Stereotaktische Strahlentherapie zur Oligometastasierung (1-5) an verschiedenen Tumorstellen vs. Palliativversorgung

1. Ein Patient mit einer zuvor bestätigten Diagnose einer bösartigen Neubildung einer der Lokalisationen (ICD 10-11-Codes С18, С19, С20, С34, С50, С61, С64), der nach Randomisierung durch Zufallszahlen in die Studie die Einschlusskriterien erfüllt Gruppe, wird durchgeführt:

1. 3-dimensionale/4-dimensionale Computertomographie zur Simulation mit speziellen Fixationsgeräten (die Wahl der Methode der Computertomographie und der Fixierungsgeräte erfolgt abhängig vom Ort der Metastasierung).
2. Die resultierenden Bilder werden dem Konturierungsprogramm hinzugefügt.
3. Es erfolgt eine Abgrenzung von Zielen und Risikoorganen.
4. Die klinischen Volumina und Margen für die Fehler werden bestimmt.
5. Vorgabe der Gesamtdosis pro Ziel und Dosisgrenzwerten für kritische Strukturen.
6. Es erfolgt eine dosimetrische Verlaufsplanung der externen Strahlentherapie.
7. Die Bestrahlungssitzungen werden an einem Linearbeschleuniger mit einem Mehrblattkollimator durchgeführt, wobei eine Funktion zur visuellen Kontrolle des Ziels mittels Kegeltomographie mit einem Kilo-/Megaspannungsstrahl vorhanden ist.
8. Wenn das Ziel in der Lunge, der Leber und den Nebennieren lokalisiert ist, wird die Bestrahlung mit tiefem Atemanhalten durchgeführt, um die Strahlenbelastung des umgebenden gesunden Gewebes zu verringern und die notwendige Kontrolle über die Position der Metastasierung zu erreichen bestimmte Phasen der Atmung.

Tumorlokalisation / Beschreibung /Gesamtfokaldosis, Gy/ Anzahl der Fraktionen /Einzelfokaldosis, Gy/ Bestrahlungsmodus:

Lungentumoren:

1. von 3 cm oder weniger im Parenchym TD45Gy in 3Fx mit 15Gy täglich
2. angrenzend an die Brustwand oder weniger als 3 cm TD50Gy in 5Fx mit 10Gy täglich
3. innerhalb von 2 cm des Mediastinums oder Plexus brachialis TD60Gy in 8Fx mit 7,5Gy täglich

Bones TD24Gy in 3Fx mit 8Gy jeden Tag

Hirnmetastasen

1. Volumen von 0,5 bis 5 cm3 TD20-22Gy in jeweils 1Fx
2. Das Metastasierungsvolumen beträgt 5 bis 10 cm3 TD16-18Gy oder TD18-20Gy in jeweils 1 Fx

Auswahl des Leberbestrahlungsschemas basierend auf der Toleranz des umgebenden Gewebes und der Sorgfalt gegenüber kritischen Strukturen TD30-60Gy in 3-8Fx mit 6-15Gy täglich

Nebennieren TD60Gy in 8Fx mit 7,5Gy täglich

2. Die voraussichtliche Dauer der Teilnahme des Patienten an klinischen Tests, eine Beschreibung der Reihenfolge und Dauer aller Zeiträume klinischer Tests, einschließlich des Zeitraums der Nachbeobachtung, falls vorhanden;

Zeiträume der klinischen Prüfung:

• präklinisch (beinhaltet eine umfassende Untersuchung des Patienten vor der Behandlung)
• stationär (einschließlich Schulung vor der Bestrahlung für bis zu 3 Arbeitstage, Fernstrahlentherapie für einen bis acht Arbeitstage);
• Follow-up – nach 3, 6, 9, 12, 18, 24 Monaten;
• Erhebung und Verarbeitung der empfangenen Daten.