Radioterapia stereotassica per oligometastasi (1-5) in vari siti tumorali rispetto a cure palliative

1. Un paziente con una diagnosi precedentemente verificata di tumore maligno di una delle localizzazioni (codici ICD 10-11 С18, С19, С20, С34, С50, С61, С64) che soddisfa i criteri di inclusione, dopo la randomizzazione nello studio in base a numeri casuali gruppo, viene effettuato:

1. Tomografia computerizzata tridimensionale/quadridimensionale per simulazione utilizzando dispositivi di fissaggio specializzati (la scelta del metodo di tomografia computerizzata e dei dispositivi di fissaggio verrà effettuata in base alla posizione delle metastasi).
2. Le immagini risultanti vengono aggiunte al programma di contouring.
3. Viene eseguita la delineazione dei bersagli e degli organi a rischio.
4. Vengono determinati i volumi clinici e i margini per gli errori.
5. Prescrizione della dose totale per bersaglio e limiti di dose per le strutture critiche.
6. Viene effettuata la pianificazione dosimetrica del decorso della radioterapia a raggi esterni.
7. Le sessioni di irradiazione vengono effettuate su un acceleratore lineare con collimatore multilamina, con la presenza di una funzione per il controllo visivo del bersaglio mediante tomografia a cono con fascio kilovoltaggio/megavoltaggio.
8. Quando il bersaglio è localizzato nei polmoni, nel fegato e nelle ghiandole surrenali, per ridurre il carico di radiazioni sui tessuti sani circostanti e ottenere il necessario controllo sulla posizione delle metastasi, l'irradiazione viene effettuata trattenendo il respiro profondo, o a alcune fasi della respirazione.

Localizzazione del tumore/Descrizione/Dose focale totale, Gy/Numero di frazioni/Dose focale singola, Gy/ Modalità di irradiazione:

Tumori polmonari:

1. di 3 cm o meno localizzato nel parenchima TD45Gy in 3Fx con 15Gy ogni giorno
2. adiacente alla parete toracica o inferiore a 3 cm TD50Gy in 5Fx con 10Gy ogni giorno
3. entro 2 cm dal mediastino o dal plesso brachiale TD60Gy in 8Fx con 7,5Gy ogni giorno

Ossa TD24Gy in 3Fx con 8Gy ogni giorno

Metastasi cerebrali

1. volume da 0,5 a 5 cm3 TD20-22Gy in 1Fx alla volta
2. il volume delle metastasi va da 5 a 10 cm3 TD16-18Gy o TD18-20Gy in 1 Fx alla volta

Selezione del regime di radioterapia del fegato in base alla tolleranza dei tessuti circostanti e all'attenzione verso le strutture critiche TD30-60Gy in 3-8Fx con 6-15Gy ogni giorno

Ghiandole surrenali TD60Gy in 8Fx con 7,5Gy ogni giorno

2. La durata prevista della partecipazione del paziente ai test clinici, una descrizione della sequenza e della durata di tutti i periodi dei test clinici, compreso il periodo di follow-up, se previsto;

Periodi di test clinici:

• pre-ospedaliero (include un esame completo del paziente prima del trattamento)
• ricovero (include formazione pre-radioterapia fino a 3 giorni lavorativi, radioterapia a distanza, da uno a otto giorni lavorativi);
• follow-up - dopo 3, 6, 9, 12, 18, 24 mesi;
• raccolta ed elaborazione dei dati ricevuti.