Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sztereotaktikus sugárterápia oligometasztázisra (1-5) különböző daganatos helyeken vs. palliatív ellátás

Sztereotaktikus sugárterápia oligometasztázisra (1-5) különböző daganatos helyeken az oligometasztatikus daganatok palliatív ellátásához képest.

Jelenleg a diagnosztizált oligometasztatikus daganatos betegeknél alkalmazott palliatív kezelés szokásos standardja a helyi klinikai ajánlásoknak megfelelően a kemoterápia és/vagy az ablatívnál kisebb dózisú tüneti sugárkezelés. A vizsgálat célja a betegség hatékonyságának növelése. csontokban és belső szervekben oligometasztázisokkal rendelkező, különböző lokalizációjú daganatos betegek kezelése sztereotaxiás sugárterápia segítségével.

A sztereotaxiás sugárterápia módszerét a jelenlegi T1-4, N0-3, M0-1 kemoterápiás kezelési vonal után, a kezelés kezdetén 18 év feletti betegeknél alkalmazzuk a különböző lokalizációjú daganatok oligometasztatikus formáiban, összehasonlítva. a palliatív terápia szokásos módszereivel ugyanazokban a betegmodellekben.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

1. Olyan beteg, akinek korábban igazolt diagnózisa valamelyik lokalizációjú rosszindulatú daganat (ICD 10-11 kódok: С18, С19, С20, С34, С50, С61, С64), aki megfelel a felvételi kritériumoknak, véletlenszerű számokkal történő randomizálást követően a vizsgálatba. csoportban valósul meg:

  1. 3-dimenziós/4-dimenziós komputertomográfia szimulációhoz speciális rögzítő eszközökkel (a számítógépes tomográfia módszerének és a rögzítő eszközök kiválasztását a metasztázis helyétől függően kell elvégezni).
  2. Az így kapott képeket hozzáadjuk a kontúrozó programhoz.
  3. Megtörténik a célpontok és a kockázati szervek körülhatárolása.
  4. Meghatározzák a klinikai térfogatokat és a hibák határértékeit.
  5. Célonkénti összdózis és dózishatárok előírása kritikus szerkezetekre.
  6. A külső sugaras sugárterápia menetének dozimetriai tervezését végzik.
  7. A besugárzási munkameneteket egy többlevelű kollimátorral ellátott lineáris gyorsítón hajtják végre, a célpont vizuális ellenőrzésére szolgáló funkcióval, kúpos tomográfiával, kilofeszültségű/megafeszültségű sugárral.
  8. Ha a célpont a tüdőben, a májban és a mellékvesében lokalizálódik, a környező egészséges szövetek sugárterhelésének csökkentése és a metasztázisok helyzetének megfelelő ellenőrzése érdekében a besugárzást mély lélegzetvisszatartással, ill. a légzés bizonyos fázisai.

Daganat lokalizáció / Leírás /Teljes fókuszdózis, Gy/ Frakciók száma /Egyszeri gócos dózis, Gy/ Besugárzási mód:

Tüdődaganatok:

  1. 3 cm vagy annál kisebb a TD45Gy parenchymában található 3Fx-ben 15Gy-val minden nap
  2. a mellkasfal mellett, vagy kevesebb, mint 3 cm TD50Gy 5Fx-ben 10Gy-val minden nap
  3. a mediastinum vagy a plexus brachialis 2 cm-en belül TD60Gy 8Fx-ben 7,5Gy-val minden nap

Bones TD24Gy 3Fx-ben 8Gy-vel minden nap

Agyi metasztázisok

  1. térfogat 0,5-5 cm3 TD20-22Gy 1Fx-ben egyszerre
  2. a metasztázis térfogata 5-10 cm3 TD16-18Gy vagy TD18-20Gy 1 Fx-ben egyszerre

Máj A környező szövetek toleranciája és a kritikus struktúrák iránti szorgalom alapján történő sugárkezelés kiválasztása TD30-60Gy 3-8Fx-ben 6-15Gy naponta

Mellékvese TD60Gy 8Fx-ben 7,5Gy-val minden nap

2. A páciens klinikai vizsgálaton való részvételének várható időtartama, a klinikai vizsgálat összes időszakának sorrendjének és időtartamának leírása, beleértve a nyomon követési időszakot is, ha van ilyen;

A klinikai vizsgálatok időszakai:

  • kórház előtti időszak (a beteg átfogó vizsgálatát tartalmazza a kezelés előtt)
  • fekvőbeteg (beleértve a sugárkezelés előtti képzést legfeljebb 3 munkanapig, a távsugárkezelést, egy-nyolc munkanapig);
  • utánkövetés - 3, 6, 9, 12, 18, 24 hónap után;
  • a kapott adatok összegyűjtése és feldolgozása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Kaluga
      • Obninsk, Kaluga, Orosz Föderáció, 249033
        • Toborzás
        • A. Tsyb Medical Radiological Research Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Igor Gulidov, PhD
        • Alkutató:
          • Daniil Smyk

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettanilag igazolt rosszindulatú képződés (ICD 10-11 kódok: С18, С19, С20, С34, С50, С61, С64).
  2. 0-2 pont a WHO/ECOG skálán, amely a beteg általános állapotát értékeli.
  3. A betegség progressziójának hiánya a jelenlegi kemoterápiás kezelés után.
  4. Az oligometasztázisok száma nem több, mint 3 egy szervben, többszervi elváltozás esetén.
  5. A távoli metasztázisok teljes száma nem haladja meg az 5-öt.
  6. Az agyi metasztázisok várható élettartama több mint 6 hónap (GPA-score)
  7. SBRT lehetőség minden távoli metasztázisra, a vizsgálati tervben meghatározott kritériumoknak megfelelően.
  8. Döntéshozatal a páciens vizsgálati protokollba való felvételéről egy onkológusból, kemoterapeutából és sugárterapeutából álló interdiszciplináris konzultáció eredményei alapján.
  9. Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  1. 3-4 pont a WHO/ECOG skálán, amely a beteg általános állapotát értékeli
  2. Az összes góc teljes válasza a kemoterápiára.
  3. Távoli áttétek csak az agyban, a csontok és más szervek károsodása nélkül.
  4. Egy dimenzióban 3 cm-nél nagyobb agyi metasztázis, amely műtéti kezelést igényel.
  5. Távoli áttétek az agytörzsben és a gerincvelőben.
  6. Legalább egy távoli metasztázis mérete meghaladja az 5 cm-t.
  7. Korábban végzett sugárkezelés az egyik áttétes gócon.
  8. A mellhártya, az agy membránjai vagy a peritoneum áttétes elváltozása.
  9. A CTT lehetetlensége minden távoli metasztázis esetén, a vizsgálati tervben meghatározott kritériumoknak megfelelően.
  10. Invázió a nagy erekbe (aorta, nyaki artériák, pulmonalis artériák stb.), az emésztőrendszer szerveibe (nyelőcső, gyomor, belek), bőrbe.
  11. A gerincvelő összenyomása távoli áttéttel műszeres vizsgálatok szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sztereotaktikus ablatív sugárterápia (SABR) kar
A sztereotaxiás sugárterápia módszere a jelenlegi T1-4, N0-3, M0-1 kemoterápiás vonal után a különböző lokalizációjú daganatok oligometasztatikus formájában szenvedő betegeknél, akik a kezelés megkezdésekor 18 év felettiek
sztereotaktikus ablatív sugárterápia hatásos dózisokban minden áttétes helyre
Aktív összehasonlító: Standard ápoló kar
Palliatív sugárterápia vagy önmagában kemoterápia a jelenlegi T1-4, N0-3, M0-1 kemoterápia utáni különböző lokalizációjú daganatok oligometasztatikus formáiban szenvedő betegeknél, akik a kezelés megkezdésekor 18 év felettiek
palliatív sugárterápia (8 Gy/1 Fx, 3 Gy x 10-15 Fx, 4,5 Gy x 5 Fx)
felírt gyógyszersor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Körülbelül az 1. év végén, 2,3 (tanulmány befejezése)
A rák progressziója előtti időszak a kezelés után, hónapokban értékelve
Körülbelül az 1. év végén, 2,3 (tanulmány befejezése)
A jelenlegi gyógyszercsalád-váltás előtti idő
Időkeret: Körülbelül az 1., 2., 3. év végén (a tanulmány befejezése)
A kezelés utáni gyógyszeres terápia megváltoztatásának indikációja előtti időtartam, hónapokban értékelve
Körülbelül az 1., 2., 3. év végén (a tanulmány befejezése)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Akut mellékhatások
Időkeret: Körülbelül az 1., 2., 3. hónap végén (a kezelés befejezése)
A szövetek lokális változásai a kezelés után, a CTCAE v5.0 szerint értékelve
Körülbelül az 1., 2., 3. hónap végén (a kezelés befejezése)
Késői mellékhatások
Időkeret: Körülbelül az 1., 2., 3. év végén (a tanulmány befejezése)
A szövetek lokális változásai a kezelés után, a CTCAE v 5.0 szerint értékelve
Körülbelül az 1., 2., 3. év végén (a tanulmány befejezése)
Általános túlélés
Időkeret: Körülbelül az 1., 2., 3. év végén (a tanulmány befejezése)
A beteg halálát megelőző időszak a kezelés után, években értékelve
Körülbelül az 1., 2., 3. év végén (a tanulmány befejezése)
Helyi metasztázis szabályozás
Időkeret: Körülbelül az 1., 2., 3. év végén (a tanulmány befejezése)
A besugárzott célpontok visszaesése előtti időszak, években/hónapokban értékelve
Körülbelül az 1., 2., 3. év végén (a tanulmány befejezése)
Az életminőség az EQ-5D (EuroQolGroup Scale) és a Numerical Rating Pain Scale segítségével végzett funkcionális értékeléssel
Időkeret: Körülbelül 1., 2., 3., 6., 12. hónap végén (a vizsgálat befejezése)
  1. Funkcionális értékelés az EQ-5D (EuroQolGroup Scale) segítségével. A skálát a kezelés előtt és a kezelés után az 1., 2., 3., 6., 12. hónapban alkalmazzák. A rendszer 5 dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió. Minden dimenziónak 5 szintje van: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák (egy számjegyű szám, amely kifejezi a szintet). Az EQ vizuális analóg rögzíti a páciens önértékelését egy függőleges vizuális analóg skálán, ahol a végpontok a „Legképzelhető legjobb egészségi állapot” és „A elképzelhető legrosszabb egészségi állapot” felirattal vannak ellátva. Ezt az egészségi állapot kvantitatív mérőszámaként fogják használni, amely tükrözi a páciens saját megítélését.
  2. fájdalmas célpontok esetén A Numerical Rating Pain Skála a kezelés előtt és után kerül alkalmazásra az 1., 2., 3., 6., 12. hónapban. Pontszám 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (maximális fájdalom)
Körülbelül 1., 2., 3., 6., 12. hónap végén (a vizsgálat befejezése)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Konstantin Gordon, A. Tsyb Medical Radiological Research Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. május 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. augusztus 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 13.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A bizalmas adatokhoz való hozzáférés feltételeinek megfelelő kutatók számára az adatok a vezető kutató kérésére hozzáférhetők.

IPD megosztási időkeret

korlátlan

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

tájékozott hozzájárulás a személyes adatok nem közléséhez

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel