顺序和持续时间的描述，包括随访期（如果有）；

临床测试周期：

  • 院前（包括治疗前对患者进行全面检查）
  • 住院患者（包括最长 3 个工作日的放射前培训、1 至 8 个工作日的远程放射治疗）；
  • 随访 - 3、6、9、12、18、24 个月后；
  • 收集和处理接收到的数据。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 俄罗斯联邦
    • Kaluga
      • Obninsk、Kaluga、俄罗斯联邦、249033
        • 招聘中
        • A. Tsyb Medical Radiological Research Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Igor Gulidov, PhD
        • 副研究员：
          • Daniil Smyk

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 组织学证实恶性形成（ICD 10-11 代码 С18、С19、С20、С34、С50、С61、С64）。
  2. WHO/ECOG 患者一般状况评估量表 0-2 分。
  3. 目前的化疗治疗后没有疾病进展。
  4. 当存在多器官病变时，一个器官中寡转移的数量不超过3个。
  5. 远处转移总数不超过5个。
  6. 脑转移的预期寿命超过 6 个月（GPA 分数）
  7. 根据研究设计中指定的标准，对所有远处转移进行 SBRT 的可能性。
  8. 根据由肿瘤科医生、化疗治疗师和放射治疗师组成的跨学科咨询的结果，做出将患者纳入研究方案的决定。
  9. 签署知情同意书

排除标准：

  1. WHO/ECOG 患者一般状况评估量表 3-4 分
  2. 所有病灶对化疗的完全反应。
  3. 远处转移仅发生在脑部，不损害骨骼和其他器官。
  4. 脑转移一维超过3厘米，需要手术治疗。
  5. 脑干和脊髓远处转移。
  6. 至少一处远处转移灶的大小超过5厘米。
  7. 之前对其中一个转移灶进行过放射治疗。
  8. 胸膜、脑膜或腹膜的转移性病变。
  9. 根据研究设计中指定的标准，不可能对所有远处转移进行 CTT。
  10. 侵犯大血管（主动脉、颈动脉、肺动脉等）、消化道器官（食道、胃、肠）、皮肤。
  11. 根据仪器研究，远处转移压迫脊髓。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：立体定向消融放射治疗 (SABR) 臂
目前化疗T1-4、N0-3、M0-1后各种部位寡转移肿瘤患者的立体定向放射治疗方法，开始治疗时年龄超过18岁
辐射：立体定向消融放射治疗
对每个转移部位进行有效剂量的立体定向消融放射治疗
有源比较器：标准护理臂
姑息性放射治疗或单纯化疗，用于当前化疗 T1-4、N0-3、M0-1 线后各种部位的寡转移肿瘤患者，开始治疗时年龄超过 18 岁
辐射：姑息放射治疗
姑息性放射治疗（8 Gy/1 Fx、3 Gy x 10-15 Fx、4.5 Gy x 5 Fx）
药品：化疗
处方药线

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间：大约在第 1、2、3 年年底（研究完成）
治疗后癌症进展前的时间（以月为单位评估）
大约在第 1、2、3 年年底（研究完成）
当前药线变更前的时间
大体时间：大约在第 1、2、3 年结束时（学习完成）
治疗后出现药物治疗改变指征之前的时间段（以月为单位评估）
大约在第 1、2、3 年结束时（学习完成）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
急性副作用
大体时间：大约在第 1、2、3 个月末（治疗完成）
治疗后局部组织变化，按照CTCAE v5.0评估
大约在第 1、2、3 个月末（治疗完成）
晚期副作用
大体时间：大约在第 1、2、3 年结束时（学习完成）
治疗后局部组织变化，根据CTCAE v 5.0评估
大约在第 1、2、3 年结束时（学习完成）
总体生存率
大体时间：大约在第 1、2、3 年结束时（学习完成）
治疗后患者死亡之前的时间（以年为单位评估）
大约在第 1、2、3 年结束时（学习完成）
局部转移控制
大体时间：大约在第 1、2、3 年结束时（学习完成）
受照射目标复发之前的时间段，以年/月为单位评估
大约在第 1、2、3 年结束时（学习完成）
通过 EQ-5D（EuroQolGroup 量表）和数字疼痛量表进行功能评估来评估生活质量
大体时间：大约在第 1、2、3、6、12 个月月底（研究完成）
  1. 通过 EQ-5D（EuroQolGroup 量表）进行功能评估。 该量表将在治疗前以及治疗后第1、2、3、6、12个月使用。该系统包括5个维度：活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有5个级别：没有问题、轻微问题、中等问题、严重问题和极端问题（表示级别的一位数字）。 EQ 视觉模拟在垂直视觉模拟量表上记录患者的自评健康状况，其中端点标记为“您可以想象的最佳健康状况”和“您可以想象的最差健康状况”。 它将用作健康结果的定量衡量标准，反映患者自己的判断。
  2. 如果出现疼痛目标，将在第 1、2、3、6、12 个月的治疗前后应用数字疼痛量表。 评分 0（无痛）至 10（最痛）
大约在第 1、2、3、6、12 个月月底（研究完成）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of Russia

调查人员

  • 首席研究员：Konstantin Gordon、A. Tsyb Medical Radiological Research Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年5月31日

初级完成 (估计的)

2028年12月31日

研究完成 (估计的)

2029年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年8月8日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月13日

首次发布 (实际的)

2024年8月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月13日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 2024_40_3

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

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符合获取机密数据标准的研究人员将根据主要研究人员的要求提供数据。

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无限

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个人数据保密的知情同意

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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