- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06556550
Stereotaktická radioterapie pro oligometastázu (1-5) na různých místech nádoru vs. paliativní péče
Stereotaktická radiační terapie pro oligometastázu (1-5) na různých místech nádoru ve srovnání s paliativní péčí o oligometastatické nádory.
V současné době je obvyklým standardem paliativní léčby užívané u pacientů s diagnostikovaným oligometastatickým karcinomem v souladu s lokálními klinickými doporučeními chemoterapie a/nebo symptomatický průběh radiační terapie v dávkách nižších než ablativních. Cílem studie je zvýšit účinnost léčba pacientů s nádory různé lokalizace s oligometastázami v kostech a vnitřních orgánech pomocí stereotaktické radiační terapie.
Metoda stereotaktické radiační terapie bude aplikována u pacientů s oligometastatickými formami nádorů různé lokalizace po současné linii chemoterapeutické léčby T1-4, N0-3, M0-1, nad 18 let věku při zahájení léčby, srov. se standardními metodami paliativní terapie u stejných modelů pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
1. Pacient s dříve ověřenou diagnózou maligního novotvaru jedné z lokalizací (MKN 10-11 kódy С18, С19, С20, С34, С50, С61, С64), který splňuje kritéria pro zařazení, po randomizaci do studie náhodnými čísly skupina se provádí:
- 3-dimenzionální/4-dimenzionální počítačová tomografie pro simulaci pomocí specializovaných fixačních zařízení (volba metody počítačové tomografie a fixačních zařízení bude provedena v závislosti na lokalizaci metastázy).
- Výsledné obrázky jsou přidány do konturovacího programu.
- Provádí se vytyčování cílů a rizikových orgánů.
- Stanoví se klinické objemy a okraje pro chyby.
- Předepsání celkové dávky na cíl a dávkové limity pro kritické struktury.
- Provádí se dozimetrické plánování průběhu zevní radiační terapie.
- Ozařování probíhá na lineárním urychlovači s vícelistým kolimátorem s přítomností funkce pro vizuální kontrolu cíle pomocí kuželové tomografie s kilonapěťovým/meganapěťovým paprskem.
- Při lokalizaci terče v plicích, játrech a nadledvinách se za účelem snížení radiační zátěže na okolní zdravé tkáně a dosažení potřebné kontroly nad polohou metastázy provádí ozařování s hlubokým zadržením dechu, popř. určité fáze dýchání.
Lokalizace nádoru / Popis /Celková fokální dávka, Gy/ Počet frakcí /Jedna fokální dávka, Gy/ Režim ozařování:
Nádory plic:
- 3 cm nebo méně umístěné v parenchymu TD45Gy v 3Fx s 15Gy každý den
- přilehlé k hrudní stěně nebo méně než 3 cm TD50Gy v 5Fx s 10Gy každý den
- do 2 cm od mediastina nebo brachiálního plexu TD60Gy v 8Fx se 7,5Gy každý den
Bones TD24Gy v 3Fx s 8Gy každý den
Metastáza mozku
- objem od 0,5 do 5 cm3 TD20-22Gy v 1Fx najednou
- objem metastáz je od 5 do 10 cm3 TD16-18Gy nebo TD18-20Gy v 1 Fx najednou
Výběr režimu ozařování jater na základě tolerance okolních tkání a pečlivosti vůči kritickým strukturám TD30-60Gy v 3-8Fx s 6-15Gy každý den
Nadledvinky TD60Gy v 8Fx s 7,5Gy každý den
2. očekávané trvání účasti pacienta na klinickém testování, popis sledu a trvání všech období klinického testování, včetně období sledování, pokud existuje;
Období klinického testování:
- přednemocniční (zahrnuje komplexní vyšetření pacienta před léčbou)
- hospitalizace (zahrnuje předradiační školení po dobu až 3 pracovních dnů, radiační terapii na dálku, od jednoho do osmi pracovních dnů);
- sledování - po 3, 6, 9, 12, 18, 24 měsících;
- sběr a zpracování přijatých dat.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Konstantin Gordon, PhD
- Telefonní číslo: +79105184148
- E-mail: gordon@mrrc.obninsk.ru
Studijní místa
-
-
Kaluga
-
Obninsk, Kaluga, Ruská Federace, 249033
- Nábor
- A. Tsyb Medical Radiological Research Center
-
Kontakt:
- Konstantin Gordon, PhD
- Telefonní číslo: +79105184148
- E-mail: gordon@mrrc.obninsk.ru
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Igor Gulidov, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Daniil Smyk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Histologicky potvrzená maligní formace (MKN 10-11 kódy С18, С19, С20, С34, С50, С61, С64).
- 0-2 body na stupnici WHO/ECOG hodnocení celkového stavu pacienta.
- Absence progrese onemocnění po současné linii chemoterapeutické léčby.
- Počet oligometastáz není více než 3 v jednom orgánu, v přítomnosti multiorgánové léze.
- Celkový počet vzdálených metastáz není větší než 5.
- Očekávaná délka života více než 6 měsíců pro mozkové metastázy (GPA-skóre)
- Možnost SBRT pro všechny vzdálené metastázy v souladu s kritérii specifikovanými v designu studie.
- Rozhodování o zařazení pacienta do protokolu studie na základě výsledků mezioborové konzultace složené z onkologa, chemoterapeuta a radioterapeuta.
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- 3-4 body na stupnici WHO/ECOG hodnocení celkového stavu pacienta
- Kompletní odpověď všech ložisek na chemoterapii.
- Vzdálené metastázy pouze v mozku, bez poškození kostí a dalších orgánů.
- Mozkové metastázy větší než 3 cm v jednom rozměru vyžadující chirurgické řešení.
- Vzdálené metastázy v mozkovém kmeni a míše.
- Velikost alespoň jedné vzdálené metastázy je větší než 5 cm.
- Dříve prováděná radiační terapie na jednom z metastatických ložisek.
- Metastatická léze pohrudnice, membrán mozku nebo pobřišnice.
- Nemožnost CTT pro všechny vzdálené metastázy v souladu s kritérii specifikovanými v designu studie.
- Invaze do velkých cév (aorta, krční tepny, plicní tepny atd.), orgánů trávicího traktu (jícen, žaludek, střeva), kůže.
- Komprese míchy vzdálenou metastázou podle instrumentálních studií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stereotaktická ablativní radioterapie (SABR) arm
Metoda stereotaktické radioterapie u pacientů s oligometastatickými formami nádorů různé lokalizace po současné linii chemoterapie T1-4, N0-3, M0-1, ve věku nad 18 let v době zahájení léčby
|
stereotaktická ablativní radiační terapie v účinných dávkách do každého metastatického místa
|
|
Aktivní komparátor: Standardní pečující rameno
Paliativní radioterapie nebo chemoterapie samotná u pacientů s oligometastatickými formami nádorů různé lokalizace po současné linii chemoterapie T1-4, N0-3, M0-1, kteří jsou v době zahájení léčby starší 18 let
|
paliativní radiační terapie (8 Gy/1 Fx, 3 Gy x 10-15 Fx, 4,5 Gy x 5 Fx)
předepsaná léková řada
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Přibližně na konci roku 1, 2, 3 (dokončení studia)
|
Doba před progresí rakoviny po léčbě, hodnocená v měsících
|
Přibližně na konci roku 1, 2, 3 (dokončení studia)
|
|
Doba před změnou aktuální řady léků
Časové okno: Přibližně na konci 1., 2., 3. ročníku (dokončení studia)
|
Doba před indikací změny lékové terapie po léčbě, hodnocená v měsících
|
Přibližně na konci 1., 2., 3. ročníku (dokončení studia)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní vedlejší účinky
Časové okno: Přibližně na konci měsíce 1, 2, 3 (dokončení léčby)
|
Lokální změny tkání po léčbě, hodnocené v souladu s CTCAE v5.0
|
Přibližně na konci měsíce 1, 2, 3 (dokončení léčby)
|
|
Pozdní vedlejší účinky
Časové okno: Přibližně na konci 1., 2., 3. ročníku (dokončení studia)
|
Lokální změny tkání po léčbě, hodnocené v souladu s CTCAE v 5.0
|
Přibližně na konci 1., 2., 3. ročníku (dokončení studia)
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Přibližně na konci 1., 2., 3. ročníku (dokončení studia)
|
Doba před úmrtím pacienta po léčbě, hodnocená v letech
|
Přibližně na konci 1., 2., 3. ročníku (dokončení studia)
|
|
Lokální kontrola metastáz
Časové okno: Přibližně na konci 1., 2., 3. ročníku (dokončení studia)
|
Doba před relapsem ozařovaných cílů, hodnocená v letech/měsících
|
Přibližně na konci 1., 2., 3. ročníku (dokončení studia)
|
|
Kvalita života Posouzena funkčním hodnocením pomocí EQ-5D (EuroQolGroup Scale) a numerické hodnotící stupnice bolesti
Časové okno: Přibližně na konci měsíce 1, 2, 3, 6, 12 (dokončení studie)
|
|
Přibližně na konci měsíce 1, 2, 3, 6, 12 (dokončení studie)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Konstantin Gordon, A. Tsyb Medical Radiological Research Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2024_40_3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .