Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stereotaktisk strålebehandling for oligometastase (1-5) på forskellige tumorsteder vs. palliativ behandling

Stereotaktisk strålebehandling for oligometastase (1-5) på forskellige tumorsteder i sammenligning med palliativ pleje af oligometastatiske tumorer.

I øjeblikket er den sædvanlige standard for palliativ behandling, der anvendes til patienter med diagnosticeret oligometastatisk cancer i overensstemmelse med de lokale kliniske anbefalinger, kemoterapi og/eller et symptomatisk strålebehandlingsforløb i doser mindre end ablative. Formålet med undersøgelsen er at øge effektiviteten af behandling af patienter med tumorer af forskellige lokaliseringer med oligometastaser i knogler og indre organer ved hjælp af stereotaktisk strålebehandling.

Metoden til stereotaktisk strålebehandling vil blive anvendt på patienter med oligometastatiske former for tumorer af forskellige lokaliseringer efter den nuværende linje af kemoterapibehandling T1-4, N0-3, M0-1, over 18 år ved starten af ​​behandlingen, sammenlignet med standardmetoder til palliativ terapi i de samme patientmodeller.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

1. En patient med en tidligere verificeret diagnose af en ondartet neoplasma af en af ​​lokaliseringerne (ICD 10-11 koder С18, С19, С20, С34, С50, С61, С64), som opfylder inklusionskriterierne, efter randomisering med tilfældige tal i undersøgelsen gruppe, udføres:

  1. 3-dimensionel/4-dimensionel computertomografi til simulering ved hjælp af specialiserede fikseringsanordninger (valget af metoden til computertomografi og fikseringsanordninger vil blive udført afhængigt af metastasens placering).
  2. De resulterende billeder føjes til konturprogrammet.
  3. Afgrænsning af mål og risikoorganer udføres.
  4. De kliniske mængder og marginer for fejlene bestemmes.
  5. Foreskriver den samlede dosis pr. mål og dosisgrænser for kritiske strukturer.
  6. Dosimetrisk planlægning af forløbet af ekstern strålebehandling udføres.
  7. Bestrålingssessioner udføres på en lineær accelerator med en multi-leaf kollimator, med tilstedeværelsen af ​​en funktion til visuel kontrol af målet ved hjælp af kegletomografi med en kilo-spænding/mega-spændingsstråle.
  8. Når målet er lokaliseret i lunger, lever og binyrer, for at reducere strålingsbelastningen på det omgivende raske væv og opnå den nødvendige kontrol over metastasepositionen, udføres bestråling med et dybt vejrtrækningshold, eller kl. visse faser af respirationen.

Tumorlokalisering / Beskrivelse /Total fokal dosis, Gy/ Antal fraktioner/Enkelt fokal dosis, Gy/ Bestrålingstilstand:

Lungetumorer:

  1. på 3 cm eller mindre placeret i parenkymet TD45Gy i 3Fx med 15Gy hver dag
  2. støder op til brystvæggen eller mindre end 3 cm TD50Gy i 5Fx med 10Gy hver dag
  3. inden for 2 cm fra mediastinum eller plexus brachialis TD60Gy i 8Fx med 7,5Gy hver dag

Bones TD24Gy i 3Fx med 8Gy hver dag

Hjernemetastase

  1. volumen fra 0,5 til 5 cm3 TD20-22Gy i 1Fx ad gangen
  2. volumen af ​​metastase er fra 5 til 10 cm3 TD16-18Gy eller TD18-20Gy i 1 Fx ad gangen

Valg af leverstrålebehandling baseret på tolerance af omgivende væv og omhu over for kritiske strukturer TD30-60Gy i 3-8Fx med 6-15Gy hver dag

Binyrer TD60Gy i 8Fx med 7,5Gy hver dag

2. Den forventede varighed af patientens deltagelse i klinisk testning, en beskrivelse af rækkefølgen og varigheden af ​​alle perioder med klinisk testning, herunder eventuel opfølgningsperiode;

Perioder med klinisk test:

  • præhospital (omfatter en omfattende undersøgelse af patienten før behandling)
  • indlæggelse (inkluderer præ-stråletræning i op til 3 arbejdsdage, fjernstrålebehandling, fra en til otte arbejdsdage);
  • opfølgning - efter 3, 6, 9, 12, 18, 24 måneder;
  • indsamling og behandling af de modtagne data.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Kaluga
      • Obninsk, Kaluga, Den Russiske Føderation, 249033
        • Rekruttering
        • A. Tsyb Medical Radiological Research Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Igor Gulidov, PhD
        • Underforsker:
          • Daniil Smyk

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet malign dannelse (ICD 10-11 koder С18, С19, С20, С34, С50, С61, С64).
  2. 0-2 point på WHO/ECOG-skalaen for vurdering af patientens almene tilstand.
  3. Fraværet af sygdomsprogression efter den nuværende linje af kemoterapeutisk behandling.
  4. Antallet af oligometastaser er ikke mere end 3 i et organ, i nærværelse af en multiorganlæsion.
  5. Det samlede antal fjernmetastaser er ikke mere end 5.
  6. Forventet levetid på mere end 6 måneder for hjernemetastaser (GPA-score)
  7. Muligheden for SBRT for alle fjernmetastaser, i overensstemmelse med kriterierne specificeret i studiedesignet.
  8. Tage beslutninger om inddragelse af en patient i undersøgelsesprotokollen baseret på resultaterne af en tværfaglig konsultation bestående af en onkolog, en kemoterapeut og en stråleterapeut.
  9. Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. 3-4 point på WHO/ECOG-skalaen for vurdering af patientens almene tilstand
  2. Den fuldstændige respons fra alle foci på kemoterapien.
  3. Fjernmetastaser kun i hjernen, uden skader på knogler og andre organer.
  4. Hjernemetastaser på mere end 3 cm i én dimension, kræver kirurgisk behandling.
  5. Fjernmetastaser i hjernestammen og rygmarven.
  6. Størrelsen af ​​mindst én fjernmetastase er mere end 5 cm.
  7. Tidligere udført strålebehandling på et af de metastatiske foci.
  8. Metastatisk læsion af lungehinden, membraner i hjernen eller peritoneum.
  9. Umuligheden af ​​CTT for alle fjernmetastaser, i overensstemmelse med kriterierne specificeret i undersøgelsesdesignet.
  10. Invasion i store kar (aorta, halspulsårer, lungearterier osv.), organer i fordøjelseskanalen (spiserør, mave, tarme), hud.
  11. Kompression af rygmarven ved fjernmetastaser ifølge instrumentelle undersøgelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stereotaktisk ablativ stråleterapi (SABR) arm
Metoden til stereotaktisk strålebehandling hos patienter med oligometastatiske former for tumorer af forskellige lokaliseringer efter den nuværende linje af kemoterapi T1-4, N0-3, M0-1, over 18 år på tidspunktet for behandlingsstart
stereotaktisk ablativ strålebehandling i effektive doser til hvert metastatisk sted
Aktiv komparator: Standart plejearm
Palliativ strålebehandling eller kemoterapi alene hos patienter med oligometastatiske former for tumorer af forskellige lokaliseringer efter den nuværende linje af kemoterapi T1-4, N0-3, M0-1, over 18 år på tidspunktet for behandlingsstart
palliativ strålebehandling (8 Gy/1 Fx, 3 Gy x 10-15 Fx, 4,5 Gy x 5 Fx)
ordineret medicin linje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Ved cirka slutningen af ​​år 1, 2,3 (studieafslutning)
Tidsperiode før cancerprogression efter behandlingen, vurderet i måneder
Ved cirka slutningen af ​​år 1, 2,3 (studieafslutning)
Tid før det aktuelle lægemiddellinjeskifte
Tidsramme: Ved ca. slutningen af ​​år 1, 2, 3 (studieafslutning)
Tidsperiode før indikationen for lægemiddelbehandlingsændring efter behandlingen, vurderet i måneder
Ved ca. slutningen af ​​år 1, 2, 3 (studieafslutning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akutte bivirkninger
Tidsramme: I slutningen af ​​måned 1, 2, 3 (afslutning af behandling)
Lokale ændringer af væv efter behandlingen, vurderet i henhold til CTCAE v5.0
I slutningen af ​​måned 1, 2, 3 (afslutning af behandling)
Sen bivirkninger
Tidsramme: Ved ca. slutningen af ​​år 1, 2, 3 (studieafslutning)
Lokale ændringer af væv efter behandlingen, vurderet i henhold til CTCAE v 5.0
Ved ca. slutningen af ​​år 1, 2, 3 (studieafslutning)
Samlet overlevelse
Tidsramme: Ved ca. slutningen af ​​år 1, 2, 3 (studieafslutning)
Tidsperiode før patientens død efter behandlingen, vurderet i år
Ved ca. slutningen af ​​år 1, 2, 3 (studieafslutning)
Lokal metastasekontrol
Tidsramme: Ved ca. slutningen af ​​år 1, 2, 3 (studieafslutning)
Tidsperiode før bestrålede mål vender tilbage, vurderet i år/måneder
Ved ca. slutningen af ​​år 1, 2, 3 (studieafslutning)
Livskvalitet vurderet med den funktionelle vurdering via EQ-5D (EuroQolGroup Scale) og The Numerical Rating Pain Scale
Tidsramme: I slutningen af ​​måned 1, 2, 3, 6, 12 (afsluttet undersøgelse)
  1. Funktionel vurdering via EQ-5D (EuroQolGroup Scale). Skalaen vil blive anvendt før behandling og efter behandlingen ved 1, 2, 3, 6, 12. Systemet omfatter 5 dimensioner: Mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer (et 1-cifret tal, der udtrykker niveauet). EQ visual-analog registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket 'Det bedste helbred, du kan afbillede' og 'Det værste helbred, du kan afbilde'. Det vil blive brugt som et kvantitativt mål for helbredsudfald, der afspejler patientens egen dømmekraft.
  2. i tilfælde af smertefulde mål Den numeriske vurderingssmerteskala vil blive anvendt før og efter behandlingen i måned 1, 2, 3, 6, 12. Score 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte)
I slutningen af ​​måned 1, 2, 3, 6, 12 (afsluttet undersøgelse)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Konstantin Gordon, A. Tsyb Medical Radiological Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2024

Først opslået (Faktiske)

16. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgængelige efter anmodning fra hovedforskeren for forskere, som opfylder kriterierne for adgang til fortrolige data.

IPD-delingstidsramme

ubegrænset

IPD-delingsadgangskriterier

informeret samtykke til hemmeligholdelse af personoplysninger

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oligometastatisk sygdom

Kliniske forsøg med stereotaktisk ablativ strålebehandling

Abonner