Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stereotaktická radioterapie pro oligometastázu (1-5) na různých místech nádoru vs. paliativní péče

Stereotaktická radiační terapie pro oligometastázu (1-5) na různých místech nádoru ve srovnání s paliativní péčí o oligometastatické nádory.

V současné době je obvyklým standardem paliativní léčby užívané u pacientů s diagnostikovaným oligometastatickým karcinomem v souladu s lokálními klinickými doporučeními chemoterapie a/nebo symptomatický průběh radiační terapie v dávkách nižších než ablativních. Cílem studie je zvýšit účinnost léčba pacientů s nádory různé lokalizace s oligometastázami v kostech a vnitřních orgánech pomocí stereotaktické radiační terapie.

Metoda stereotaktické radiační terapie bude aplikována u pacientů s oligometastatickými formami nádorů různé lokalizace po současné linii chemoterapeutické léčby T1-4, N0-3, M0-1, nad 18 let věku při zahájení léčby, srov. se standardními metodami paliativní terapie u stejných modelů pacientů.

Přehled studie

Detailní popis

1. Pacient s dříve ověřenou diagnózou maligního novotvaru jedné z lokalizací (MKN 10-11 kódy С18, С19, С20, С34, С50, С61, С64), který splňuje kritéria pro zařazení, po randomizaci do studie náhodnými čísly skupina se provádí:

  1. 3-dimenzionální/4-dimenzionální počítačová tomografie pro simulaci pomocí specializovaných fixačních zařízení (volba metody počítačové tomografie a fixačních zařízení bude provedena v závislosti na lokalizaci metastázy).
  2. Výsledné obrázky jsou přidány do konturovacího programu.
  3. Provádí se vytyčování cílů a rizikových orgánů.
  4. Stanoví se klinické objemy a okraje pro chyby.
  5. Předepsání celkové dávky na cíl a dávkové limity pro kritické struktury.
  6. Provádí se dozimetrické plánování průběhu zevní radiační terapie.
  7. Ozařování probíhá na lineárním urychlovači s vícelistým kolimátorem s přítomností funkce pro vizuální kontrolu cíle pomocí kuželové tomografie s kilonapěťovým/meganapěťovým paprskem.
  8. Při lokalizaci terče v plicích, játrech a nadledvinách se za účelem snížení radiační zátěže na okolní zdravé tkáně a dosažení potřebné kontroly nad polohou metastázy provádí ozařování s hlubokým zadržením dechu, popř. určité fáze dýchání.

Lokalizace nádoru / Popis /Celková fokální dávka, Gy/ Počet frakcí /Jedna fokální dávka, Gy/ Režim ozařování:

Nádory plic:

  1. 3 cm nebo méně umístěné v parenchymu TD45Gy v 3Fx s 15Gy každý den
  2. přilehlé k hrudní stěně nebo méně než 3 cm TD50Gy v 5Fx s 10Gy každý den
  3. do 2 cm od mediastina nebo brachiálního plexu TD60Gy v 8Fx se 7,5Gy každý den

Bones TD24Gy v 3Fx s 8Gy každý den

Metastáza mozku

  1. objem od 0,5 do 5 cm3 TD20-22Gy v 1Fx najednou
  2. objem metastáz je od 5 do 10 cm3 TD16-18Gy nebo TD18-20Gy v 1 Fx najednou

Výběr režimu ozařování jater na základě tolerance okolních tkání a pečlivosti vůči kritickým strukturám TD30-60Gy v 3-8Fx s 6-15Gy každý den

Nadledvinky TD60Gy v 8Fx s 7,5Gy každý den

2. očekávané trvání účasti pacienta na klinickém testování, popis sledu a trvání všech období klinického testování, včetně období sledování, pokud existuje;

Období klinického testování:

  • přednemocniční (zahrnuje komplexní vyšetření pacienta před léčbou)
  • hospitalizace (zahrnuje předradiační školení po dobu až 3 pracovních dnů, radiační terapii na dálku, od jednoho do osmi pracovních dnů);
  • sledování - po 3, 6, 9, 12, 18, 24 měsících;
  • sběr a zpracování přijatých dat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Kaluga
      • Obninsk, Kaluga, Ruská Federace, 249033
        • Nábor
        • A. Tsyb Medical Radiological Research Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Igor Gulidov, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Daniil Smyk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Histologicky potvrzená maligní formace (MKN 10-11 kódy С18, С19, С20, С34, С50, С61, С64).
  2. 0-2 body na stupnici WHO/ECOG hodnocení celkového stavu pacienta.
  3. Absence progrese onemocnění po současné linii chemoterapeutické léčby.
  4. Počet oligometastáz není více než 3 v jednom orgánu, v přítomnosti multiorgánové léze.
  5. Celkový počet vzdálených metastáz není větší než 5.
  6. Očekávaná délka života více než 6 měsíců pro mozkové metastázy (GPA-skóre)
  7. Možnost SBRT pro všechny vzdálené metastázy v souladu s kritérii specifikovanými v designu studie.
  8. Rozhodování o zařazení pacienta do protokolu studie na základě výsledků mezioborové konzultace složené z onkologa, chemoterapeuta a radioterapeuta.
  9. Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. 3-4 body na stupnici WHO/ECOG hodnocení celkového stavu pacienta
  2. Kompletní odpověď všech ložisek na chemoterapii.
  3. Vzdálené metastázy pouze v mozku, bez poškození kostí a dalších orgánů.
  4. Mozkové metastázy větší než 3 cm v jednom rozměru vyžadující chirurgické řešení.
  5. Vzdálené metastázy v mozkovém kmeni a míše.
  6. Velikost alespoň jedné vzdálené metastázy je větší než 5 cm.
  7. Dříve prováděná radiační terapie na jednom z metastatických ložisek.
  8. Metastatická léze pohrudnice, membrán mozku nebo pobřišnice.
  9. Nemožnost CTT pro všechny vzdálené metastázy v souladu s kritérii specifikovanými v designu studie.
  10. Invaze do velkých cév (aorta, krční tepny, plicní tepny atd.), orgánů trávicího traktu (jícen, žaludek, střeva), kůže.
  11. Komprese míchy vzdálenou metastázou podle instrumentálních studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stereotaktická ablativní radioterapie (SABR) arm
Metoda stereotaktické radioterapie u pacientů s oligometastatickými formami nádorů různé lokalizace po současné linii chemoterapie T1-4, N0-3, M0-1, ve věku nad 18 let v době zahájení léčby
stereotaktická ablativní radiační terapie v účinných dávkách do každého metastatického místa
Aktivní komparátor: Standardní pečující rameno
Paliativní radioterapie nebo chemoterapie samotná u pacientů s oligometastatickými formami nádorů různé lokalizace po současné linii chemoterapie T1-4, N0-3, M0-1, kteří jsou v době zahájení léčby starší 18 let
paliativní radiační terapie (8 Gy/1 Fx, 3 Gy x 10-15 Fx, 4,5 Gy x 5 Fx)
předepsaná léková řada

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Přibližně na konci roku 1, 2, 3 (dokončení studia)
Doba před progresí rakoviny po léčbě, hodnocená v měsících
Přibližně na konci roku 1, 2, 3 (dokončení studia)
Doba před změnou aktuální řady léků
Časové okno: Přibližně na konci 1., 2., 3. ročníku (dokončení studia)
Doba před indikací změny lékové terapie po léčbě, hodnocená v měsících
Přibližně na konci 1., 2., 3. ročníku (dokončení studia)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní vedlejší účinky
Časové okno: Přibližně na konci měsíce 1, 2, 3 (dokončení léčby)
Lokální změny tkání po léčbě, hodnocené v souladu s CTCAE v5.0
Přibližně na konci měsíce 1, 2, 3 (dokončení léčby)
Pozdní vedlejší účinky
Časové okno: Přibližně na konci 1., 2., 3. ročníku (dokončení studia)
Lokální změny tkání po léčbě, hodnocené v souladu s CTCAE v 5.0
Přibližně na konci 1., 2., 3. ročníku (dokončení studia)
Celkové přežití
Časové okno: Přibližně na konci 1., 2., 3. ročníku (dokončení studia)
Doba před úmrtím pacienta po léčbě, hodnocená v letech
Přibližně na konci 1., 2., 3. ročníku (dokončení studia)
Lokální kontrola metastáz
Časové okno: Přibližně na konci 1., 2., 3. ročníku (dokončení studia)
Doba před relapsem ozařovaných cílů, hodnocená v letech/měsících
Přibližně na konci 1., 2., 3. ročníku (dokončení studia)
Kvalita života Posouzena funkčním hodnocením pomocí EQ-5D (EuroQolGroup Scale) a numerické hodnotící stupnice bolesti
Časové okno: Přibližně na konci měsíce 1, 2, 3, 6, 12 (dokončení studie)
  1. Funkční hodnocení pomocí EQ-5D (EuroQolGroup Scale). Stupnice bude aplikována před léčbou a po léčbě v 1., 2., 3., 6., 12. měsíci. Systém obsahuje 5 dimenzí: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy (jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň). Vizuální analog EQ zaznamenává pacientovo sebehodnocení zdraví na vertikální vizuální analogové stupnici, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší zdraví, které si dokážete představit“ a „Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“. Bude použita jako kvantitativní měřítko zdravotního výsledku, které odráží vlastní úsudek pacienta.
  2. v případě bolestivých cílů Numerical Rating Pain Scale bude aplikována před a po léčbě v 1., 2., 3., 6., 12. měsíci. Skóre 0 (žádná bolest) až 10 (maximální bolest)
Přibližně na konci měsíce 1, 2, 3, 6, 12 (dokončení studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Konstantin Gordon, A. Tsyb Medical Radiological Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou k dispozici na žádost hlavního řešitele pro výzkumné pracovníky, kteří splňují kritéria pro přístup k důvěrným údajům.

Časový rámec sdílení IPD

neomezený

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

informovaný souhlas s nezveřejňováním osobních údajů

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit