- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06556550
Stereotaktisk strålebehandling for oligometastase (1-5) på forskellige tumorsteder vs. palliativ behandling
Stereotaktisk strålebehandling for oligometastase (1-5) på forskellige tumorsteder i sammenligning med palliativ pleje af oligometastatiske tumorer.
I øjeblikket er den sædvanlige standard for palliativ behandling, der anvendes til patienter med diagnosticeret oligometastatisk cancer i overensstemmelse med de lokale kliniske anbefalinger, kemoterapi og/eller et symptomatisk strålebehandlingsforløb i doser mindre end ablative. Formålet med undersøgelsen er at øge effektiviteten af behandling af patienter med tumorer af forskellige lokaliseringer med oligometastaser i knogler og indre organer ved hjælp af stereotaktisk strålebehandling.
Metoden til stereotaktisk strålebehandling vil blive anvendt på patienter med oligometastatiske former for tumorer af forskellige lokaliseringer efter den nuværende linje af kemoterapibehandling T1-4, N0-3, M0-1, over 18 år ved starten af behandlingen, sammenlignet med standardmetoder til palliativ terapi i de samme patientmodeller.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
1. En patient med en tidligere verificeret diagnose af en ondartet neoplasma af en af lokaliseringerne (ICD 10-11 koder С18, С19, С20, С34, С50, С61, С64), som opfylder inklusionskriterierne, efter randomisering med tilfældige tal i undersøgelsen gruppe, udføres:
- 3-dimensionel/4-dimensionel computertomografi til simulering ved hjælp af specialiserede fikseringsanordninger (valget af metoden til computertomografi og fikseringsanordninger vil blive udført afhængigt af metastasens placering).
- De resulterende billeder føjes til konturprogrammet.
- Afgrænsning af mål og risikoorganer udføres.
- De kliniske mængder og marginer for fejlene bestemmes.
- Foreskriver den samlede dosis pr. mål og dosisgrænser for kritiske strukturer.
- Dosimetrisk planlægning af forløbet af ekstern strålebehandling udføres.
- Bestrålingssessioner udføres på en lineær accelerator med en multi-leaf kollimator, med tilstedeværelsen af en funktion til visuel kontrol af målet ved hjælp af kegletomografi med en kilo-spænding/mega-spændingsstråle.
- Når målet er lokaliseret i lunger, lever og binyrer, for at reducere strålingsbelastningen på det omgivende raske væv og opnå den nødvendige kontrol over metastasepositionen, udføres bestråling med et dybt vejrtrækningshold, eller kl. visse faser af respirationen.
Tumorlokalisering / Beskrivelse /Total fokal dosis, Gy/ Antal fraktioner/Enkelt fokal dosis, Gy/ Bestrålingstilstand:
Lungetumorer:
- på 3 cm eller mindre placeret i parenkymet TD45Gy i 3Fx med 15Gy hver dag
- støder op til brystvæggen eller mindre end 3 cm TD50Gy i 5Fx med 10Gy hver dag
- inden for 2 cm fra mediastinum eller plexus brachialis TD60Gy i 8Fx med 7,5Gy hver dag
Bones TD24Gy i 3Fx med 8Gy hver dag
Hjernemetastase
- volumen fra 0,5 til 5 cm3 TD20-22Gy i 1Fx ad gangen
- volumen af metastase er fra 5 til 10 cm3 TD16-18Gy eller TD18-20Gy i 1 Fx ad gangen
Valg af leverstrålebehandling baseret på tolerance af omgivende væv og omhu over for kritiske strukturer TD30-60Gy i 3-8Fx med 6-15Gy hver dag
Binyrer TD60Gy i 8Fx med 7,5Gy hver dag
2. Den forventede varighed af patientens deltagelse i klinisk testning, en beskrivelse af rækkefølgen og varigheden af alle perioder med klinisk testning, herunder eventuel opfølgningsperiode;
Perioder med klinisk test:
- præhospital (omfatter en omfattende undersøgelse af patienten før behandling)
- indlæggelse (inkluderer præ-stråletræning i op til 3 arbejdsdage, fjernstrålebehandling, fra en til otte arbejdsdage);
- opfølgning - efter 3, 6, 9, 12, 18, 24 måneder;
- indsamling og behandling af de modtagne data.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Konstantin Gordon, PhD
- Telefonnummer: +79105184148
- E-mail: gordon@mrrc.obninsk.ru
Studiesteder
-
-
Kaluga
-
Obninsk, Kaluga, Den Russiske Føderation, 249033
- Rekruttering
- A. Tsyb Medical Radiological Research Center
-
Kontakt:
- Konstantin Gordon, PhD
- Telefonnummer: +79105184148
- E-mail: gordon@mrrc.obninsk.ru
-
Ledende efterforsker:
- Igor Gulidov, PhD
-
Underforsker:
- Daniil Smyk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet malign dannelse (ICD 10-11 koder С18, С19, С20, С34, С50, С61, С64).
- 0-2 point på WHO/ECOG-skalaen for vurdering af patientens almene tilstand.
- Fraværet af sygdomsprogression efter den nuværende linje af kemoterapeutisk behandling.
- Antallet af oligometastaser er ikke mere end 3 i et organ, i nærværelse af en multiorganlæsion.
- Det samlede antal fjernmetastaser er ikke mere end 5.
- Forventet levetid på mere end 6 måneder for hjernemetastaser (GPA-score)
- Muligheden for SBRT for alle fjernmetastaser, i overensstemmelse med kriterierne specificeret i studiedesignet.
- Tage beslutninger om inddragelse af en patient i undersøgelsesprotokollen baseret på resultaterne af en tværfaglig konsultation bestående af en onkolog, en kemoterapeut og en stråleterapeut.
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- 3-4 point på WHO/ECOG-skalaen for vurdering af patientens almene tilstand
- Den fuldstændige respons fra alle foci på kemoterapien.
- Fjernmetastaser kun i hjernen, uden skader på knogler og andre organer.
- Hjernemetastaser på mere end 3 cm i én dimension, kræver kirurgisk behandling.
- Fjernmetastaser i hjernestammen og rygmarven.
- Størrelsen af mindst én fjernmetastase er mere end 5 cm.
- Tidligere udført strålebehandling på et af de metastatiske foci.
- Metastatisk læsion af lungehinden, membraner i hjernen eller peritoneum.
- Umuligheden af CTT for alle fjernmetastaser, i overensstemmelse med kriterierne specificeret i undersøgelsesdesignet.
- Invasion i store kar (aorta, halspulsårer, lungearterier osv.), organer i fordøjelseskanalen (spiserør, mave, tarme), hud.
- Kompression af rygmarven ved fjernmetastaser ifølge instrumentelle undersøgelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Stereotaktisk ablativ stråleterapi (SABR) arm
Metoden til stereotaktisk strålebehandling hos patienter med oligometastatiske former for tumorer af forskellige lokaliseringer efter den nuværende linje af kemoterapi T1-4, N0-3, M0-1, over 18 år på tidspunktet for behandlingsstart
|
stereotaktisk ablativ strålebehandling i effektive doser til hvert metastatisk sted
|
|
Aktiv komparator: Standart plejearm
Palliativ strålebehandling eller kemoterapi alene hos patienter med oligometastatiske former for tumorer af forskellige lokaliseringer efter den nuværende linje af kemoterapi T1-4, N0-3, M0-1, over 18 år på tidspunktet for behandlingsstart
|
palliativ strålebehandling (8 Gy/1 Fx, 3 Gy x 10-15 Fx, 4,5 Gy x 5 Fx)
ordineret medicin linje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Ved cirka slutningen af år 1, 2,3 (studieafslutning)
|
Tidsperiode før cancerprogression efter behandlingen, vurderet i måneder
|
Ved cirka slutningen af år 1, 2,3 (studieafslutning)
|
|
Tid før det aktuelle lægemiddellinjeskifte
Tidsramme: Ved ca. slutningen af år 1, 2, 3 (studieafslutning)
|
Tidsperiode før indikationen for lægemiddelbehandlingsændring efter behandlingen, vurderet i måneder
|
Ved ca. slutningen af år 1, 2, 3 (studieafslutning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutte bivirkninger
Tidsramme: I slutningen af måned 1, 2, 3 (afslutning af behandling)
|
Lokale ændringer af væv efter behandlingen, vurderet i henhold til CTCAE v5.0
|
I slutningen af måned 1, 2, 3 (afslutning af behandling)
|
|
Sen bivirkninger
Tidsramme: Ved ca. slutningen af år 1, 2, 3 (studieafslutning)
|
Lokale ændringer af væv efter behandlingen, vurderet i henhold til CTCAE v 5.0
|
Ved ca. slutningen af år 1, 2, 3 (studieafslutning)
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Ved ca. slutningen af år 1, 2, 3 (studieafslutning)
|
Tidsperiode før patientens død efter behandlingen, vurderet i år
|
Ved ca. slutningen af år 1, 2, 3 (studieafslutning)
|
|
Lokal metastasekontrol
Tidsramme: Ved ca. slutningen af år 1, 2, 3 (studieafslutning)
|
Tidsperiode før bestrålede mål vender tilbage, vurderet i år/måneder
|
Ved ca. slutningen af år 1, 2, 3 (studieafslutning)
|
|
Livskvalitet vurderet med den funktionelle vurdering via EQ-5D (EuroQolGroup Scale) og The Numerical Rating Pain Scale
Tidsramme: I slutningen af måned 1, 2, 3, 6, 12 (afsluttet undersøgelse)
|
|
I slutningen af måned 1, 2, 3, 6, 12 (afsluttet undersøgelse)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Konstantin Gordon, A. Tsyb Medical Radiological Research Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024_40_3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Oligometastatisk sygdom
-
Fudan UniversityAfsluttetOligorecurrent og Oligometastatic Esophageal Squamous Cell CarcinomKina
Kliniske forsøg med stereotaktisk ablativ strålebehandling
-
Maciej HaratBydgoszcz University of Science and TechnologyIkke rekrutterer endnu
-
Alpha Tau Medical LTD.AfsluttetProstata AdenocarcinomIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.Ikke rekrutterer endnuTilbagevendende prostatakræft | Prostatakræft | Lokalt tilbagevendende prostatakræft
-
Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTCIkke rekrutterer endnuPlanocellulært karcinom i hoved og hals | Planocellulært karcinomIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringLungekræft | Tilbagevendende lungekræftIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.Aktiv, ikke rekrutterendeHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.AfsluttetHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævItalien
-
Alpha Tau Medical LTD.AfsluttetHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringKræft i bugspytkirtlen | Adenocarcinom i bugspytkirtlen | Metastatisk bugspytkirtelkræftForenede Stater, Israel, Canada