Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stereotaktisk strålbehandling för oligometastas (1-5) på olika tumörställen kontra palliativ vård

13 augusti 2024 uppdaterad av: Konstantin Gordon, National Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of Russia

Stereotaktisk strålbehandling för oligometastas (1-5) på olika tumörställen i jämförelse med palliativ vård av oligometastatiska tumörer.

För närvarande är den vanliga standarden för palliativ behandling som används hos patienter med diagnostiserad oligometastatisk cancer i enlighet med lokala kliniska rekommendationer kemoterapi och/eller en symtomatisk strålbehandlingskur i lägre doser än ablativa. Syftet med studien är att öka effektiviteten av behandling av patienter med tumörer av olika lokaliseringar med oligometastaser i skelett och inre organ med hjälp av stereotaktisk strålbehandling.

Metoden för stereotaktisk strålbehandling kommer att tillämpas på patienter med oligometastaserande former av tumörer av olika lokaliseringar efter den nuvarande linjen av kemoterapibehandling T1-4, N0-3, M0-1, över 18 år i början av behandlingen, jämfört med med standardmetoder för palliativ terapi i samma patientmodeller.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

1. En patient med en tidigare verifierad diagnos av en malign neoplasm av en av lokaliseringarna (ICD 10-11 koder С18, С19, С20, С34, С50, С61, С64) som uppfyller inklusionskriterierna, efter randomisering med slumpmässiga siffror i studien grupp, genomförs:

  1. 3-dimensionell/4-dimensionell datortomografi för simulering med hjälp av specialiserade fixeringsanordningar (valet av metod för datortomografi och fixeringsanordningar kommer att utföras beroende på platsen för metastasen).
  2. De resulterande bilderna läggs till i konturprogrammet.
  3. Avgränsning av mål och riskorgan utförs.
  4. De kliniska volymerna och marginalerna för felen bestäms.
  5. Föreskrivning av totaldos per mål och dosgränser för kritiska strukturer.
  6. Dosimetrisk planering av förloppet av extern strålbehandling genomförs.
  7. Bestrålningssessioner utförs på en linjär accelerator med en flerbladskollimator, med närvaron av en funktion för visuell kontroll av målet med hjälp av kontomografi med en kilospännings-/megaspänningsstråle.
  8. När målet är lokaliserat i lungorna, levern och binjurarna, för att minska strålbelastningen på de omgivande friska vävnaderna och uppnå nödvändig kontroll över metastasens position, utförs bestrålning med ett djupt andetag, eller kl. vissa faser av andningen.

Tumörlokalisering / Beskrivning /Total fokaldos, Gy/ Antal fraktioner /Enstaka fokaldos, Gy/ Bestrålningsläge:

Lungtumörer:

  1. på 3 cm eller mindre lokaliserad i parenkymet TD45Gy i 3Fx med 15Gy varje dag
  2. intill bröstväggen eller mindre än 3 cm TD50Gy i 5Fx med 10Gy varje dag
  3. inom 2 cm från mediastinum eller plexus brachialis TD60Gy i 8Fx med 7,5Gy varje dag

Bones TD24Gy i 3Fx med 8Gy varje dag

Hjärnmetastaser

  1. volym från 0,5 till 5 cm3 TD20-22Gy i 1Fx åt gången
  2. volymen av metastaser är från 5 till 10 cm3 TD16-18Gy eller TD18-20Gy i 1 Fx åt gången

Val av leverstrålningsregim baserat på tolerans av omgivande vävnader och omsorg mot kritiska strukturer TD30-60Gy i 3-8Fx med 6-15Gy varje dag

Adrenal Glands TD60Gy i 8Fx med 7,5Gy varje dag

2. Den förväntade varaktigheten av patientens deltagande i kliniska tester, en beskrivning av sekvensen och varaktigheten av alla perioder av kliniska tester, inklusive uppföljningsperioden, om någon.

Perioder av kliniska tester:

  • prehospital (inkluderar en omfattande undersökning av patienten före behandling)
  • slutenvård (inkluderar förstrålningsträning i upp till 3 arbetsdagar, fjärrstrålbehandling, från en till åtta arbetsdagar);
  • uppföljning - efter 3, 6, 9, 12, 18, 24 månader;
  • insamling och bearbetning av mottagna uppgifter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Ryska Federationen
    • Kaluga
      • Obninsk, Kaluga, Ryska Federationen, 249033
        • Rekrytering
        • A. Tsyb Medical Radiological Research Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Igor Gulidov, PhD
        • Underutredare:
          • Daniil Smyk

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt bekräftad malign bildning (ICD 10-11 koder С18, С19, С20, С34, С50, С61, С64).
  2. 0-2 poäng på WHO/ECOG-skalan för bedömning av patientens allmänna tillstånd.
  3. Frånvaron av sjukdomsprogression efter den nuvarande linjen av kemoterapeutisk behandling.
  4. Antalet oligometastaser är inte mer än 3 i ett organ, i närvaro av en lesion av flera organ.
  5. Det totala antalet fjärrmetastaser är inte mer än 5.
  6. Förväntad livslängd på mer än 6 månader för hjärnmetastaser (GPA-poäng)
  7. Möjlighet till SBRT för alla fjärrmetastaser, i enlighet med de kriterier som anges i studiedesignen.
  8. Att fatta beslut om inkludering av en patient i studieprotokollet baserat på resultatet av en tvärvetenskaplig konsultation bestående av en onkolog, en kemoterapeut och en radioterapeut.
  9. Undertecknat informerat samtycke

Uteslutningskriterier:

  1. 3-4 poäng på WHO/ECOG-skalan för bedömning av patientens allmäntillstånd
  2. Det fullständiga svaret av alla härdar på kemoterapin.
  3. Fjärrmetastaser endast i hjärnan, utan skador på ben och andra organ.
  4. Hjärnmetastaser på mer än 3 cm i en dimension, kräver kirurgisk behandling.
  5. Fjärrmetastaser i hjärnstammen och ryggmärgen.
  6. Storleken på minst en fjärrmetastas är mer än 5 cm.
  7. Tidigare utförd strålbehandling på en av metastaserna.
  8. Metastaserande lesion av lungsäcken, membran i hjärnan eller bukhinnan.
  9. Omöjligheten av CTT för alla avlägsna metastaser, i enlighet med de kriterier som anges i studiedesignen.
  10. Invasion i stora kärl (aorta, halspulsåder, lungartärer, etc.), organ i matsmältningskanalen (matstrupe, mage, tarmar), hud.
  11. Kompression av ryggmärgen genom fjärrmetastaser enligt instrumentella studier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Stereotaktisk ablativ strålterapi (SABR) arm
Metoden för stereotaktisk strålbehandling hos patienter med oligometastatiska former av tumörer av olika lokaliseringar efter den nuvarande kemoterapilinjen T1-4, N0-3, M0-1, över 18 år vid tidpunkten för behandlingsstart
Strålning: stereotaktisk ablativ strålterapi
stereotaktisk ablativ strålbehandling i effektiva doser till varje metastatiskt ställe
Aktiv komparator: Standart vårdarm
Palliativ strålbehandling eller kemoterapi enbart hos patienter med oligometastaserande former av tumörer av olika lokaliseringar efter den nuvarande kemoterapilinjen T1-4, N0-3, M0-1, över 18 år vid tidpunkten för behandlingsstart
Strålning: palliativ strålbehandling
palliativ strålbehandling (8 Gy/1 Fx, 3 Gy x 10-15 Fx, 4,5 Gy x 5 Fx)
Läkemedel: Kemoterapi
föreskriven läkemedelslinje

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Ungefär i slutet av år 1, 2,3 (avslutad studie)
Tidsperiod före cancerprogression efter behandlingen, bedömd i månader
Ungefär i slutet av år 1, 2,3 (avslutad studie)
Tiden innan den aktuella läkemedelslinjen byter
Tidsram: Ungefär i slutet av år 1, 2, 3 (avslutad studie)
Tidsperiod före indikationen för läkemedelsbehandlingsändring efter behandlingen, bedömd i månader
Ungefär i slutet av år 1, 2, 3 (avslutad studie)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akuta biverkningar
Tidsram: Ungefär i slutet av månader 1, 2, 3 (avslutad behandling)
Lokala förändringar av vävnader efter behandlingen, bedömd i enlighet med CTCAE v5.0
Ungefär i slutet av månader 1, 2, 3 (avslutad behandling)
Sena biverkningar
Tidsram: Ungefär i slutet av år 1, 2, 3 (avslutad studie)
Lokala förändringar av vävnader efter behandlingen, bedömd i enlighet med CTCAE v 5.0
Ungefär i slutet av år 1, 2, 3 (avslutad studie)
Total överlevnad
Tidsram: Ungefär i slutet av år 1, 2, 3 (avslutad studie)
Tidsperiod före patientens död efter behandlingen, bedömd i år
Ungefär i slutet av år 1, 2, 3 (avslutad studie)
Lokal metastaskontroll
Tidsram: Ungefär i slutet av år 1, 2, 3 (avslutad studie)
Tidsperiod innan bestrålade mål återfaller, bedömd i år/månader
Ungefär i slutet av år 1, 2, 3 (avslutad studie)
Livskvalitet bedömd med funktionsbedömningen via EQ-5D (EuroQolGroup Scale) och The Numerical Rating Pain Scale
Tidsram: Ungefär i slutet av månad 1, 2, 3, 6, 12 (studien slutförd)
  1. Funktionsbedömning via EQ-5D (EuroQolGroup Scale). Skalan kommer att tillämpas före behandling och efter behandlingen vid månad 1, 2, 3, 6, 12. Systemet omfattar 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem (ett 1-siffrigt tal som uttrycker nivån). EQ visual-analog registrerar patientens självskattade hälsa på en vertikal visuell analog skala där ändpunkterna är märkta "Den bästa hälsan du kan avbilda" och "Den värsta hälsan du kan avbilda". Det kommer att användas som ett kvantitativt mått på hälsoresultat som speglar patientens eget omdöme.
  2. i händelse av smärtsamma mål Den numeriska smärtskalan kommer att tillämpas före och efter behandlingen vid månad 1, 2, 3, 6, 12. Poäng 0 (ingen smärta) till 10 (maximal smärta)
Ungefär i slutet av månad 1, 2, 3, 6, 12 (studien slutförd)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of Russia

Utredare

  • Huvudutredare: Konstantin Gordon, A. Tsyb Medical Radiological Research Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

16 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2024_40_3

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att finnas tillgängliga på begäran från huvudforskaren för forskare, som uppfyller kriterierna för tillgång till konfidentiell data.

Tidsram för IPD-delning

obegränsat

Kriterier för IPD Sharing Access

informerat samtycke för att lämna ut personuppgifter

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera