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다양한 종양 부위의 소수전이에 대한 정위 방사선요법(1-5) 대 완화 치료

2024년 8월 13일 업데이트: Konstantin Gordon, National Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of Russia

희소전이성 종양의 완화 치료와 다양한 종양 부위의 희소전이에 대한 정위 방사선 치료(1-5).

현재, 현지 임상 권장사항에 따라 진단된 소수전이암 환자에게 사용되는 완화 치료의 일반적인 표준은 절제 요법보다 적은 용량의 화학요법 및/또는 증상이 있는 방사선 요법입니다. 본 연구의 목적은 치료의 효과를 높이는 것입니다. 정위 방사선 요법을 사용하여 뼈와 내부 장기에 올리고전이가 있는 다양한 국소 종양 환자의 치료.

정위 방사선 치료 방법은 현재의 화학요법 치료 T1-4, N0-3, M0-1 이후에 다양한 국소화의 소수전이성 종양을 가진 환자, 치료 시작 시 18세 이상의 환자에게 적용됩니다. 동일한 환자 모델에서 완화 요법의 표준 방법을 사용합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

1. 무작위 번호로 연구에 무작위 배정한 후 포함 기준을 충족하는 국소화(ICD 10-11 코드 С18, С19, С20, С34, С50, С61, С64) 중 하나의 악성 신생물에 대한 이전에 확인된 진단을 받은 환자 그룹이 수행됩니다.

  1. 특수 고정장치를 이용한 시뮬레이션을 위한 3차원/4차원 컴퓨터 단층촬영(전이 위치에 따라 컴퓨터 단층촬영 방법 및 고정장치 선택)
  2. 결과 이미지는 윤곽 프로그램에 추가됩니다.
  3. 표적과 위험 기관의 묘사가 수행됩니다.
  4. 오류의 임상적 양과 한계가 결정됩니다.
  5. 주요 구조에 대한 표적당 총 선량과 선량 한도를 규정합니다.
  6. 외부빔 방사선 치료 과정의 선량계측 계획이 수행됩니다.
  7. 조사 세션은 킬로 전압/메가 전압 빔을 사용하는 원뿔 단층 촬영을 사용하여 대상을 시각적으로 제어하는 ​​기능이 있는 다중 리프 콜리메이터가 있는 선형 가속기에서 수행됩니다.
  8. 표적이 폐, 간 및 부신에 국한된 경우 주변의 건강한 조직에 대한 방사선 부하를 줄이고 전이 위치에 대한 필요한 제어를 달성하기 위해 숨을 깊게 참거나 방사선 조사를 수행합니다. 호흡의 특정 단계.

종양 국소화 / 설명 /총 초점 선량, Gy/ 분할 수 /단일 초점 선량, Gy/ 조사 모드:

폐 종양:

  1. 매일 15Gy로 3Fx에서 실질에 위치하는 3cm 이하의 TD45Gy
  2. 흉벽에 인접하거나 매일 10Gy로 5Fx에서 3cm TD50Gy 미만
  3. 종격동 또는 상완 신경총 2cm 이내 TD60Gy, 8Fx, 매일 7.5Gy

매일 8Gy를 사용하는 3Fx의 Bones TD24Gy

뇌 전이

  1. 한 번에 1Fx에서 0.5 ~ 5 cm3 TD20-22Gy의 부피
  2. 전이량은 한 번에 1Fx에서 5~10cm3 TD16-18Gy 또는 TD18-20Gy입니다.

주변 조직의 내성과 중요 구조에 대한 근면을 바탕으로 간 방사선 요법 선택 매일 3~8Fx에서 TD30~60Gy, 6~15Gy

매일 7.5Gy의 8Fx에서 부신 TD60Gy

2. 환자의 임상 시험 참여 예상 기간, 후속 조치 기간을 포함한 모든 임상 시험 기간의 순서 및 기간에 대한 설명

임상시험 기간:

  • 병원 전 (치료 전 환자에 대한 종합적인 검사 포함)
  • 입원환자(근무일 기준 최대 3일 동안의 사전 방사선 훈련, 근무일 기준 1~8일의 원격 방사선 치료 포함)
  • 후속 조치 - 3, 6, 9, 12, 18, 24개월 후;
  • 수신된 데이터의 수집 및 처리.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 러시아 연방
    • Kaluga
      • Obninsk, Kaluga, 러시아 연방, 249033
        • 모병
        • A. Tsyb Medical Radiological Research Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Igor Gulidov, PhD
        • 부수사관:
          • Daniil Smyk

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 조직학적으로 확인된 악성 형성(ICD 10-11 코드 С18, С19, С20, С34, С50, С61, С64).
  2. 환자의 일반적인 상태를 평가하는 WHO/ECOG 척도에서 0-2점.
  3. 현재의 화학요법 치료 이후 질병 진행이 없습니다.
  4. 다기관 병변이 있는 경우, 한 기관에서 올리고전이의 수가 3개 이하입니다.
  5. 원격 전이의 총 수는 5개를 넘지 않습니다.
  6. 뇌 전이의 경우 기대 수명이 6개월 이상(GPA 점수)
  7. 연구 설계에 명시된 기준에 따라 모든 원격 전이에 대한 SBRT 가능성.
  8. 종양학자, 화학요법사, 방사선요법사로 구성된 학제간 협의 결과를 토대로 연구 프로토콜에 환자를 포함시키는 결정을 내립니다.
  9. 서명된 동의서

제외 기준:

  1. 환자의 일반적인 상태를 평가하는 WHO/ECOG 척도의 3-4점
  2. 화학 요법에 대한 모든 초점의 완전한 반응.
  3. 뼈와 다른 기관에 손상을 주지 않고 뇌에만 원격 전이가 발생합니다.
  4. 일차원적으로 3cm를 초과하는 뇌전이로 수술적 치료가 필요한 경우.
  5. 뇌간과 척수의 원격 전이.
  6. 적어도 하나의 원격 전이의 크기가 5cm를 초과합니다.
  7. 이전에 전이성 병소 중 하나에 방사선 요법을 시행했습니다.
  8. 흉막, 뇌막 또는 복막의 전이성 병변.
  9. 연구 설계에 명시된 기준에 따라 모든 원격 전이에 대한 CTT가 불가능합니다.
  10. 대혈관(대동맥, 경동맥, 폐동맥 등), 소화관 기관(식도, 위, 내장), 피부로의 침범.
  11. 도구 연구에 따르면 원격 전이로 인한 척수 압박.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 정위절제방사선치료(SABR) 팔
현재의 화학요법 T1-4, N0-3, M0-1 이후에 다양한 국소화의 소수전이성 종양이 있는 환자, 치료 시작 당시 18세 이상인 환자의 정위적 방사선 치료 방법
방사능: 정위 절제 방사선 요법
각 전이 부위에 유효량을 투여하는 정위 절제 방사선 요법
활성 비교기: 스탠다드 케어 암
치료 시작 당시 18세 이상인 현재의 화학 요법 T1-4, N0-3, M0-1 이후 다양한 국소화의 소수전이성 종양 환자에서 고식적 방사선 요법 또는 단독 화학 요법
방사능: 완화 방사선 요법
완화 방사선 요법(8 Gy/1 Fx, 3 Gy x 10-15 Fx, 4,5 Gy x 5 Fx)
의약품: 화학요법
처방약 라인

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 대략 1, 2,3학년 말(연구 완료)
치료 후 암 진행까지의 기간(개월 단위로 평가)
대략 1, 2,3학년 말(연구 완료)
현재 약물 라인이 변경되기 전 시간
기간: 대략 1, 2, 3학년 말(연구 완료)
치료 후 약물요법 변경 적응증이 나타날 때까지의 기간(개월 단위로 평가)
대략 1, 2, 3학년 말(연구 완료)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 부작용
기간: 대략 1개월, 2개월, 3개월 말(치료 완료)
CTCAE v5.0에 따라 평가된 치료 후 조직의 국소적 변화
대략 1개월, 2개월, 3개월 말(치료 완료)
늦은 부작용
기간: 대략 1, 2, 3학년 말(연구 완료)
CTCAE v 5.0에 따라 평가된 치료 후 조직의 국소적 변화
대략 1, 2, 3학년 말(연구 완료)
전체 생존
기간: 대략 1, 2, 3학년 말(연구 완료)
치료 후 환자가 사망하기까지의 기간(년 단위로 평가)
대략 1, 2, 3학년 말(연구 완료)
국소 전이 제어
기간: 대략 1, 2, 3학년 말(연구 완료)
조사된 표적이 재발하기까지의 기간(년/월 단위로 평가)
대략 1, 2, 3학년 말(연구 완료)
EQ-5D(EuroQolGroup 척도) 및 수치 평가 통증 척도를 통한 기능 평가로 평가된 삶의 질
기간: 대략 1, 2, 3, 6, 12개월 말(연구 완료)
  1. EQ-5D(EuroQolGroup Scale)를 통한 기능 평가. 척도는 치료 전과 치료 후 1, 2, 3, 6, 12개월에 적용됩니다. 시스템은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함 및 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통의 문제, 심각한 문제, 극심한 문제(수준을 나타내는 1자리 숫자)의 5가지 수준이 있습니다. EQ 시각적 아날로그는 끝점에 '이미지로 볼 수 있는 최고의 건강'과 '이미지로 볼 수 있는 최악의 건강'이라는 레이블이 붙은 수직 시각적 아날로그 척도로 환자가 스스로 평가한 건강을 기록합니다. 이는 환자 자신의 판단을 반영하는 건강 결과의 정량적 척도로 사용됩니다.
  2. 통증이 있는 대상의 경우 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 12개월에 치료 전후에 수치 평가 통증 척도가 적용됩니다. 점수는 0(통증 없음)~10(최대 통증)입니다.
대략 1, 2, 3, 6, 12개월 말(연구 완료)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of Russia

수사관

  • 수석 연구원: Konstantin Gordon, A. Tsyb Medical Radiological Research Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 31일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 13일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 2024_40_3

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

기밀 데이터에 대한 접근 기준을 충족하는 연구원의 경우 수석 조사관이 요청하면 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

제한 없는

IPD 공유 액세스 기준

개인 데이터 비공개에 대한 사전 동의

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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