- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06556550
Sztereotaktikus sugárterápia oligometasztázisra (1-5) különböző daganatos helyeken vs. palliatív ellátás
Sztereotaktikus sugárterápia oligometasztázisra (1-5) különböző daganatos helyeken az oligometasztatikus daganatok palliatív ellátásához képest.
Jelenleg a diagnosztizált oligometasztatikus daganatos betegeknél alkalmazott palliatív kezelés szokásos standardja a helyi klinikai ajánlásoknak megfelelően a kemoterápia és/vagy az ablatívnál kisebb dózisú tüneti sugárkezelés. A vizsgálat célja a betegség hatékonyságának növelése. csontokban és belső szervekben oligometasztázisokkal rendelkező, különböző lokalizációjú daganatos betegek kezelése sztereotaxiás sugárterápia segítségével.
A sztereotaxiás sugárterápia módszerét a jelenlegi T1-4, N0-3, M0-1 kemoterápiás kezelési vonal után, a kezelés kezdetén 18 év feletti betegeknél alkalmazzuk a különböző lokalizációjú daganatok oligometasztatikus formáiban, összehasonlítva. a palliatív terápia szokásos módszereivel ugyanazokban a betegmodellekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
1. Olyan beteg, akinek korábban igazolt diagnózisa valamelyik lokalizációjú rosszindulatú daganat (ICD 10-11 kódok: С18, С19, С20, С34, С50, С61, С64), aki megfelel a felvételi kritériumoknak, véletlenszerű számokkal történő randomizálást követően a vizsgálatba. csoportban valósul meg:
- 3-dimenziós/4-dimenziós komputertomográfia szimulációhoz speciális rögzítő eszközökkel (a számítógépes tomográfia módszerének és a rögzítő eszközök kiválasztását a metasztázis helyétől függően kell elvégezni).
- Az így kapott képeket hozzáadjuk a kontúrozó programhoz.
- Megtörténik a célpontok és a kockázati szervek körülhatárolása.
- Meghatározzák a klinikai térfogatokat és a hibák határértékeit.
- Célonkénti összdózis és dózishatárok előírása kritikus szerkezetekre.
- A külső sugaras sugárterápia menetének dozimetriai tervezését végzik.
- A besugárzási munkameneteket egy többlevelű kollimátorral ellátott lineáris gyorsítón hajtják végre, a célpont vizuális ellenőrzésére szolgáló funkcióval, kúpos tomográfiával, kilofeszültségű/megafeszültségű sugárral.
- Ha a célpont a tüdőben, a májban és a mellékvesében lokalizálódik, a környező egészséges szövetek sugárterhelésének csökkentése és a metasztázisok helyzetének megfelelő ellenőrzése érdekében a besugárzást mély lélegzetvisszatartással, ill. a légzés bizonyos fázisai.
Daganat lokalizáció / Leírás /Teljes fókuszdózis, Gy/ Frakciók száma /Egyszeri gócos dózis, Gy/ Besugárzási mód:
Tüdődaganatok:
- 3 cm vagy annál kisebb a TD45Gy parenchymában található 3Fx-ben 15Gy-val minden nap
- a mellkasfal mellett, vagy kevesebb, mint 3 cm TD50Gy 5Fx-ben 10Gy-val minden nap
- a mediastinum vagy a plexus brachialis 2 cm-en belül TD60Gy 8Fx-ben 7,5Gy-val minden nap
Bones TD24Gy 3Fx-ben 8Gy-vel minden nap
Agyi metasztázisok
- térfogat 0,5-5 cm3 TD20-22Gy 1Fx-ben egyszerre
- a metasztázis térfogata 5-10 cm3 TD16-18Gy vagy TD18-20Gy 1 Fx-ben egyszerre
Máj A környező szövetek toleranciája és a kritikus struktúrák iránti szorgalom alapján történő sugárkezelés kiválasztása TD30-60Gy 3-8Fx-ben 6-15Gy naponta
Mellékvese TD60Gy 8Fx-ben 7,5Gy-val minden nap
2. A páciens klinikai vizsgálaton való részvételének várható időtartama, a klinikai vizsgálat összes időszakának sorrendjének és időtartamának leírása, beleértve a nyomon követési időszakot is, ha van ilyen;
A klinikai vizsgálatok időszakai:
- kórház előtti időszak (a beteg átfogó vizsgálatát tartalmazza a kezelés előtt)
- fekvőbeteg (beleértve a sugárkezelés előtti képzést legfeljebb 3 munkanapig, a távsugárkezelést, egy-nyolc munkanapig);
- utánkövetés - 3, 6, 9, 12, 18, 24 hónap után;
- a kapott adatok összegyűjtése és feldolgozása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Konstantin Gordon, PhD
- Telefonszám: +79105184148
- E-mail: gordon@mrrc.obninsk.ru
Tanulmányi helyek
-
-
Kaluga
-
Obninsk, Kaluga, Orosz Föderáció, 249033
- Toborzás
- A. Tsyb Medical Radiological Research Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Konstantin Gordon, PhD
- Telefonszám: +79105184148
- E-mail: gordon@mrrc.obninsk.ru
-
Kutatásvezető:
- Igor Gulidov, PhD
-
Alkutató:
- Daniil Smyk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt rosszindulatú képződés (ICD 10-11 kódok: С18, С19, С20, С34, С50, С61, С64).
- 0-2 pont a WHO/ECOG skálán, amely a beteg általános állapotát értékeli.
- A betegség progressziójának hiánya a jelenlegi kemoterápiás kezelés után.
- Az oligometasztázisok száma nem több, mint 3 egy szervben, többszervi elváltozás esetén.
- A távoli metasztázisok teljes száma nem haladja meg az 5-öt.
- Az agyi metasztázisok várható élettartama több mint 6 hónap (GPA-score)
- SBRT lehetőség minden távoli metasztázisra, a vizsgálati tervben meghatározott kritériumoknak megfelelően.
- Döntéshozatal a páciens vizsgálati protokollba való felvételéről egy onkológusból, kemoterapeutából és sugárterapeutából álló interdiszciplináris konzultáció eredményei alapján.
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- 3-4 pont a WHO/ECOG skálán, amely a beteg általános állapotát értékeli
- Az összes góc teljes válasza a kemoterápiára.
- Távoli áttétek csak az agyban, a csontok és más szervek károsodása nélkül.
- Egy dimenzióban 3 cm-nél nagyobb agyi metasztázis, amely műtéti kezelést igényel.
- Távoli áttétek az agytörzsben és a gerincvelőben.
- Legalább egy távoli metasztázis mérete meghaladja az 5 cm-t.
- Korábban végzett sugárkezelés az egyik áttétes gócon.
- A mellhártya, az agy membránjai vagy a peritoneum áttétes elváltozása.
- A CTT lehetetlensége minden távoli metasztázis esetén, a vizsgálati tervben meghatározott kritériumoknak megfelelően.
- Invázió a nagy erekbe (aorta, nyaki artériák, pulmonalis artériák stb.), az emésztőrendszer szerveibe (nyelőcső, gyomor, belek), bőrbe.
- A gerincvelő összenyomása távoli áttéttel műszeres vizsgálatok szerint.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sztereotaktikus ablatív sugárterápia (SABR) kar
A sztereotaxiás sugárterápia módszere a jelenlegi T1-4, N0-3, M0-1 kemoterápiás vonal után a különböző lokalizációjú daganatok oligometasztatikus formájában szenvedő betegeknél, akik a kezelés megkezdésekor 18 év felettiek
|
sztereotaktikus ablatív sugárterápia hatásos dózisokban minden áttétes helyre
|
|
Aktív összehasonlító: Standard ápoló kar
Palliatív sugárterápia vagy önmagában kemoterápia a jelenlegi T1-4, N0-3, M0-1 kemoterápia utáni különböző lokalizációjú daganatok oligometasztatikus formáiban szenvedő betegeknél, akik a kezelés megkezdésekor 18 év felettiek
|
palliatív sugárterápia (8 Gy/1 Fx, 3 Gy x 10-15 Fx, 4,5 Gy x 5 Fx)
felírt gyógyszersor
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Körülbelül az 1. év végén, 2,3 (tanulmány befejezése)
|
A rák progressziója előtti időszak a kezelés után, hónapokban értékelve
|
Körülbelül az 1. év végén, 2,3 (tanulmány befejezése)
|
|
A jelenlegi gyógyszercsalád-váltás előtti idő
Időkeret: Körülbelül az 1., 2., 3. év végén (a tanulmány befejezése)
|
A kezelés utáni gyógyszeres terápia megváltoztatásának indikációja előtti időtartam, hónapokban értékelve
|
Körülbelül az 1., 2., 3. év végén (a tanulmány befejezése)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akut mellékhatások
Időkeret: Körülbelül az 1., 2., 3. hónap végén (a kezelés befejezése)
|
A szövetek lokális változásai a kezelés után, a CTCAE v5.0 szerint értékelve
|
Körülbelül az 1., 2., 3. hónap végén (a kezelés befejezése)
|
|
Késői mellékhatások
Időkeret: Körülbelül az 1., 2., 3. év végén (a tanulmány befejezése)
|
A szövetek lokális változásai a kezelés után, a CTCAE v 5.0 szerint értékelve
|
Körülbelül az 1., 2., 3. év végén (a tanulmány befejezése)
|
|
Általános túlélés
Időkeret: Körülbelül az 1., 2., 3. év végén (a tanulmány befejezése)
|
A beteg halálát megelőző időszak a kezelés után, években értékelve
|
Körülbelül az 1., 2., 3. év végén (a tanulmány befejezése)
|
|
Helyi metasztázis szabályozás
Időkeret: Körülbelül az 1., 2., 3. év végén (a tanulmány befejezése)
|
A besugárzott célpontok visszaesése előtti időszak, években/hónapokban értékelve
|
Körülbelül az 1., 2., 3. év végén (a tanulmány befejezése)
|
|
Az életminőség az EQ-5D (EuroQolGroup Scale) és a Numerical Rating Pain Scale segítségével végzett funkcionális értékeléssel
Időkeret: Körülbelül 1., 2., 3., 6., 12. hónap végén (a vizsgálat befejezése)
|
|
Körülbelül 1., 2., 3., 6., 12. hónap végén (a vizsgálat befejezése)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Konstantin Gordon, A. Tsyb Medical Radiological Research Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024_40_3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .